Артифлекс, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТИФЛЕКС (ARTIPHLEX)

действующее вещество: glucosamine ; 1 пакет содержит глюкозамина сульфата натрия хлорида (эквивалент 1,5 г глюкозамина сульфата и 0,384 г натрия хлорида) – 1,884 г; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), кислота лимонная безводная, аспартам (Е 951), полиэтиленгликоль 4000.

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х05.

Активный ингредиент – соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основного вещества суставного хряща. Механизм действия глюкозамина сульфата – стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы разрушения суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности подавлять активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований. Эффективность глюкозамина сульфата в отношении остеоартрита очевидна уже через 2-3 недели от начала лечения. Существуют данные о результатах клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет, которые свидетельствуют о прогрессивном повышении эффективности глюкозамина сульфата, учитывая симптомы и замедление структурного повреждения суставов, что подтверждается с помощью рентгена. Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Какого-либо существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему выявлено не было.

90 % дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. Биодоступность – 26 %. T ½ – 68 часов. Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов при легком и умеренном остеоартрите коленного сустава.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Нарушения функций печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Аллергия на моллюсков (действующее вещество получено из моллюсков).

Данные о взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином ограничены, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов перорального витамина К. Поэтому за пациентами, получающими антагонисты перорального витамина К, следует тщательно следить при начале или прекращении терапии глюкозамином. Сопутствующее лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена. Учитывая тот факт, что имеются лишь ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина, особое внимание следует уделять любой измененной реакции на изменение уровня концентрации сопутствующих лекарственных средств в сыворотке крови.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, при которых предусмотрены другие методы лечения. Пациентам с нарушением толерантности к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, при необходимости, определение потребности в инсулине до начала и периодически в течение лечения. У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин, в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия. У больных астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания. Препарат содержит аспартам (Е 951), который является производным фенилаланина, представляющим опасность для больных фенилкетонурией. Лекарственное средство содержит сорбитол. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Это лекарственное средство содержит 6,57 ммоль (или 151 мг)/дозу натрия (1 пакет лекарственного средства). Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия. Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функций печени и почек (кроме нарушений в стадии декомпенсации), с тромбофлебитами. Применение детям и подросткам. Глюкозамин не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены. Применение пожилым пациентам. Никаких специальных исследований с участием пожилых пациентов не проводилось, но, согласно клиническому опыту, нет необходимости в корректировке дозы этой категории пациентов. Применение пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек и/или печени рекомендации по дозированию не могут быть даны, поскольку никаких исследований не проводилось.

Данные о применении лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, поэтому применение в этот период противопоказано.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Применять внутрь. Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 пакета, эквивалентное 1,5 г глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время приема пищи. Глюкозамин не предназначен для лечения острых болевых симптомов. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может наступить только через несколько недель применения, а в некоторых случаях – дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2 ‒ 3 месяцев приема, необходимо пересмотреть лечение.

Не применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность лекарственного средства для таких пациентов не установлены.

Случаев передозировки не отмечалось. Существующие данные исследований острой и хронической токсичности у животных свидетельствуют, что симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случаях передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головная боль, утомляемость и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, являются транзиторными и легкой степени тяжести. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (гиперчувствительность). Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение. Со стороны органов зрения: нарушения зрения. Со стороны сосудистой системы: покраснение. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: астма, обострение астмы. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота. Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, эритема, зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница. Общие расстройства: утомляемость, отек, периферический отек. Результаты исследований: повышение уровня печеночных ферментов. У пациентов, больных сахарным диабетом, может наблюдаться негативное влияние на мониторинг сахара в крови. Были сообщения об отдельных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не установлена.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 г в пакетах № 10, № 20 в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.