Артоксан 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТОКСАН (ARTOXAN)

действующее вещество: теноксикам; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит теноксикама 20 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный 1500; тальк; магния стеарат; пленочное покрытие Opadry ® II Yellow 85F220095 (спирт поливиниловый; макрогол; титана диоксид (E 171); тальк; железа оксид желтый (Е 172); тартразин алюминиевый лак (E 102); желтый закат FCF алюминиевый лак (Е 110)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы. Код АТХ M01A C02.

Теноксикам является производным тиенотиазина, относящимся к химическому классу оксикамов. Как нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) теноксикам обладает противовоспалительными, анальгетическими и жаропонижающими свойствами, он также подавляет агрегацию тромбоцитов. Теноксикам сильно подавляет биосинтез простагландинов как in vitro (семенные пузырьки овец), так и in vivo (защита мышей от токсичности, вызванной арахидоновой кислотой). Исследования in vitro изоферментов циклооксигеназы (ЦОГ), экспрессируемых в клетках COS-7 человека, показали, что теноксикам в одинаковой мере ингибирует изоферменты ЦОГ-1 и ЦОГ-2 (соотношение ЦОГ-2/ЦОГ-1 составляет 1,34). Исследования in vitro с пероксидазой лейкоцитов показали, что теноксикам нейтрализует активный кислород в очаге воспаления (поглотитель радикалов). В клинических исследованиях теноксикама (пероральное, ректальное и внутривенное введение) приняли участие более 70 000 пациентов.

Абсорбция

После перорального применения теноксикам быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (C max ) достигается через 2 часа после приёма. При применении теноксикама перорально с пищей абсорбция его не снижается, но наблюдается задержка достижения C max . Распределение

После внутривенного введения 20 мг теноксикама концентрация лекарственного средства в плазме крови быстро снижается в течение первых двух часов, главным образом за счёт распределения. Через этот короткий промежуток времени значительных различий в концентрации в плазме крови между внутривенным и пероральным путями введения не наблюдается. В равновесном состоянии средний объём распределения составляет от 10 до 11 л. При внутримышечном введении теноксикам достигает уровня 90 % или более от C max только через 15 минут, то есть раньше, чем после перорального применения. В остальном различия в уровнях в плазме крови между двумя способами введения возникают лишь в течение первых двух часов после введения. Биодоступность после внутримышечного введения полная и не отличается от определяемой после перорального применения. В крови теноксикам более чем на 99 % связывается с альбумином. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, однако C max достигается позже, чем в плазме крови. При рекомендуемом режиме дозирования 20 мг 1 раз в сутки (перорально или парентерально) равновесное состояние обычно достигается через 10-15 дней без накопления. Средняя максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет 11 мг/л, она не менялась даже при лечении продолжительностью до четырёх лет. Как показали фармакокинетические результаты, равновесная концентрация в плазме крови в 6 раз выше, чем после однократного приёма. Метаболизм

Теноксикам в значительной мере превращается в неактивный 5-гидроксипиридиловый метаболит. Другие метаболиты встречаются в форме глюкуронизированных соединений. Элиминация

Средний период полувыведения теноксикама составляет 72 часов (диапазон 59-74 часа). До двух третей дозы выводится с мочой (главным образом в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита), а остальное – с желчью (значительная часть – в виде глюкуронизированных соединений). Менее 1 % введённой дозы выводится с мочой в неизменённом виде. Общий плазменный клиренс составляет 2 мл/мин. Фармакокинетика теноксикама линейна в исследованном диапазоне от 10 мг до 100 мг (после применения однократной дозы). Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пациентов пожилого возраста при лечении НПВП повышается частота побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций с возможным летальным исходом (см. раздел «Особенности применения»). Исследования показали, что пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью или циррозом печени для достижения такой же концентрации лекарственного средства в плазме крови, как у здоровых добровольцев, коррекция дозы теноксикама не требуется. Пациенты с ревматическими заболеваниями и пациенты пожилого возраста имеют такой же фармакокинетический профиль, как и здоровые добровольцы. В связи с высокой степенью связывания теноксикама с белками плазмы крови следует быть осторожными при значительном снижении концентрации альбумина в плазме крови (например, при нефротическом синдроме). Доклинические данные

