Артифлекс ультра, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТИФЛЕКС УЛЬТРА (ARTIPHLEX ULTRA)

действующие вещества: glucosamine, chondroitin sulfate, ibuprofen; 1 капсула содержит глюкозамина сульфата натрия хлорида в пересчёте на глюкозамина сульфат 250 мг, хондроитина сульфата натрия 200 мг, ибупрофена 100 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы содержит: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц. На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия – ЗТ.

Комбинированные противовоспалительные (противоревматические) средства. Код АТХ М01В.

Этот лекарственный препарат стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Оказывает противовоспалительное действие на клеточном уровне, стимулирует синтез как эндогенных протеогликанов, так и эндогенной гиалуроновой кислоты, снижает катаболическую активность хондроцитов путём ингибирования некоторых ферментов, разрушающих хрящ, таких как коллагеназа, эластаза, протеогликаназа, фосфолипаза‑А2, N-ацетилглюкозаминидаза и т. д., а также ингибирует образование других веществ, которые могут повреждать хрящевые ткани (in vitro), таких как супероксидные радикалы; активность лизосомальных ферментов. Хондроитин и глюкозамин эффективны у пациентов с остеоартрозом. Хондроитин – один из главных элементов хряща. Он снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах (НПВС) при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов. Глюкозамин физиологически присутствует в человеческом организме и проявляет хондропротекторные свойства. Исследования in vitro и in vivo показали, что глюкозамина гидрохлорид стимулирует синтез физиологических гликозаминогликанов и протеогликанов хондроцитами и синтез гиалуроновой кислоты синовиоцитами. Ибупрофен оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективным блокированием циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости и ослаблению возбуждения центра терморегуляции. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объёма движений в суставах и позвоночнике. Совместное применение глюкозамина и ибупрофена приводит к повышению уровня анальгетической активности последнего.

После однократного перорального приёма терапевтической дозы максимальный уровень хондроитина сульфата в плазме достигается через 3‑4 часа. Биодоступность дозы, применённой перорально, составляет 12 %. В крови 85 % хондроитина и его деполимеризованных производных связывается с несколькими белками плазмы. По меньшей мере 90 % применённой дозы хондроитина сначала метаболизируется лизосомальными фосфатазами, после чего деполимеризуется гиалуронидазой, β‑глюкуронидазой и β‑N‑ацетилгексозаминидазой в печени, почках и других органах. Хондроитин и его деполимеризованные производные выводятся преимущественно путём почечной экскреции. Период полувыведения составляет от 5 до 15 часов. После перорального применения глюкозамина гидрохлорид быстро и почти полностью всасывается в кишечнике. Фармакокинетика глюкозамина линейна при применении в дозах до 1500 мг 1 раз в сутки, а более высокие дозы не приведут к пропорционально более высокому увеличению максимальной концентрации глюкозамина. Более 25 % принятой дозы глюкозамина переходит из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальную оболочку сустава. Согласно эффекту первого прохождения через печень более чем 70 % глюкозамина метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды. Экскретируется в неизменённом виде преимущественно почками с мочой и частично – с калом. Период полувыведения составляет 68 часов. После перорального применения ибупрофен почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный приём пищи замедляет всасывание. Ибупрофен метаболизируется в печени (90 %). Период полувыведения составляет 2-3 часа. 80 % дозы выводятся с мочой, преимущественно в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Лечение болевого синдрома при первичном и вторичном остеоартрозе суставов конечностей и межпозвонковых дисков.

• повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к другим ингредиентам препарата;
• наличие в анамнезе аллергических реакций (таких как бронхоспазм, астма, ринит или высыпания на коже, ангионевротический отек, крапивница, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП);
• наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации после применения НПВП;
• язвенная болезнь желудка/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни и кровотечений);
• заболевания зрительного нерва;
• нарушения гемопоэза;
• тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;
• фенилкетонурия;
• цереброваскулярные или другие кровотечения;
• сахарный диабет;
• склонность к кровотечениям;
• тромбофлебиты.

Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственные средства, при одновременном применении которых с препаратом Артифлекс Ультра, капсулы, может наблюдаться взаимодействие: Ибупрофен. Следует избегать следующих комбинаций с ибупрофеном:

Ацетилсалициловая кислота Может привести к повышению риска возникновения побочных эффектов. Допускается при условии, если доза ацетилсалициловой кислоты не выше 75 мг в сутки назначена врачом.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 Повышается риск эрозивно-язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Противопоказания»).

Следует применять с осторожностью следующие комбинации с ибупрофеном:

Циклоспорин Может повышаться риск возникновения нефротоксического эффекта.

