Артеджа-Д гель 5 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТЕДЖА ® -Д ГЕЛЬ

действующее вещество: диклофенак; 1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг; вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, макрогол-7-глицерилкокоат, гипромеллоза, вода очищенная.

Гель 5 %. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель с характерным запахом изопропилового спирта.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Артеджа ® -Д гель – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, что обусловлено подавлением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Артеджа ® -Д гель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6 – 9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1 – 2 часа. Среднее время удержания действующего вещества в системной циркуляции – примерно 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1 – 2 часами после внутреннего применения. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1 – 3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть – с желчью. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим НПВС, к изопропиловому спирту или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоотека, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Третий триместр беременности. Детский возраст.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

С осторожностью следует применять препарат с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. Артеджа ® -Д гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки. Артеджа ® -Д гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи. Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещений солярия в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.

Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в течение III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, возможным удлинением времени кровотечения, нарушением функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая лекарственное средство Артеджа ® -Д гель, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство Артеджа ® -Д гель противопоказано в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамнионом наблюдался при применении НПВС (включая диклофенак) с 20-й недели беременности. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Даже если системное действие диклофенака при местном применении ниже, чем при его пероральном применении, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства Артеджа ® -Д гель, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство Артеджа ® -Д гель не следует применять без крайней необходимости. При этом женщинам, планирующим беременность, и в течение первых двух триместров беременности рекомендуется уменьшить дозирование до минимально возможного уровня и сократить срок лечения. Неизвестно, проникает ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Артеджа ® -Д гель в период кормления грудью допускается, только если ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется. Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Не влияет.

Артеджа ® -Д гель применять 3 – 4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2 – 4 г геля, что по объему соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400 – 800 см 2). После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Нет никаких оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Рекомендации по дозированию и терапевтические показания к применению лекарственного средства Артеджа ® -Д гель у детей отсутствуют.

Передозировка маловероятна вследствие низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 тубы препарата по 100 г содержит 5 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, принимаемых при отравлении НПВС. Побочные реакции. Артеджа ® -Д гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), очень редко (< 1/10000). Инфекции и инвазии: очень редко – пустулезные высыпания. Со стороны кожи: нечасто – высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи. Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка. Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхиальная астма. Со стороны пищеварительной системы: побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак. При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоотека, диспноэ.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г или 100 г геля в тубе; по 1 тубе в пачке.

Без рецепта.

ПРАТ «ФИТОФАРМ».

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17. Заявитель. Дельта Медикел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG Местонахождение заявителя. Отенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцария/ 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland