Артрокс 100 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТРОКС (ARTROX)

действующее вещество: натрия хондроитина сульфат; 1 флакон (2 мл лекарственного средства) содержит натрия хондроитина сульфата 200 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Основные действующие вещества лекарственного средства – натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат – высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс. Лекарственное средство тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Замещает хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Подавляет активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно – лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются за счет снижения выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие подавления секреции лейкотриена В и простагландина Е. Применение лекарственного средства способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сдавление соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продуцирование суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли. Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4 – 5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками. Клинические характеристики.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвоночный остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также с целью лечения последствий операций на суставах.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, недостаточность функции печени в стадии декомпенсации, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет). С осторожностью: при нарушении свертывания крови; при сахарном диабете; пациентам с повышенной массой тела; пациентам, придерживающимся диеты с низким содержанием соли; при нарушении функции почек; женщинам, планирующим беременность.

При одновременном применении хондроитина сульфат может уменьшать потребность в глюкокортикостероидах и нестероидных противовоспалительных средствах, а также в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или с другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется проводить контроль свертывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций лекарственного средства. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после окончания лечения. Для предупреждения обострений применять повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном применении диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа. При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить. 1 мл лекарственного средства содержит 9 мг спирта бензилового, в связи с чем его не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Во время применения лекарственного средства нет ограничений по управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами.

Лекарственное средство вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличить до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения – 25 – 35 инъекций. Повторные курсы – через 6 месяцев.

Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует.

На данный момент о случаях передозировки при применении хондроитина сульфата не сообщалось. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия лекарственного средства. Лечение симптоматическое.

Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных определить частоту невозможно). Частота развития побочных реакций при применении лекарственного средства неизвестна. При применении лекарственного средства у лиц с повышенной чувствительностью к лекарственному средству возможны нарушения: со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек; со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция, в месте инъекций возможны покраснение, зуд и отек; со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспепсические явления, диарея; прочие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Остаток лекарственного средства не использовать. Несовместимость. Случаев несовместимости не задокументировано с начала использования хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т. ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

По 2 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.