Аскорбінова кислота-Дарниця 100 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Аскорбиновая кислота-Дарница ( Ascorbic acid - Darnitsa )

действующее вещество : ascorbic acid ; 1 мл раствора содержит аскорбиновой кислоты 100 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций. Лекарственная форма Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С). Код АТХ A11 G A01.

Аскорбиновая кислота (витамин С) – водорастворимый витамин, который способствует оптимальному протеканию тканевого обмена. Активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях, образуя с дегидроаскорбиновой кислотой систему переноса протона водорода, проявляет свойства антиоксиданта, благодаря чему обеспечивает стабильность клеточных мембран. Участвует в синтезе основного вещества соединительной ткани сосудистой стенки, таким образом предотвращая развитие геморрагического диатеза. В организме человека не синтезируется. При недостаточном поступлении аскорбиновой кислоты с пищевыми продуктами развивается кровотечение из десен, слизистых оболочек. Участвует в обмене глюкозы, катаболизме холестерина, синтезе стероидных гормонов. При стрессовых реакциях содержание аскорбиновой кислоты в организме и в ткани надпочечников в частности значительно снижается, что подтверждает участие аскорбиновой кислоты в реакциях адаптации. Способна оказывать антианемическое действие за счет влияния на обмен железа. Восстанавливает трехвалентное железо до двухвалентного, которое транспортируется с током крови.

Аскорбиновая кислота после парентерального введения легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани. Накапливается в основном в органах с повышенным уровнем обменных процессов, в частности в ткани надпочечников. В тканях находится как в свободном состоянии, так и в виде соединений. Выводится из организма с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов. Употребление алкоголя и курение ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая её запасы в организме. Клинические характеристики.

Гиповитаминоз С; цинга; кровотечения (маточные, легочные, носовые, печеночные); геморрагические диатезы; кровотечения как синдром лучевой болезни; различные интоксикации и инфекционные заболевания; нефропатия беременных; аддисонов криз; передозировка антикоагулянтов; переломы костей и вялозаживающие раны; различные дистрофии; повышенное умственное напряжение и тяжелый физический труд.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства; сахарный диабет; повышенная свертываемость крови; склонность к тромбозам; тромбофлебит; мочекаменная болезнь (в т. ч. гипероксалурия); почечная недостаточность; прогрессирующие злокачественные заболевания; гемохроматоз; талассемия; полицитемия; лейкемия; сидеробластная анемия; серповидноклеточная анемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

С бензилпенициллином, тетрациклином, салицилатами – повышение концентрации препаратов в крови; с этинилэстрадиолом (аскорбиновая кислота – в дозе 1 г/сутки) – повышение концентрации этинилэстрадиола (в т. ч. входящего в состав пероральных контрацептивов) в крови; с пероральными контрацептивами – снижение концентрации препаратов в крови; с тетрациклином и ацетилсалициловой кислотой – усиление выведения аскорбиновой кислоты с мочой; высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и трициклических антидепрессантов, применяемых одновременно; с дефероксамином – повышение выведения железа; с гепарином, непрямыми антикоагулянтами, антипсихотическими средствами, производными фенотиазина – снижение эффективности препаратов; с изопреналином – уменьшение хронотропного действия препарата; с сульфаниламидами короткого действия – увеличение развития кристаллурии; с лекарственными средствами, имеющими кислую реакцию – замедление выведения препаратов почками; с лекарственными средствами, имеющими щелочную реакцию, мексилетином, амфетамином, трициклическими антидепрессантами – ускорение выведения препаратов почками; с ацетилсалициловой кислотой – повышение выведения с мочой аскорбиновой кислоты и снижение выведения ацетилсалициловой кислоты; с барбитуратами, примидоном – повышение выведения аскорбиновой кислоты с мочой; с лекарственными средствами хинолинового ряда, кальция хлоридом, салицилатами, глюкокортикостероидами – при длительном применении истощение запасов аскорбиновой кислоты; с этанолом – повышение общего клиренса этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме; с дисульфирамом – при длительном применении или применении в высоких дозах возможно нарушение взаимодействия дисульфирам-этанол. Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристаллурии). Участвует в метаболизме фенилаланина, тирозина, фолиевой кислоты, норэпинефрина, гистамина. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения.

Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов, в частности ложноположительный тест на наличие сахара в моче и отрицательный тест на наличие скрытой крови в кале, а также занижение результатов при исследованиях концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансфераз в сыворотке крови. В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов, необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе длительного лечения необходимо регулярно контролировать функцию поджелудочной железы. Терапию в больших дозах нельзя проводить больным со склонностью к рецидивирующей мочекаменной болезни. Больным с почечной недостаточностью для снижения риска кристаллурии необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости (1,5 – 2 л в день). У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Больным, находящимся на диете с низким содержанием натрия, не следует назначать высокие дозы лекарственного средства. Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усилить течение заболевания. Пациентам, проходящим курс химиотерапии, лекарственное средство следует назначать не раньше чем через 1 – 3 дней (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных о возможном взаимодействии.

Минимальная суточная потребность в аскорбиновой кислоте во II – III триместрах беременности – около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие аскорбиновой болезни как реакции «отмены». Поэтому в период беременности не следует назначать лекарственное средство в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Минимальная суточная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления грудью – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у младенца. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать суточную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз лекарственного средства следует прервать кормление грудью.

Не влияет в рекомендованных дозах.

Лекарственное средство назначают внутривенно струйно или капельно и внутримышечно. Внутривенно струйно вводить в течение 1 – 3 минут. Для внутривенного капельного введения разовую дозу лекарственного средства разводят в 50 – 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30 – 40 капель в минуту. Внутримышечно вводят глубоко в мышцу. Дозы устанавливают индивидуально, с учетом характера и тяжести заболевания. Взрослым и детям от 12 лет. Лекарственное средство назначают в дозе 50 – 150 мг (0,5 – 1,5 мл 10 % раствора) в сутки. Максимальная разовая доза – 200 мг (2 мл 10 % раствора), суточная – 1 г (10 мл 10 % раствора). При острых отравлениях максимальная доза составляет до 500 мг (50 мл 10 % раствора) в сутки. Детям до 12 лет. Лекарственное средство назначают внутривенно в суточной дозе 5 – 7 мг/кг массы тела в виде 5 % раствора (0,5 – 2 мл). Обычно для детей суточные дозы составляют: в возрасте до 6 месяцев – 30 мг, 6 – 12 месяцев – 35 мг, 1 – 3 года – 40 мг, 4 – 10 лет – 45 мг, 11 – 12 лет – 50 мг. Максимальная суточная доза – 100 мг. Особые группы больных. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100 – 200 мг. Для пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (больные, находящиеся на диализе) суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 50 – 100 мг. Для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100 – 500 мг.

Лекарственное средство применяют в педиатрической практике.

Острое отравление аскорбиновой кислотой не описано. Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызвать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также привести к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы свыше 600 мг в сутки оказывают диуретическое действие. При внутривенном введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности. При однократном применении чрезмерных доз лекарственного средства возможно возникновение тошноты, рвоты, вздутия, боли в животе, зуда, кожных высыпаний, повышенной возбудимости. Лечение: прекращение применения лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка. Со стороны почек и мочевыделительной системы: гипероксалатурия, при длительном применении в высоких дозах – повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование почечных камней из оксалата кальция. Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство усталости, при длительном применении в высоких дозах – нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей, при длительном применении в высоких дозах – дистрофия миокарда, повышение артериального давления, развитие микроангиопатий. Со стороны крови и лимфатической системы: при длительном применении в высоких дозах – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, гиперемию кожи, зуд, крапивницу, анафилактический шок. Общие расстройства и реакции в месте введения: гипертермический синдром, при внутривенном введении возможно ощущение жара, изменения в месте введения. Беременность: при внутривенном введении в высоких дозах – угроза прерывания беременности.

2 лет. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Аскорбиновая кислота имеет высокий окислительно-восстановительный потенциал, поэтому она может изменять химический состав других лекарственных средств. Рассматривая возможность совместного применения с другими лекарственными средствами, необходимо убедиться в их совместимости.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту.

ПрАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.