В доклинических (на животных) исследованиях теноксикама, как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, наблюдалось влияние на почки и желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), повышенная частота дистоции и задержки родов. Теноксикам не обладает тератогенным потенциалом. Исследования на крысах показали, что теноксикам удлиняет и задерживает роды. Беременные крысы более склонны к побочным реакциям. Теноксикам не влияет на фертильность. В исследованиях на животных не удалось определить мутагенный или канцерогенный потенциал теноксикама. Клинические характеристики.

Облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите. Краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей. В случае невозможности перорального применения теноксикам также доступен в форме для внутривенного и внутримышечного введения.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Бронхоспазм, крапивница или симптомы, похожие на аллергические (такие как астма или ринит), после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе. Активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение. Воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона, язвенный колит. III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»). Нарушения функции печени тяжелой степени (цирроз печени и асцит). Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III-IV). Лечение послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (или использования аппарата «сердце-легкие»). Пациенты пожилого возраста, пациенты с повышенным риском развития почечной недостаточности и пациенты с повышенным риском кровотечения не должны получать лекарственное средство перед анестезией или хирургическим вмешательством, поскольку, как и в случае со всеми НПВП, существует повышенный риск острой почечной недостаточности и возможность нарушения гемостаза. Следует избегать комбинированного лечения салицилатами или другими НПВП из-за повышенного риска желудочно-кишечных побочных реакций.

Другие НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) Возможно повышение риска развития побочных реакций (в частности кровотечений и язв ЖКТ). Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты Возможное усиление клиренса и распределения теноксикама вследствие конкуренции за места связывания с белками. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств из-за повышения риска развития побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ). Антациды, блокаторы H 2 -гистаминовых рецепторов Снижение скорости (но не степени) абсорбции теноксикама. Снижение скорости абсорбции не считается клинически значимым. При одновременном применении теноксикама с циметидином взаимодействия не наблюдалось. Антикоагулянты (варфарин) Возможное усиление эффекта антикоагулянтов. При одновременном применении следует контролировать эффект антикоагулянтов, особенно в начале лечения теноксикамом. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с гепарином и низкомолекулярным гепарином не зафиксировано. Сердечные гликозиды Возможное усиление сердечной недостаточности, снижение индекса клубочковой фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с дигоксином и другими препаратами дигиталиса не зафиксировано. Циклоспорин Возможное усиление риска нефротоксичности. При одновременном применении этих лекарственных средств следует соблюдать осторожность. Хинолоны Доклинические данные свидетельствуют, что применение теноксикама усиливает риск судорог, обусловленных хинолонами. При одновременном применении этих лекарственных средств возможно повышение риска судорог. Литий Сообщалось о снижении элиминации последнего. При одновременном применении этих лекарственных средств следует регулярно контролировать уровень лития в плазме крови, предупредить пациентов о необходимости употребления достаточного количества жидкости и проинформировать их о симптомах интоксикации литием. Диуретики Возможное уменьшение натрийуретической активности диуретиков и усиление риска нефротоксичности вследствие способности НПВП задерживать ионы калия, натрия и жидкость. У пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с фуросемидом не зафиксировано. Сообщалось о снижении гипотензивного эффекта гидрохлоротиазида при его одновременном применении с теноксикамом. Метотрексат Возможное усиление токсичности последнего вследствие снижения его элиминации. При одновременном применении этих лекарственных средств следует соблюдать осторожность. Такролимус Возможное усиление риска нефротоксичности. При одновременном применении этих лекарственных средств следует соблюдать осторожность. Антигипертензивные средства Возможное ослабление эффектов альфа-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Клинически значимых взаимодействий теноксикама с блокаторами кальциевых каналов, атенололом и центральными агонистами альфа-адренорецепторов не зафиксировано. Пероральные гипогликемические средства Хотя не сообщалось о влиянии на клинические эффекты глибенкламида, глибенкламида, толбутамида, при одновременном применении пероральных гипогликемических средств с теноксикамом следует тщательно контролировать состояние пациента. Декстрометорфан Возможное усиление анальгетического эффекта теноксикама. Холестирамин Возможное усиление клиренса и снижение периода полувыведения теноксикама. Пробенецид Возможное повышение уровня теноксикама в плазме крови. Клиническое значение этого явления не установлено. Мифепристон Возможное ослабление эффектов последнего. Теноксикам следует применять через 8–12 дней после окончания приёма мифепристона. Кортикостероиды Возможное усиление риска желудочно-кишечных кровотечений и перфораций. При одновременном применении этих лекарственных средств следует соблюдать осторожность. Антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Усиление риска желудочно-кишечных кровотечений. Зидовудин Возможное усиление риска гематологической токсичности. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена. Пеницилламин, препараты золота для парентерального применения У небольшого количества пациентов, принимавших одновременно эти лекарственные средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

К группе повышенного риска развития почечной недостаточности относятся: пациенты пожилого возраста; пациенты с заболеваниями почек; больные сахарным диабетом с нарушением функции почек; пациенты с застойной сердечной недостаточностью; пациенты с гиповолемией; пациенты, одновременно применяющие диуретики; пациенты, одновременно применяющие лекарственные средства с известным нефротоксическим потенциалом; пациенты, одновременно применяющие кортикостероиды. Для этих категорий пациентов существует высокий уровень риска кровопотери в пре- и послеоперационном периодах, поэтому за ними следует тщательно наблюдать в послеоперационном и восстанавливающемся после операции периодах. Из-за прочного связывания теноксикама с белками плазмы крови следует с осторожностью применять лекарственное средство Артоксан при снижении уровня альбумина в плазме крови. Общие предостережения относительно применения системных НПВС Язвы ЖКТ, кровотечения или перфорации могут возникнуть в любой момент во время лечения НПВС, селективными или неселективными в отношении ЦОГ-2, даже без предупреждающих симптомов или наличия кровотечения либо перфорации в анамнезе. Чтобы уменьшить этот риск, следует применять наименьшую эффективную дозу лекарственного средства Артоксан в течение наиболее короткого возможного периода времени. Плацебо-контролируемые исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений для некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2. До сих пор неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью отдельных НПВС в отношении ЦОГ-1/ЦОГ-2. Поскольку в настоящее время нет данных клинических исследований для теноксикама при применении его в максимальных дозах и при долгосрочной терапии, нельзя исключить повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Пока такие данные не будут доступны, теноксикам следует применять пациентам только при клинически доказанной ишемической болезни сердца, цереброваскулярной болезни, окклюзионной болезни периферических артерий или пациентам со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) после тщательной оценки соотношения риска/пользы. Кроме того, из-за этого риска следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого возможного периода времени. Влияние НПВС на почки включает задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому теноксикам следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции сердца и другими состояниями, вызывающими задержку жидкости. Также необходима осторожность при применении теноксикама пациентам, одновременно принимающим диуретики или ингибиторы АПФ, а также лицам с повышенным риском гиповолемии. Следует избегать одновременного применения теноксикама с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, в том числе с летальным исходом, возникают чаще, особенно у пациентов пожилого возраста, получающих лечение НПВС. Ослабленные пациенты переносят язвы и кровотечения хуже, чем другие пациенты. Большинство летальных осложнений со стороны ЖКТ были связаны с применением НПВС пациентам пожилого возраста и/или ослабленным пациентам. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением дозы лекарственного средства Артоксан у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях в виде кровотечения или перфорации (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Если применение данного лекарственного средства считается необходимым, лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей эффективной дозы и продолжать в течение как можно более короткого периода времени. Во время терапии лекарственным средством Артоксан пациенты подлежат мониторингу на предмет желудочно-кишечных кровотечений. Для этих пациентов, а также для пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, содержащие низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие вещества, которые могут повысить желудочно-кишечные риски, следует рассмотреть комбинированную терапию с применением лекарственных средств, защищающих слизистую оболочку ЖКТ (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство Артоксан пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, кумариновые антикоагулянты, СИОЗС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Дерматологические эффекты Применение лекарственного средства Артоксан в редких случаях может вызвать тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития подобных реакций наибольший в начале лечения: в большинстве случаев первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение лекарственного средства. Гематологические эффекты Теноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и может влиять на гемостаз. Лекарственное средство не оказывает значительного влияния на факторы свертывания крови, время свертывания крови, протромбиновое время или активированное тромбопластиновое время. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертывания крови и пациентами, получающими лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови. Как и при применении других НПВС, следует избегать одновременного лечения антикоагулянтами и/или пероральными противодиабетическими средствами, если нет возможности осуществлять тщательный мониторинг пациентов. Ингибирование простагландинсинтетазы может оказывать нежелательное влияние на функцию почек. Таким образом, как и при применении других НПВС, при применении Артоксана необходимо контролировать функцию почек (азот мочевины крови, креатинин, отеки, увеличение массы тела), когда назначают лекарственное средство Артоксан пациентам пожилого возраста или тем, чьи особые обстоятельства увеличивают риск развития почечной недостаточности. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием лекарственное средство Артоксан следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Результат оценки соотношения польза/риск также следует учитывать перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести в анамнезе показан надлежащий мониторинг функции почек и скорости диуреза, а также консультирование, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических заболеваний (например, инфаркт миокарда или инсульт). Офтальмологические эффекты При применении НПВС зафиксированы нарушения со стороны органов зрения. В случае развития таких нарушений во время применения лекарственного средства Артоксан следует провести офтальмологическое обследование. Антипиретические эффекты Как и другие НПВС, теноксикам может маскировать симптомы инфекции. Вспомогательные вещества Лекарственное средство Артоксан содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его применять не следует. Препарат содержит тартразин алюминиевый лак (E 102) и желтый закат FCF алюминиевый лак (Е 110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. В I и II триместрах беременности теноксикам не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Если теноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или при применении в течение I или II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Маловодие/почечная недостаточность новорожденных/сужение артериального протока Начиная с 20-й недели беременности, применение теноксикама может привести к дисфункции почек плода, что может вызвать маловодие и, в некоторых случаях, – почечную недостаточность новорожденного. Эти побочные реакции возникают в среднем через несколько дней или недель лечения, хотя в редких случаях об олигогидрамнионе сообщалось уже через 48 часов после начала применения лекарственного средства Артоксан. Олигогидрамнион часто является обратимым после прекращения лечения. Осложнения длительного олигогидрамниона могут включать контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В постмаркетинговом периоде некоторые случаи нарушения функции почек у новорожденных требовали инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после применения НПВП во II триместре, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Пренатальный мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия теноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: Риски для плода: – сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом (см. выше). Риски для матери в конце беременности и для новорожденного: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, лекарственное средство Артоксан противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания НПВП проникают в грудное молоко. Поэтому в качестве меры предосторожности женщинам, кормящим грудью, не следует принимать теноксикам. В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность Применение теноксикама может ухудшить женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим исследования по бесплодию.

