Артеджа ін’єкції 200 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТЕДЖА ® ИНЪЕКЦИИ ( ARTEDJA INJECTIONS )

действующее вещество: сhondroitin sulphate sodium; 1 ампула (2 мл) содержит хондроитина сульфата натрия в пересчете на 100 % вещество 200 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость, со специфическим запахом.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Основные действующие вещества препарата – натриевые соли хондроитина сульфата А и С. Хондроитина сульфат – высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс. Лекарственное средство замедляет процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Замещает хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Подавляет активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует продуцирование хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие подавления секреции лейкотриена В и простагландина Е. Применение препарата способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сдавление соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продуцирование суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли, улучшает качество жизни. Препарат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4–5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками. Клинические характеристики.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвонковый остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли). Лечение последствий операций на суставах.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, недостаточность функции печени в стадии декомпенсации, беременность, период грудного вскармливания.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами хондроитина сульфат может уменьшать потребность в них, а также в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или с другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется контроль свертывания крови.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после завершения лечения. Для предупреждения обострений применять повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа. При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить. 1 мл лекарственного средства содержит 9 мг спирта бензилового, в связи с чем его не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет. С осторожностью применять при нарушении свертывания крови; сахарном диабете; лицам с повышенной массой тела; пациентам, придерживающимся диеты с низким содержанием соли; при нарушении функции почек; женщинам, планирующим беременность.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания. Начиная с 20-й недели беременности, применение нестероидных противовоспалительных средств может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения НПВП во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения.

Нет ограничений по управлению автотранспортом и сложными механизмами во время применения лекарственного средства.

Препарат вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличивать до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения – 25–35 инъекций. Повторные курсы – через 6 месяцев.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

В настоящее время о случаях передозировки при применении препарата не сообщалось. Можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия препарата. Лечение симптоматическое.

При применении препарата у пациентов с повышенной гиперчувствительностью к препарату возможны нарушения: со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек; со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, ощущение зуда, эритема, крапивница, дерматит, алопеция. В месте инъекций возможны покраснение и зуд; нарушения со стороны органов зрения: кератопатия; прочие: головокружение, периферические отеки. Срок годности. 2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Несовместимость. Случаев несовместимости не задокументировано с начала использования хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т. ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

По 2 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

ПАТ «ФИТОФАРМ». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 08303, Украина, киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17. Заявитель. Дельта Медикел Промоушнз АГ/ Delta Medical Promotions AG Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности. Отенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцария/ 26 Oetenbachgasse , Zurich CH -8001, Switzerland