Аріс 500 мг, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРИС ( ARIS )

действующее вещество: меропенем ; 1 флакон содержит: меропенема тригидрата эквивалентно меропенему 500 мг или 1000 мг; вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный .

Порошок для раствора для инфузий . Основные физико-химические свойства: п орошок от белого до светло-желтого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающими пенициллин ( PBP ). Как и для других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (Т>МИК), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. Имеются данные, что на доклиническом этапе меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышавших МИК для инфицирующих микроорганизмов приблизительно на 40 % от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически. Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: снижения проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продуцирования поринов), снижения сродства к целевым PBP , повышения экспрессии компонентов эффлюксного насоса и продуцирования бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы. Были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам. Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, относящимися к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Однако бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда задействованный механизм включает непроницаемость мембраны клеток или присутствие эффлюксного (-ых) насоса (-ов). Пограничные значения МИК, которые были определены в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже. Таблица 1 Микроорганизм Чувствительный (S), (мг/л) Резистентный (R) , (мг/л) Enterobacteriaceae ≤ 2 > 8 Pseudomonas ≤ 2 > 8 Acinetobacter ≤ 2 > 8 Streptococcus , группы А, В, C , G ≤ 2 > 2 Streptococcus pneumoniae 1 ≤ 2 > 2 Другие стрептококки 2 2 Enterococcus – – Staphylococcus 2 примечание 3 примечание 3 Haemophilus influenzae 1 и Мо raxella catarrhalis ≤ 2 > 2 Neisseria meningitidis 2,4 ≤ 0,25 > 0,25 Грамположительные анаэробы ≤ 2 > 8 Грамотрицательные анаэробы ≤ 2 > 8 Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов 5 ≤ 2 > 8 1 Пограничные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25/л мг/л. 2 Штаммы микроорганизмов со значениями МИК, превышающими пограничные значения S/I, являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности в отношении любого такого изолята необходимо повторить, и, если результат подтверждается, изолят направляется в референсную лабораторию. До тех пор, пока есть данные о клиническом ответе для верифицированных изолятов с МИК, превышающими текущие пограничные значения резистентности, изоляты должны регистрироваться как устойчивые. 3 Чувствительность стафилококков к меропенему прогнозируется, исходя из данных чувствительности к метициллину. 4 Пограничные значения меропенема для Neisseria meningitidis относятся только к менингиту. 5 Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном исходя из данных ФК/ФД и не зависят от распределения МИК отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках. Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством. Распространенность приобретенной резистентности может меняться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне таков, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту. Ниже указываются патогенные микроорганизмы с учетом клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis 6 ; Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный) 7 ; Staphylococcus species (метициллинчувствительный), в том числе Staphylococcus epidermidis , Streptococcus agalactiae (группа В); группа Streptococcus milleri ( S . anginosus , S . constellatus и S . intermedius ), Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes (группа А). Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freudii , Citrobacter koseri , Enterobacter aerogenes , Enterobacter cloacae , Escherichia coli , Haemophilus influenzae , Klebsiella oxytoca , Klebsiella pneumoniae , Morganella morganii , Neisseria meningitides , Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (в том числе P . micros, P . anaerobius, P . magnus ). Грамотрицательные анаэробы : Bacteroides caccae; группа Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens. Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium 6,8 . Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species , Burkholderia cepacia , Pseudomonas aeruginosa. По своей природе резистентные микроорганизмы Грамотрицательные аэробы: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella species . Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae , Chlamydophila psittaci , Coxiella burnetii , Mycoplasma pneumoniae . 6 Виды, которые проявили естественную промежуточную чувствительность. 7 Все метициллинрезистентные стафилококки являются резистентными к меропенему. 8 Показатель резистентности > 50 % в одной или нескольких странах ЕС.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 час; средний объем распределения составляет приблизительно 0,25 л/кг (11- 27 л ); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг с снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозе 2 г . При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг в виде инфузии в течение 30 минут средние значения C max соответственно составляют приблизительно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составляют 39,3, 62,3 и 153 мкг×ч/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значения C max составляют 52 и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопление меропенема не наблюдается. Имеются данные, что при введении меропенема в дозе 1000 мг каждые 8 часов пациентам после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций были выявлены значения показателей C max и периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых людей, но больший объем распределения ( 27 л ). Распределение. Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляет приблизительно 2 % и не зависит от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или менее) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это значительно менее выраженно после 30-минутной инфузии. Меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты. Метаболизм. Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует сниженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-I (ДГП-I) человека по сравнению с имипенемом, и необходимости в одновременном применении ингибитора ДГП-I нет. Выведение. Меропенем, в первую очередь, выводится в неизмененном виде почками; около 70 % (50-75 %) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28 % выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Выведение с калом составляет лишь около 2 % дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции. Почечная недостаточность. Нарушение функции почек обуславливает появление высоких показателей AUC в плазме крови и более длительный период полувыведения для меропенема. Характерно увеличение показателей AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл/мин), в 5 раз – у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4-23 мл/мин) и в 10 раз – у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <2 мл/мин), по сравнению со здоровыми добровольцами (КК >80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно выше у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек. Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, который во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией. Печеночная недостаточность. Имеются данные об отсутствии влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.

Имеются данные о фармакокинетике у детей (в т.ч. грудных детей) с инфекцией: при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг значения C max приближаются к значениям C max у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. Средние значения клиренса меропенема составляют 5,8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6-23 месяцы) и 4,3 мл/мин/кг (2-5 месяцев). Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12 % – в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют приблизительно 20 % одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя существует значительная межиндивидуальная вариабельность показателей. Пациенты пожилого возраста. Данные фармакокинетики у здоровых добровольцев пожилого возраста (65-80 лет) свидетельствуют о снижении клиренса плазмы крови, коррелирующего со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также о незначительном снижении внепочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек. Клинические характеристики.

Показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев: – пневмонии, в том числе внегоспитальной и госпитальной пневмонии; – бронхолегочных инфекций при муковисцидозе; – осложненных инфекций мочевыводящих путей; – осложненных интраабдоминальных инфекций; – инфекций во время родов и послеродовых инфекций; – осложненных инфекций кожи и мягких тканей; – острого бактериального менингита. Можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию. Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации по соответствующему применению антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата. Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов. Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллинов или цефалоспоринов).

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активной канальцевой экскреции и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом. Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько незначительно, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ожидать. При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100 %. Из-за быстрого начала действия и степени снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддающимся коррекции, поэтому следует избегать такого взаимодействия. Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта перорально применяемых антикоагулянтных препаратов, в том числе варфарина, у пациентов, одновременно получающих антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента. Таким образом, вклад антибактериальных препаратов в повышение уровней МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровней МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

При выборе меропенема в качестве средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным средствам, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам. Были зарегистрированы, как и при применении других β-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальными исходами реакции повышенной чувствительности. Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос о предыдущих реакциях повышенной чувствительности к β-лактамным антибиотикам. При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применении специфического лечения, направленного против Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника. Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о судорогах. В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции. Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Коррекция дозы препарата не требуется. Лечение меропенемом может вызвать развитие положительного прямого или непрямого теста Кумбса. Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется. Меропенем содержит около 2,0 мЭкв или 4,0 мЭкв натрия на 500 мг или 1 г дозы препарата соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Данные о применении меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения меропенема во время беременности. Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко человека. Меропенем обнаруживается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.

Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозированию лекарственного средства. Доза меропенема и продолжительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента. Меропенем при применении в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг три раза в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp. Таблица 2 Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг Инфекция Разовая доза для введения каждые 8 часов Пневмония, в том числе внегоспитальная и госпитальная пневмония 500 мг или 1 г Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе 2 г Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг или 1 г Осложненные интраабдоминальные инфекции 500 мг или 1 г Инфекции во время родов и послеродовые инфекции 500 мг или 1 г Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг или 1 г Острый бактериальный менингит 2 г Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией 1 г Меропенем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены. Нарушение функции почек Таблица 3 Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл/мин Клиренс креатинина (мл/мин) Разовая доза (см. Таблицу 1) Частота 26-50 полная разовая доза каждые 12 часов 10-25 половина разовой дозы каждые 12 часов <10 половина разовой дозы каждые 24 часы Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, скорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены. Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа. Рекомендаций по установленной дозе препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет. Нарушение функции печени Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется. Дозирование для пациентов пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекция дозы не требуется. Дети Таблица 4 Рекомендуемые дозы препарата для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг Инфекция Разовая доза для введения каждые 8 часов Пневмония, в том числе внегоспитальная и госпитальная 10 или 20 мг/кг массы тела Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе 40 мг/кг массы тела Осложненные инфекции мочевыводящих путей 10 или 20 мг/кг массы тела Осложненные интраабдоминальные инфекции 10 или 20 мг/кг массы тела Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 10 или 20 мг/кг массы тела Острый бактериальный менингит 40 мг/кг массы тела Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией 20 мг/кг массы тела Опыта применения препарата детям с нарушением функции почек нет. Меропенем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены. Дети с массой тела более 50 кг Следует применять дозу, как для взрослых пациентов. Проведение внутривенной болюсной инъекции Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Арис в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3 часов при комнатной температуре (15-25 о С). С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач. Проведение внутривенной инфузии Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Арис в 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузий или в 5 % растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9 % раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (15-25 о С) или в течение 24 часов при температуре 2-8 о С. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 часов после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач. Приготовленный с 5 % раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меропенема следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.

Относительное передозирование возможно у пациентов с нарушением функции почек в случае, если дозу препарата не корректировать. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций и, как правило, легкие по тяжести проявлений и проходят после отмены препарата или снижения его дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения. У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками. Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея, сыпь, тошнота/рвота и воспаление в месте введения инъекции. Наиболее частыми нежелательными, связанными с применением меропенема явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщалось, были тромбоцитоз и повышение уровней печеночных ферментов. В приведенной ниже таблице все побочные реакции указаны по классу систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не можно оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений. Класс систем органов Частота Побочная реакция Инфекции и инвазии Нечасто Оральный и вагинальный кандидоз. Со стороны крови и лимфатической системы Часто Тромбоцитемия. Нечасто Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Частота неизвестна Агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Ангионевротический отек, анафилактическая реакция. Со стороны нервной системы Часто Головная боль. Нечасто Парестезии. Редко Судороги. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея, рвота, тошнота, боль в животе. Частота неизвестна Колит, ассоциированный с применением антибиотиков. Со стороны печени и желчевыводящих путей Часто Повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней лактатдегидрогеназы в крови. Нечасто Повышение уровней билирубина в крови. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто Сыпь, зуд. Нечасто Крапивница. Частота неизвестна Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Повышение уровней креатинина в крови, повышение уровней мочевины в крови. Общие расстройства и состояния в месте введения препарата Часто Воспаление, боль. Нечасто Тромбофлебит. Частота неизвестна Боль в месте инъекции.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. После разведения не замораживать. Несовместимость. Не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам. Порошок, который будет использоваться для болюсных внутривенных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций. Порошок во флаконах для внутривенных инфузий можно непосредственно восстанавливать в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы для проведения инфузий.

Флакон 30 мл из прозрачного стекла, закупоренный серой резиновой пробкой и отрывной крышкой, в картонной коробке.

По рецепту.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/ Sun Pharmaceutical Industries Limited . Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия/ Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.