Артрокол 25 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТРОКОЛ (ARTROCOL)

действующее вещество: кетопрофен; 1 г геля содержит кетопрофена 25 мг; вспомогательные вещества: карбомер 980, триэтаноламин, этанол 96 %, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный гель.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Кетопрофен принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), производных арилпропионовой кислоты. Механизм его действия связан с подавлением синтеза простагландинов. Оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное, антиэкссудативное действие.

Уровень кетопрофена в плазме крови и тканях измеряли у 24 пациентов, подвергавшихся хирургическому вмешательству на колене. После многократного чрескожного применения кетопрофена в виде геля его уровень в плазме крови был примерно в 60 раз ниже (9–39 нг/г), чем после однократной пероральной дозы кетопрофена (490–3300 нг/г). Уровень кетопрофена в тканях в области применения был в одном диапазоне концентраций для геля и пероральных форм, при этом гель демонстрировал значительно более высокую степень межиндивидуальной вариабельности. Биодоступность кетопрофена после местного применения составляет примерно 5 % от уровня после перорального применения (на основании данных о выведении с мочой). Степень связывания с белками плазмы крови составляет примерно 99 %. Кетопрофен выводится почками преимущественно в форме глюкуронидного конъюгата. Клинические характеристики.

Облегчение острых болезненных состояний опорно-двигательной системы, вызванных травмой, например спортивными травмами, вывихами, растяжениями и ушибами. Боль при легком артрите.

Известные реакции повышенной чувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. · Повышенная чувствительность к другим компонентам лекарственного средства. · Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. · Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств. · Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время применения лекарственного средства и в течение 2 недель после прекращения его применения. · Применение при наличии патологических изменений на коже, таких как экзема или акне. · Нанесение на инфицированную кожу, открытые раны, слизистые оболочки, анальную или генитальную область, в глаза, под окклюзионные повязки. · Применение в III триместре беременности.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая, поэтому взаимодействия маловероятны. Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами не поступало, однако следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВП. При одновременном системном применении НПВП, в том числе кетопрофена, с метотрексатом сообщалось о серьёзных взаимодействиях.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества кетопрофена может приводить к таким системным эффектам, как, например, повышенная чувствительность и бронхиальная астма. Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальное население. Сообщали о развитии серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона, ассоциированных с применением НПВП, включая кетопрофен, гель. Пациентов, применяющих лекарственное средство, следует проинформировать о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности следует прекратить применение лекарственного средства. Не превышать рекомендованную продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Кроме этого, во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать следующие меры предосторожности: после каждого нанесения геля следует тщательно мыть руки; при появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением лекарственных средств, содержащих октокрилен (некоторые косметические или гигиенические средства), следует немедленно прекратить его применение; гель не наносить под окклюзионную повязку; гель не наносить на слизистые оболочки и внутриглазно; гель не следует наносить рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит спирт; гель не разбавлять. Пребывание на солнце (даже в пасмурный день) или попадание УФ-излучения на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Для предотвращения развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится гель, во время лечения и в течение 2 недель после прекращения его применения. Не следует также посещать солярий в период лечения и в течение 2 недель после прекращения его применения. Препарат содержит этанол, однако никаких мер предосторожности в связи с дозой этанола и путем его применения не требуется. Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

И и II триместр беременности Не было выявлено эмбриотоксических эффектов у животных. Клинических данных о применении местных форм кетопрофена во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция кетопрофена, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение I и II триместра беременности лекарственное средство не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. III триместр беременности В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Поэтому применение лекарственного средства противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания В минимальных количествах кетопрофен проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не следует применять в период грудного вскармливания.

Соответствующие исследования отсутствуют.

Лекарственное средство предназначено для местного применения (наружно). Гель наносить на кожу поражённого участка тонким слоем 2–4 раза в сутки и осторожно втирать до полного впитывания. Обычная рекомендуемая доза геля составляет 15 г (14 см геля соответствуют 7,5 г). Продолжительность лечения составляет 7 дней. Пациенты пожилого возраста Особых рекомендаций по дозированию таким пациентам нет.

Препарат не применять детям.

При местном (наружном) применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут возникать системные побочные реакции в зависимости от принятого количества. В случае развития таких реакций следует проводить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Побочные реакции распределены по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд, жжение; редко – реакции фотосенсибилизации, крапивница; очень редко – буллёзная и фликтенулярная экзема, способная распространяться и приобретать генерализованный характер; частота неизвестна – синдром Стивенса–Джонсона. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – усугубление существующей почечной недостаточности. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 45 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту

К.О. СЛАВИЯ ФАРМ С.Р.Л., Румыния/ S . C . SLAVIA PHARM S . R . L ., Romania .

Бульвар Теодора Паллады № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест/ Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.