Аскорбінова кислота-Здоров’я 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Аскорбиновая кислота-Здоровье (ASCORBIC ACID-ZDOROVYE)

действующее вещество: кислота аскорбиновая ; 1 мл раствора содержит кислоты аскорбиновой 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: раствор 50 мг/мл – прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор; раствор 100 мг/мл – прозрачный желтоватый раствор.

Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С). Код АТХ A11 G A01.

Аскорбиновая кислота (витамин С) – водорастворимый витамин, который способствует оптимальному протеканию тканевого обмена. Принимает активное участие в окислительно-восстановительных реакциях, образуя с дегидроаскорбиновой кислотой систему переноса протона водорода, проявляет свойства антиоксиданта, благодаря чему обеспечивает стабильность клеточных мембран. Участвует в синтезе основного вещества соединительной ткани сосудистой стенки, таким образом предотвращая развитие геморрагического диатеза. В организме человека не синтезируется. При недостаточном поступлении аскорбиновой кислоты с продуктами питания развивается кровотечение из десен, слизистых оболочек. Участвует в обмене глюкозы, катаболизме холестерина, синтезе стероидных гормонов. При стрессовых реакциях содержание аскорбиновой кислоты в организме и в ткани надпочечников в частности значительно снижается, что подтверждает участие аскорбиновой кислоты в реакциях адаптации. Она способна оказывать антианемическое действие за счет влияния на обмен железа. Восстанавливает трехвалентное железо в двухвалентное, которое транспортируется с током крови.

Аскорбиновая кислота после парентерального введения легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и затем – во все ткани; накапливается в основном в органах с повышенным уровнем обменных процессов, в частности в тканях надпочечников. В тканях находится как в свободном состоянии, так и в виде соединений. Выводится из организма с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов. Употребление алкоголя и курение ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая ее запасы в организме. Клинические характеристики.

Гиповитаминоз С; цинга, кровотечения (маточные, легочные, носовые, печеночные), геморрагические диатезы, кровотечения как синдром лучевой болезни, различные интоксикации и инфекционные заболевания, аддисонов криз, передозировка антикоагулянтов, переломы костей и вялозаживающие раны, различные дистрофии, повышенное мозговое напряжение и тяжелый физический труд.

Повышенная индивидуальная чувствительность к аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства; сахарный диабет, повышенная свертываемость крови, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь (в т. ч. гипероксалурия), почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает уровень в крови пероральных контрацептивов. Увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина. Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. При одновременном назначении с салицилатами и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов. Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и трициклических антидепрессантов, применяемых одновременно. Уменьшает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков. Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта. Уменьшает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина. При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часов после инъекции дефероксамина. При применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах и одновременном употреблении алкоголя могут развиться дисульфирамоподобные реакции.

При применении в высоких дозах необходим контроль функции почек, артериального давления (стимуляция аскорбиновой кислотой образования кортикостероидов), а также функции поджелудочной железы (угнетение инсулярного аппарата). Терапию в высоких дозах нельзя проводить больным со склонностью к рецидивирующей мочекаменной болезни. Применение высоких доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований: ложноположительный тест на наличие сахара в моче и отрицательный тест на наличие скрытой крови в кале, а также снижение результатов при исследованиях концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансфераз в сыворотке крови. Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усилить эти процессы. Пациентам, проходящим курс химиотерапии, препарат следует назначать не ранее чем через 1‒3 дней (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных о возможном взаимодействии. Данное лекарственное средство содержит 7,1 мг/мл натрия (дозирование 50 мг/мл) или 13,9 мг/мл натрия (дозирование 100 мг/мл), то есть практически не содержит натрия.

Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасен для плода, однако применение его в высоких дозах может негативно повлиять на развитие плода, также существует угроза прерывания беременности. Поэтому аскорбиновую кислоту следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Минимальная суточная потребность в аскорбиновой кислоте во II ‒ III триместрах беременности – около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие аскорбиновой болезни как реакции «отмены». Поэтому в период беременности не следует назначать лекарственное средство в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Минимальная суточная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления грудью – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у младенца. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать суточную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата следует прекратить кормление грудью.

Препарат в рекомендованных дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Назначать внутривенно струйно или капельно и внутримышечно. Внутривенно струйно вводить в течение 1‒3 минут. Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата растворить в 50‒100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводить путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30‒40 капель в минуту. Внутримышечно вводить глубоко в мышцу. Дозы устанавливать индивидуально, с учетом характера и тяжести заболевания. Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначать 50‒150 мг в сутки. При отравлениях суточную дозу повышать до 500 мг. Максимальная разовая доза – 200 мг, суточная – 1 г. Детям младше 12 лет назначать внутривенно в суточной дозе 5‒7 мг/кг массы тела в виде 5 % раствора (0,5‒2 мл). Обычно для детей суточные дозы составляют: в возрасте до 6 месяцев – 30 мг, 6‒12 месяцев – 35 мг, 1‒3 года – 40 мг, 4‒10 лет – 45 мг, 11‒12 лет – 50 мг. Максимальная суточная доза – 100 мг. Особые группы больных. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100‒200 мг.

Применение препарата детям см. в разделе «Способ применения и дозы» |установлены|.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы свыше 600 мг в сутки проявляют диуретический эффект. При однократном применении чрезмерных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвоты, вздутия, боли в животе, зуда, кожных высыпаний, повышенной возбудимости. При внутривенном введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности. Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.

Аскорбиновая кислота, как правило, хорошо переносится, однако возможно развитие нижеуказанных побочных явлений. Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении в высоких дозах – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз. Неврологические расстройства: головная боль, чувство усталости, при длительном применении в высоких дозах – нарушения сна, повышение возбудимости центральной нервной системы. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка. Со стороны мочевыделительной системы: гипероксалатурия; при длительном применении в высоких дозах – повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование почечных камней из оксалата кальция. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, очень редко – кожные высыпания, гиперемия кожи, зуд, крапивница, повышение температуры тела, изменения в месте введения. Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди. Со стороны сосудов: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей; при длительном применении в высоких дозах – дистрофия миокарда, повышение артериального давления, развитие микроангиопатий. Общие расстройства: при внутривенном введении возможно ощущение жара, озноб. Беременность: при внутривенном введении в высоких дозах – угроза прерывания беременности. Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок. Метабисульфит натрия (Е 223) редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Аскорбиновая кислота имеет высокий окислительно-восстановительный потенциал и может изменять химический состав других препаратов. Поэтому, рассматривая возможность совместного применения с другими лекарственными средствами, необходимо убедиться в их совместимости.

По 2 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5 × 2, № 10 в блистере в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.