Армадін 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРМАДИН ( ARMADIN )

действующее вещество: мексидол; 1 ампула содержит 2- этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцината 100 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N0 7 X X . Фармакологические свойства. Фармакодинамика. АРМАДИН является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, оказывает антигипоксическую, стресс-протекторную, ноотропную, противосудорожную и анксиолитическую действие. Препарат повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородозависимым патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)). Препарат улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите. Механизм действия препарата обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, γ-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспортировке нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. АРМАДИН повышает содержание дофамина в головном мозге. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран. АРМАДИН нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. АРМАДИН способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, следствием которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения. Фармакокинетика. При внутримышечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45–0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг – 3,5–4,0 мкг/мл. АРМАДИН быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Препарат выводится из организма с мочой, в основном в глюкуронокон'югированной форме и в незначительных количествах – в неизмененном виде. Клинические характеристики.

- Острые нарушения мозгового кровообращения; - черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм; - дисциркуляторная энцефалопатия; - нейроциркуляторная дистония; - легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза; - тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях; - острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии; - первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии; - купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений; - острая интоксикация антипсихотическими средствами; - острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, острая печеночная или почечная недостаточность. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

АРМАДИН усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы). Уменьшает токсический эффект этилового спирта. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и антигипертензивную активность ИАПФ и β-адреноблокаторов. Совместное применение с нибентаном, пропранололом и верапамилом снижает риск развития аритмогенных эффектов последних, совместное применение с нейролептиками снижает риск развития и выраженность побочных эффектов последних.

В отдельных случаях, особенно у склонных пациентов, у пациентов с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. С осторожностью следует применять больным с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7–10 дней) в связи со свойством потенцировать пролиферативные процессы. После завершения парентерального введения, для поддержания достигнутого эффекта рекомендуется продолжить применение препарата перорально в виде таблеток.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводили, поэтому АРМАДИН не следует применять в эти периоды.

В период лечения необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

АРМАДИН назначать внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Дозы подбирать индивидуально. При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида (200 мл). Начинать лечение взрослых с дозы 50–100 мг 1–3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Струйно АРМАДИН вводить медленно в течение 5–7 минут, капельно – со скоростью 40–60 капель за 1 минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг. При острых нарушениях мозгового кровообращения АРМАДИН назначать в комплексной терапии в первые 2–4 дня внутривенно струйно или капельно взрослым по 200–300 мг 1 раз в сутки, затем внутримышечно по 100 мг 3 раза в сутки. Срок лечения составляет 10–14 суток. При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм АРМАДИН применять в течение 10–15 дней путем внутривенного капельного введения по 200–500 мг 2–4 раза в сутки. При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации АРМАДИН следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 100 мг 2–3 раза в сутки в течение 14 дней. Затем препарат вводить внутримышечно по 100 мг в сутки в течение последующих 2 недель. Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат взрослым вводить внутримышечно по 100 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней. При легких когнитивных нарушениях у пациентов пожилого возраста и при тревожных состояниях препарат назначать внутримышечно в дозе 100–300 мг в сутки в течение 14–30 дней. При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии АРМАДИН вводить внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток, на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, желательно внутривенное введение препарата АРМАДИН, в последующие 9 суток возможно внутримышечное введение. Внутривенное введение препарата АРМАДИН проводить путем капельной инфузии, медленно (чтобы избежать побочных эффектов), в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы в объеме 100–150 мл в течение 30–90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата в течение не менее 5 минут. Введение препарата АРМАДИН (внутривенное или внутримышечное) осуществлять 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разовая доза – 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая – 250 мг. При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии АРМАДИН вводить внутримышечно по 100–300 мг в сутки, 1–3 раза в сутки, в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме АРМАДИН вводить в дозе 100–200 мг внутримышечно 2–3 раза в сутки или внутривенно капельно 1–2 раза в сутки в течение 5–7 дней. При острой интоксикации антипсихотическими средствами взрослым препарат вводить внутривенно в дозе 50–300 мг в сутки в течение 7–14 дней. При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначать в первые сутки как в предоперационный, так и в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отменять препарат следует постепенно, только после стойкого положительного клинико-лабораторного эффекта. При остром отечном (интерстициальном) панкреатите АРМАДИН назначать взрослым по 100 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита: по 100–200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести: взрослым – по 200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжелое течение: в пульс-дозировании 800 мг в первые сутки при двукратном введении, далее – по 300 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжелое течение: в начальной дозе 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – по 300–400 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводили, поэтому АРМАДИН не следует применять этой категории пациентов.

При передозировке возможны сонливость, бессонница, при внутривенном введении в отдельных случаях возможно кратковременное и незначительное повышение артериального давления. Развитие симптомов передозировки, как правило, не требует применения купирующих средств. Указанные симптомы нарушения сна исчезают самостоятельно в течение суток. В особо тяжелых случаях рекомендуется применение одного из таблетированных снотворных и анксиолитических средств (нитразепама 10 мг, оксазепама 10 мг или диазепама 5 мг). При чрезмерном повышении артериального давления следует применять антигипертензивные средства под контролем артериального давления и/или дополнять терапию нитросодержащими препаратами. Лечение – дезинтоксикационная терапия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревожности, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации. Со стороны органов пищеварения: тошнота, сухость слизистой оболочки рта. Со стороны иммунной системы: при индивидуальной гиперчувствительности к препарату возможно возникновение аллергических реакций, включая кожные высыпания, крапивницу, зуд, ангионевротический отек, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности, бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дистальный гипергидроз, изменения в месте введения. При внутривенном введении, особенно струйном, возможно возникновение металлического привкуса во рту, ощущения жара во всем теле, неприятного запаха, царапанья в горле и дискомфорта в грудной клетке, одышки, ощущения сердцебиения, тахикардии, тремора, гиперемии лица. Как правило, указанные явления связаны с чрезмерной скоростью введения препарата и носят кратковременный характер. На фоне длительного введения препарата возможно возникновение следующих побочных эффектов: метеоризм, слабость, периферические отеки.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл в ампулах, по 10 ампул (5×2) в пачке из картона.

По рецепту. Производители. 1) ООО НВФ «МИКРОХИМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытания серии) 2) Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков» (ответственный за производство и контроль/испытания серии, не включая выпуск серии) Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности. 1) Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрии, д. 5 2) Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36 Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства можно по телефону: +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно). ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРМАДИН ( ARMADIN )

ООО НВФ «МИКРОХИМ» (ответственный за производство и контроль/испытания серии, включая выпуск серии) Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности. Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33. Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства можно по телефону: +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).