При применении лекарственного средства Артоксан возможно развитие головокружения, сонливости, усталости и нарушений зрения. В случае развития таких реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Артоксан предназначено для перорального применения. Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время, во время или после приёма пищи, запивая водой или другой жидкостью. Взрослые Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 20 мг в сутки. Не следует превышать рекомендуемые дозы, поскольку при этом не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения побочных реакций повышается. Продолжительность лечения теноксикамом острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток. В исключительных случаях терапия может быть продлена до 14 суток. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие лекарственные средства или имеют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. Лекарственное средство следует применять пациентам пожилого возраста в наименьшей эффективной дозе 20 мг в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. Состояние таких пациентов следует тщательно контролировать для выявления желудочно-кишечных кровотечений в течение 4 недель после начала терапии. Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени Пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин нет необходимости в коррекции режима дозирования. Состояние таких пациентов следует тщательно контролировать. Данных для рекомендаций по дозированию теноксикама пациентам с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин недостаточно. Данных для рекомендаций по дозированию теноксикама пациентам с печёночной недостаточностью недостаточно. Лекарственное средство Артоксан с осторожностью следует применять при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Данные о безопасности применения теноксикама детям отсутствуют, поэтому лекарственное средство Артоксан не следует применять этой категории пациентов.

Симптомы

Общие симптомы передозировки НПВП включают тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, головную боль, нарушения зрения, головокружение, редко – диарею. В единичных случаях сообщалось о более тяжёлых нарушениях, таких как судороги, возбуждение, сонливость, артериальная гипотензия, апноэ, кома, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность. Возможно также обострение бронхиальной астмы.

Лечение

Следует прекратить применение лекарственного средства. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется приём абсорбентов, промывание желудка. Также возможно применение антацидов и ингибиторов протонной помпы. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после передозировки. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Клинические испытания пероральной лекарственной формы теноксикама длились от двух недель до одного года. Побочные реакции или отклонения лабораторных показателей наблюдались примерно у 12,5 % пациентов. Обычно эти реакции были лёгкими и преходящими, они исчезали, несмотря на продолжение лечения. Необходимость прерывания лечения теноксикамом возникла примерно лишь у 1 % пациентов (им были назначены дозы 20 мг). Чаще всего развивались побочные реакции со стороны ЖКТ: язвы желудка, перфорации, желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Сообщали также о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона в связи с применением НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – снижение уровня гемоглобина, анемия, агранулоцитоз, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, такие как одышка, астма, анафилаксия, ангионевротический отёк. Со стороны метаболизма и питания: нечасто – снижение аппетита. Со стороны психики: нечасто – расстройства сна; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто – головокружение и головная боль; частота неизвестна – парестезии, сонливость. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нарушения зрения (такие как ухудшение зрения и размытость зрения). Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто – ощущение вращения. Со стороны сердца: нечасто – ощущение сердцебиения; частота неизвестна – сердечная недостаточность. Со стороны сосудистой системы: очень редко – васкулит, артериальная гипертензия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто (11 %) – боль в желудке, тошнота, диарея, запор; часто – боль в эпигастрии и животе, диспепсия; нечасто – язва ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, включая гематемезис и мелену, гастрит, рвота, сухость во рту; редко – язва полости рта; очень редко – перфорация ЖКТ, панкреатит; частота неизвестна – метеоризм, обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, высыпания, эритема, крапивница; нечасто – высыпания, лёгкий отёк; редко – фотодерматоз; очень редко – фоточувствительность, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: частота неизвестна – женское бесплодие. Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто – признаки утомления, отёки. Лабораторные исследования: часто – повышение азота мочевины крови или креатинина, повышение АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансферазы, билирубина; очень редко – повышение артериального давления, особенно у пациентов, принимающих сердечно-сосудистые лекарственные средства. В процессе продолжительных исследований (12-48 месяцев) не выявлено увеличения частоты побочных реакций. Побочные реакции постмаркетинговой фазы. Постмаркетинговая безопасность соответствует опыту клинических исследований. Сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия, связанного с ингибиторами синтеза ЦОГ/простагландина, включая теноксикам. Заболевания сердца: сердечная недостаточность. Сосудистые нарушения. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение лекарственного средства Артоксан (селективных ЦОГ-1 и ЦОГ-2), особенно в высоких дозах и как часть длительного лечения, связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Хотя нет доказательств того, что теноксикам повышает частоту тромботических событий, таких как инфаркт миокарда, недостаточно данных, чтобы полностью исключить такой риск при лечении теноксикамом. Со стороны ЖКТ: после применения теноксикама сообщалось об обострении язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Черкезкой/Текирдаг, Турция/ COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.