Аскорбінова кислота 100 мг/мл, раствор для инъекций (Лубнифарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА (ASCORBIC ACID)

действующее вещество: аскорбиновая кислота; 1 мл раствора содержит аскорбиновой кислоты 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия сульфит безводный (Е 221), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от частиц.

Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С). Код АТХ A11G A01. Фармакологические свойства

Аскорбиновая кислота (витамин С) — водорастворимый витамин, который способствует оптимальному протеканию тканевого обмена. Активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях, образуя с дегидроаскорбиновой кислотой систему переноса протона водорода, проявляет свойства антиоксиданта, за счет чего обеспечивает стабильность клеточных мембран. Также аскорбиновая кислота участвует в синтезе основного вещества соединительной ткани сосудистой стенки, таким образом предотвращая развитие геморрагического диатеза. В организме человека не синтезируется. При недостаточном поступлении аскорбиновой кислоты с пищевыми продуктами развивается кровотечение из десен, слизистых оболочек. Аскорбиновая кислота задействована в обмене глюкозы, катаболизме холестерина, синтезе стероидных гормонов. При стрессовых реакциях содержание аскорбиновой кислоты в организме и в ткани надпочечников в частности значительно снижается, что подтверждает участие аскорбиновой кислоты в реакциях адаптации. Аскорбиновая кислота способна оказывать антианемическое действие за счет влияния на обмен железа. Восстанавливает трехвалентное железо до двухвалентного, которое транспортируется с током крови.

Аскорбиновая кислота после парентерального введения легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, и затем — во все ткани. Накапливается в основном в органах с повышенным уровнем обменных процессов, в частности в тканях надпочечников. В тканях находится как в свободном состоянии, так и в виде соединений. Выводится из организма с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов. Употребление алкоголя и курение ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая её запасы в организме. Клинические характеристики

Гиповитаминоз С; цинга; кровотечения (маточные, легочные, носовые, печеночные); геморрагические диатезы; кровотечения как синдром лучевой болезни; различные интоксикации и инфекционные заболевания; аддисонический криз; передозировка антикоагулянтов; переломы костей и вялотекущие гранулирующие раны; различные дистрофии; повышенное мозговое напряжение и тяжелый физический труд.

Повышенная индивидуальная чувствительность к аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства. Сахарный диабет, повышенная свертываемость крови, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь (в том числе гипероксалурия), почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает уровень в крови пероральных контрацептивов. Увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина. Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. При одновременном назначении с салицилатами и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов. Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и трициклических антидепрессантов, применяемых одновременно. Аскорбиновая кислота уменьшает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков. Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта. Уменьшает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина. При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. При применении аскорбиновой кислоты в больших дозах и одновременном употреблении алкоголя могут развиться дисульфирамоподобные реакции. Особенности применения В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе длительного лечения необходимо регулярно контролировать функцию поджелудочной железы. Терапию в больших дозах нельзя назначать больным с склонностью к рецидивирующей мочекаменной болезни. Больным с почечной недостаточностью для снижения риска кристаллурии необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости (1,5–2 л в день). Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов, в частности вызывать ложноположительный результат теста на наличие сахара в моче и ложноотрицательный результат теста на наличие скрытой крови в кале, а также занижать показатели в исследованиях концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансфераз в сыворотке крови. Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует назначать аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Применение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усилить развитие заболевания. Пациентам, проходящим курс химиотерапии, лекарственное средство следует назначать не раньше чем через 1–3 дня (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных о возможном взаимодействии. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит 0,3 ммоль ( 7 мг/мл) натрия ( дозировка 50 мг/мл) или 0,6 ммоль (13,8 мг/мл ) натрия ( дозировка 100 мг/мл). Необходима осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с низким содержанием натрия. Таким больным не следует назначать высокие дозы лекарственного средства. Применение в период беременности или кормления грудью Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасным для плода, однако применение витамина С в высоких дозах может негативно повлиять на развитие плода, кроме того существует угроза прерывания беременности. Поэтому аскорбиновую кислоту следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Минимальная суточная потребность в аскорбиновой кислоте во II–III триместрах беременности — около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие аскорбиновой болезни как реакции «отмены». Поэтому в период беременности не следует назначать лекарственное средство в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Минимальная суточная потребность в аскорбиновой кислоте в период грудного вскармливания — 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у младенца. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период грудного вскармливания не рекомендуется превышать суточную потребность в аскорбиновой кислоте). Если необходимо назначение повышенных доз лекарственного средства, женщине следует прервать кормление грудью.

Лекарственное средство в рекомендованных дозах не влияет на скорость реакции. Способ применения и дозы Лекарственное средство применять внутривенно струйно или капельно и внутримышечно. Внутривенно струйно вводить в течение 1–3 минут. Для внутривенного капельного введения разовую дозу лекарственного средства растворить в 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводить путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30–40 капель в минуту. Внутримышечно вводить глубоко в мышцу. Дозы устанавливают индивидуально, с учетом характера и тяжести заболевания. Взрослым и детям от 12 лет. Лекарственное средство назначают в дозе 50–150 мг в сутки. Максимальная разовая доза — 200 мг, суточная — 1 г. При острых отравлениях максимальная доза составляет до 500 мг в сутки. Детям в возрасте до 12 лет. Лекарственное средство назначают внутривенно в суточной дозе 5‒7 мг/кг массы тела в виде 5 % раствора (0,5‒2 мл). Обычно для детей суточные дозы составляют: для детей в возрасте до 6 месяцев — 30 мг, 6‒12 месяцев — 35 мг, 1‒3 года — 40 мг, 4‒10 лет — 45 мг, 11‒12 лет — 50 мг. Максимальная суточная доза — 100 мг. Особые группы больных. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100–200 мг. Для пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (больные, находящиеся на диализе) суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 50–100 мг. Для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100–500 мг.

Дозирование лекарственного средства для детей см. в разделе «Способ применения и дозы». Передозировка Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы свыше 600 мг в сутки проявляют диуретический эффект. В случае однократного применения чрезмерных доз лекарственного средства возможно возникновение тошноты, рвоты, вздутия, боли в животе, зуда, кожных высыпаний, повышенной возбудимости. При внутривенном введении высоких доз может возникнуть угроза прерывания беременности. Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия. Побочные реакции Аскорбиновая кислота, как правило, хорошо переносится, однако возможно развитие следующих побочных явлений. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка. Со стороны почек и мочевыделительной системы: гипероксалатурия, при длительном применении в высоких дозах — повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование почечных камней из оксалата кальция. Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах — угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство усталости, при длительном применении в высоких дозах — нарушения сна, повышение возбудимости центральной нервной системы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей, при длительном применении в высоких дозах — дистрофия миокарда, повышение артериального давления, развитие микроангиопатий. Со стороны крови и лимфатической системы: при длительном применении в высоких дозах — тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец лекарственное средство может вызвать гемолиз эритроцитов. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, гиперемию кожи, зуд, крапивницу, анафилактический шок. Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермический синдром, при внутривенном введении возможно ощущение жара, изменения в месте введения. Беременность: при внутривенном введении в высоких дозах — угроза прерывания беременности. Наличие в составе лекарственного средства вспомогательного вещества натрия сульфита (Е 221) редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https:// aisf . dec . gov . ua .

2 лет. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Поскольку аскорбиновая кислота имеет высокий окислительно-восстановительный потенциал, она может изменять химический состав других препаратов. Поэтому, рассматривая возможность одновременного применения с другими лекарственными средствами, необходимо убедиться в их совместимости.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере из пленки, по 1 или 2 блистера в пачке. По 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в пачке из картона с картонными перегородками.

По рецепту.

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.