Аскофен-екстра, таблетки

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АСКОФЕН-ЭКСТРА

Действующие вещества: 1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 300 мг, парацетамола 100 мг, кофеина (в пересчёте на сухое вещество) 50 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный безводный; кальция стеарат; кислота стеариновая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: целые правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с риской для деления, белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B A51.

Препарат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Компоненты, входящие в состав препарата, усиливают эффекты друг друга. Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путём подавления синтеза простагландинов PGF 2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект — подавление синтеза простагландинов воспалённых тканей; центральный эффект — воздействие на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях. Кофеин возбуждает центральную нервную систему. Также усиливает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Не исследовалось. Клинические характеристики.

Слабый или умеренно выраженный болевой синдром (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, первичная дисменорея). Препарат применяют также как жаропонижающее средство при заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперчувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; – бронхиальная астма, крапивница или ринит, вызванные применением салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе; – врождённая гипербилирубинемия, выраженная почечная или печёночная недостаточность, врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, синдром Жильбера; – заболевания крови, геморрагический диатез, гемофилия, гипопротромбинемия, лейкопения, анемия, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни; – острые желудочно-кишечные язвы; желудочно-кишечное кровотечение; хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительной кровопотерей; – тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, пароксизмальную тахикардию, выраженный атеросклероз, тяжёлую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженную артериальную гипертензию, портальную гипертензию, склонность к спазму сосудов; – состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, пожилой возраст, глаукома, алкоголизм, гипертиреоз, острый панкреатит, гиперплазия предстательной железы, тяжёлые формы сахарного диабета. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 2 недель после прекращения их применения. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг в неделю или более. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами или β-блокаторами.

Противопоказанные комбинации. Метотрексат – при комбинированном применении с салицилатами в дозе 15 мг в неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с белками плазмы крови, поэтому такая комбинация противопоказана. Ингибиторы МАО – при комбинированном применении с кофеином возможно опасное повышение артериального давления, поэтому такая комбинация противопоказана. Комбинации, которые следует применять с осторожностью. Парацетамол. Противосудорожные лекарственные средства (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, обусловливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках лекарственного средства. При одновременном применении с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие лекарственных средств на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарина) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Не применять одновременно с алкоголем. Под влиянием парацетамола увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола. Кофеин. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ). При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение с урикозуричными средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (вследствие конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилатирующих простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет её из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность. Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертываемость крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать указанных доз препарата. Для краткосрочного применения. Препарат применять с осторожностью при язвах желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; одновременном применении антикоагулянтов. Пациентам с нарушениями функции почек и печени необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата. Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу лекарственного средства необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные средства, вызывает раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, лекарственное средство нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната (лучше всего молоком). При длительном применении препарата нужно проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и делать анализы крови (влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность). При гипертермии лекарственное средство желательно назначать только в случае неэффективности других анальгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если в результате применения препарата возникнет рвота, то следует заподозрить синдром Рея. Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у пациентов с нецирротическими алкогольными заболеваниями печени. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным пробелом (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на метаболический ацидоз с высоким анионным пробелом вследствие пироглутаматного ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным пробелом у пациентов с множественными факторами риска. При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено подавлением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. За 5-7 суток до хирургического вмешательства необходимо отменить применение лекарственного средства (для снижения риска повышенной кровоточивости). Пациент должен заранее предупредить врача о приеме препарата Аскофен-Экстра. У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, поэтому применение НПВП этой категории пациентов противопоказано. Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав лекарственного средства, даже в небольших дозах может снижать выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у чувствительных пациентов. Поскольку ацетилсалициловая кислота вызывает раздражение слизистой оболочки, препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рея. У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПВП возможно развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может вызывать нарушения сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения. Во время лечения не употреблять алкогольные напитки (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом; в случае, если пациент применяет варфарин или подобные лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом; при применении препарата Аскофен-Экстра перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства. Не следует применять при гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам. С осторожностью применять вместе с антикоагулянтами, а также больным с нарушениями кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, большие операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ибупрофен может уменьшить ингибирующее влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача более 5 дней как анальгезирующее и более 3 дней как жаропонижающее средство. Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Противопоказано назначать больным бронхиальной астмой, при повышенной кровоточивости. С особой осторожностью препарат применяют при одновременной терапии антикоагулянтами (кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек, а также при одновременном проведении противовоспалительной терапии.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью. Ацетилсалициловая кислота оказывает тератогенное действие; при применении в период беременности в I триместре вызывает расщепление верхнего неба, в III триместре – торможение родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), закрытие артериального протока у плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения, нарушение функций почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом, удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низких доз. Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша. Лекарственное средство проникает в грудное молоко, что повышает риск возникновения кровотечений у детей вследствие нарушения функции тромбоцитов.

Поскольку возможно возникновение побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания), при применении препарата Аскофен-Экстра следует избегать потенциально опасной деятельности, в частности управления автомобилем, и работы, требующей повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Препарат предназначен для внутреннего приёма. Взрослым: по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после приёма пищи. Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток (за 3 приёма). Продолжительность курса лечения зависит от течения и тяжести заболевания и не должна превышать 5 дней при применении препарата в качестве обезболивающего средства и 3 дней – в качестве жаропонижающего средства.

Препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рея (гипертермия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших препарат в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. В первые 24 часов могут возникнуть следующие симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопении, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС может развиться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Может быть целесообразным лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Необходимо также применить общие поддерживающие мероприятия. Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой. Передозировка салицилатами возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей в результате длительной терапии (применение свыше 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также вследствие острой интоксикации, угрожающей жизни (передозировка), причинами которой могут быть случайное применение или непредвиденная передозировка. Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать, снижая дозу. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, образованием конкрементов в желудке. Лечение: интоксикация, вызванная передозировкой ацетилсалициловой кислотой, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и лечится стандартными методами, применяемыми при отравлении. Все принятые меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервозность, нервное возбуждение, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, раздражительность, аффективное состояние, тревожность, беспокойство, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применить общие поддерживающие мероприятия, провести симптоматическую терапию, включая применение антагонистов β-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты. Специфический антидот отсутствует.

При применении препарата Аскофен-Экстра у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для лекарственных средств ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина. Со стороны органов зрения: нарушение зрения, свидетельствующее о передозировке. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах, шум в ушах, нарушение ориентации. Со стороны дыхательной системы: ринит, заложенность носа, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВП. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, аритмия. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, при длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Из-за антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях угрожали жизни. Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, беспокойство, головокружение, тремор, парестезии, повышенная возбудимость, раздражительность, нарушение сна, бессонница, общая слабость, раздражённость. Со стороны психики: чувство страха, обеспокоенность, тревожность. Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, абдоминальную боль; воспаление пищеварительного тракта, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями; язвы слизистой оболочки ротовой полости. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высокой анионной разницей (частота неизвестна). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок. У пациентов с индивидуально повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, высыпания, крапивница, отёк, зуд, ангиоотёк, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт, сердечно-сосудистую систему и проявляться в виде высыпаний, крапивницы, отёка, зуда. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печёночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), транзиторная печёночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангиоотёк, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Общие расстройства: общая слабость. Прочие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровопотери) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия, некардиогенный отёк лёгких. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей. Случаи метаболического ацидоза с высокой анионной разницей вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Не применять препарат после истечения указанного срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в упаковке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Вы написали только «Без рецепта», и я пока не вижу самого текста для перевода.

Если это фрагмент инструкции, в котором говорится, что препарат отпускается без рецепта, отправьте его полностью, и я переведу, сохранив все плейсхолдеры в точности.

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.