Литий Повышается уровень лития в плазме крови.

Метотрексат в дозах 15 мг/неделю или выше Повышается концентрация метотрексата и увеличивается риск возникновения токсических эффектов метотрексата.

Антикоагулянты НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Кортикостероиды Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления.

Антигипертензивные и диуретические средства НПВП могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушениями почечной функции) одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов ангиотензина II и агентов, подавляющих циклооксигеназу, может вызвать дальнейшее ухудшение почечной функции, включая возможную почечную недостаточность, которая потенциально обратима. Возможность такого взаимодействия следует рассмотреть для пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек в начале одновременного лечения и периодически после этого. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды НПВП могут обострить сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень гликозидов в крови.

Зидовудин При одновременном приеме НПВП с зидовудином повышается риск гематологической токсичности. Существуют данные о повышении риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Мифепристон НПВП не применяют раньше чем через 8‑12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.

Калийсберегающие диуретики Может возникать гиперкалиемия.

Алкоголь Повышенный риск повреждения желудочно-кишечного тракта и удлинения длительности кровотечения.

Хинолоновые антибиотики Одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин Возможно усиление действия препаратов.

Хондроитин и глюкозамин.

Тетрациклин Повышается всасывание тетрациклина из желудочно-кишечного тракта.

Пенициллин Уменьшается всасывание пенициллина.

Хлорамфеникол Уменьшается абсорбция хлорамфеникола.

Циклоспорин Может повлиять на концентрацию циклоспорина в крови.

Физико-химические и фармакокинетические свойства хондроитина и глюкозамина свидетельствуют о низкой потенциальной возможности возникновения взаимодействий, специальные исследования взаимодействия не проводились. Хондроитин и глюкозамин совместимы с НПВП. Зафиксировано, что при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно усиление действия последнего и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Следует избегать применения препарата Артифлекс Ультра одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска язвы или кровотечения, а также других побочных реакций. Побочные реакции можно свести к минимуму, если принимать наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптомов. О желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации, которые могут иметь летальные последствия и сопровождались или не сопровождались предшествующими симптомами, сообщалось для всех НПВП в любой период во время лечения независимо от наличия в анамнезе тяжелых желудочно-кишечных осложнений. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении доз НПВП, при наличии в анамнезе язвы, в том числе осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Для этих больных следует рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными препаратами (в том числе мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), так же как и для пациентов, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повышать риск для желудочно-кишечного тракта. Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные расстройства, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в том числе желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, получающих одновременно препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Если у пациентов, получающих ибупрофен, выявляется желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить. НПВП следует применять с осторожностью пациентам, которые в анамнезе имели язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшиться. Если с целью подавления агрегации тромбоцитов применяют ацетилсалициловую кислоту, до начала лечения препаратом Артифлекс Ультра следует проконсультироваться с врачом. Имеются доказательства того, что лекарственные средства, подавляющие ЦОГ/синтез простагландинов, могут вызвать нарушения фертильности у женщин вследствие воздействия на овуляцию. Это можно устранить путем прекращения применения этих препаратов. Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) при долгосрочном лечении, может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Низкие дозы ибупрофена (≤ 1200 мг/сутки) не связаны с повышенным риском инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП следует только после тщательного обдумывания. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными с сужением коронарных артерий, вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР): ТКПР, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Ибупрофен может вызвать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторы риска таких реакций включают существующую ранее бронхиальную астму, полиноз, назальные полипы, чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или хронические заболевания дыхательных путей. Это также относится к пациентам, у которых наблюдаются аллергические реакции на ибупрофен или другие НПВП (в том числе реакции со стороны кожи, зуд, крапивница). Маскировка симптомов основных инфекций: ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Не рекомендуется употреблять алкоголь в течение лечения препаратом Артифлекс Ультра. С осторожностью применять препарат пациентам с: - системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани – повышенный риск возникновения асептического менингита; - артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения НПВП; - нарушением функции почек и/или печени; дисфункция печени повышает риск почечной токсичности и поражения, а также тяжелых и потенциально летальных реакций со стороны печени. Пациентам с заболеванием печени или почек до начала лечения рекомендуется провести дополнительные обследования: контроль функции печени и почек и исследование периферической крови. Длительный прием НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск имеют пациенты, принимающие диуретики; пациенты с нарушениями функции печени, почек и/или сердечными нарушениями; пациенты пожилого возраста. Особенности применения глюкозамина сульфата и хондроитина сульфата Препарат не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам. Возможно обострение симптомов астмы у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе после начала лечения глюкозамином. Редко у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата. Следует обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются после начала применения данного лекарственного средства. Применение |употребление| в период беременности или кормления грудью. Несмотря на то, что применение препаратов, содержащих ибупрофен, противопоказано только в третьем триместре беременности, не существует клинических данных об эффективности и безопасности применения глюкозамина сульфата в период беременности или кормления грудью. Поэтому препарат не следует применять в эти периоды.

Пациент должен следить за изменениями скорости своей реакции, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами. В случае выявления любых нежелательных явлений со стороны нервной системы следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Взрослым применять по 2 капсулы 3 раза в сутки. Для облегчения симптомов должна применяться наименьшая эффективная доза в течение кратчайшего промежутка времени (см. раздел «Особенности применения»). Не следует превышать максимальную суточную дозу 12 капсул (1,2 г ибупрофена). Общая продолжительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 20 дней. После исчезновения боли больной может продолжать лечение препаратом Артифлекс Плюс, таблетки.

Опыт применения препарата детям (в возрасте до 18 лет) отсутствует.

При передозировке могут наблюдаться боль в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головокружение, головная боль, нарушения сна и шум в ушах. В тяжелых случаях могут возникать симптомы со стороны нервной системы: сонливость, заторможенность, редко – возбуждение и дезориентация, потеря сознания или кома; возможны артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, нарушения функции печени и почек или гепатонекроз, острая почечная недостаточность, рабдомиолиз и гипотермия; дыхательная недостаточность и цианоз. Редко при передозировке наблюдаются судороги. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. При тяжелой передозировке может развиться метаболический ацидоз (включая почечный тубулярный ацидоз) и гипокалиемия, а также может увеличиться протромбиновое время/МНО (международное нормализованное отношение), вероятно, вследствие взаимодействия с факторами свертывания крови. Лечение симптоматическое, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма, включая обеспечение проходимости дыхательных путей, и нормализацию состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 часов после применения потенциально токсичной дозы препарата (свыше 400 мг/кг) и госпитализация в токсикологическое отделение. На стационарном этапе применяют инфузионную терапию, форсированный диурез, симптоматическое лечение. Специфических антидотов не существует. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным диазепамом или лоразепамом. При бронхиальной астме необходимо применять бронходилататоры.

Большинство побочных эффектов после применения препарата Артифлекс Ультра обусловлены ибупрофеном и являются дозозависимыми. Поскольку рекомендуемая разовая доза ибупрофена умеренная, а обычная суточная доза в лекарственном средстве Артифлекс Ультра (600 мг) значительно ниже его максимальной суточной дозы (1200 мг), маловероятно, что будут наблюдаться какие-либо побочные эффекты, если лекарственное средство применять в соответствии с рекомендациями по дозированию. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота. Возможны изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, гематемезис, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. В единичных случаях сообщалось об обострении язвенного колита и болезни Крона. Со стороны нервной системы. Головная боль, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Могут наблюдаться головокружение, сонливость, парестезии, общая слабость и повышенная утомляемость. Только при длительном применении – депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, звон в ушах. У пациентов с аутоиммунными нарушениями (в частности – системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные симптомы асептического менингита, а именно: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация. Со стороны мочевыделительной системы. Есть сообщения о возникновении острой почечной недостаточности, папиллонекроза, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Ибупрофен может вызвать интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нефротоксичность. Со стороны гепатобилиарной системы. Возможны нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи. Со стороны крови и лимфатической системы. Расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В единичных случаях могут возникать тяжелые кожные побочные реакции (в частности мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Могут наблюдаться шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, гиперемия, дерматит, экзема. Индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, включая тяжелые реакции повышенной чувствительности, отек лица, языка и гортани, одышку, отек Квинке, анафилактический шок, анафилаксию, крапивницу, зуд, высыпания, реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм. Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, тахикардия, ощущение сердцебиения были зарегистрированы при лечении НПВП. Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда или инсульт). Возможны осложнения со стороны мозгового кровообращения. Синдром Коуниса. Со стороны органов зрения. При длительном применении – нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Результаты лабораторных исследований. Повышение уровня АЛТ, повышение уровня креатинина крови, повышение уровня АСТ, повышение уровня мочевины крови, повышение уровня билирубина крови. Прочие. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушения слуха. Прием препарата Артифлекс Ультра следует прекратить при появлении любой нежелательной реакции и немедленно обратиться к врачу.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы № 60 (10х6), № 120 (10х12) в блистерах в коробке. Категория отпуска |отпуска| . Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.