Аргосульфан 20 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРГОСУЛЬФАН ® (ARGOSULFAN)

действующее вещество: silver sul f athiazole; 1 г препарата содержит сульфатиазола серебра 20 мг; вспомогательные вещества: парафин жидкий, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, натрия лаурилсульфат, глицерин, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Крем. Основные физико-химические свойства: белая или белая с оттенком от розового до светло-серого цвета гомогенная эмульсионная масса.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Сульфонамиды. Код АТХ D06В А02.

Механизм противомикробного действия сульфатиазола включает подавление роста и размножения микроорганизмов, он связан с конкурентным антагонизмом с параминобензойной кислотой и подавлением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению процесса синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита – тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов микробной клетки. Сульфатиазол серебра имеет широкий спектр антибактериального действия против смешанной флоры (грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы), включая Pseudomonas aeruginosa. Инактивирует и значительно снижает инфицирующую способность вирусов герпеса вне клетки и вируса герпес-зостер. Препарат эффективно защищает рану от инфицирования, формирует защитный слой на поверхности раны, поддерживает адекватную влажность и способствует заживлению раны.

Сульфатиазол серебра имеет наименьшую степень растворимости среди других солей серебра группы сульфаниламидов, а также высокую стабильность. Низкая степень растворимости и высокая стабильность сульфатиазола серебра позволяет оставаться на поверхности поврежденной части кожи и уменьшать абсорбцию в кровь. Абсорбированный сульфатиазол ацетилируется в печени, после чего выводится с мочой в виде неактивных метаболитов и частично – в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола увеличивается после применения препарата на значительные участки поврежденной кожи. Клинические характеристики.

Аргосульфан® применяют местно для лечения инфекций в таких случаях как: - кожные ожоги всех степеней (в том числе лучевые); - пролежни; - трофические язвы голени.

Повышенная чувствительность к сульфатиазолу, к другим сульфаниламидам или к вспомогательным веществам. Аргосульфан® не следует применять: - женщинам, которые кормят грудью; - недоношенным новорожденным и детям в возрасте до двух месяцев из-за риска подкожной желтухи (kernicterus); - больным с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска гемолитической анемии. Особые меры безопасности. Возможна перекрестная гиперчувствительность к производным сульфонилмочевины, бензотиазину и р-аминосалициловой кислоты. В каждом случае следует тщательно собирать аллергологический анамнез, особенно в отношении сульфонамидов. Избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного попадания следует промыть достаточным количеством воды. Также возможно развитие нежелательных и системных побочных эффектов, характерных для сульфонамидов. С осторожностью применять препарат больным, находящимся в шоковом состоянии после значительных ожогов, и пациентам после ожогов, с которыми трудно контактировать. Возможна кумуляция препарата и возникновение побочных реакций у пациентов с нарушением функции печени и почек. На фоне длительного применения на большие участки кожи следует контролировать уровень сульфатиазола в сыворотке крови, особенно в случае заболеваний почек и печени, а также уровень лейкоцитов, поскольку возможно развитие агранулоцитоза или анемии. Не использовать другие местные лекарства. Следует избегать длительного использования. Аргосульфан® содержит вспомогательные вещества, включая цетостеариловый спирт, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, лаурилсульфат натрия. Из-за содержания цетостеарилового спирта лекарственное средство может вызывать локальную реакцию кожи (например контактный дерматит). Из-за содержания пропилпарагидроксибензоата и метилпарагидроксибензоата лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа). Лаурилсульфат натрия может вызывать местные кожные реакции на участках нанесения препарата, такие как раздражение кожи, ощущение жжения или покалывания, или ухудшение кожной реакции, вызванной другими лекарствами, которые наносятся на тот же участок кожи. Пациенты с заболеваниями кожи, например, атопическим дерматитом, более чувствительны к раздражающим свойствам лаурилсульфата натрия.

Препарат не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными средствами местного действия во избежание их взаимодействия. При системном применении фолиевая кислота или производные р-аминосалициловой кислоты (например прокаин) могут ослаблять антибактериальный эффект сульфатиазола серебра. Развитие вышеуказанных взаимодействий возможно, но маловероятно, поскольку соли серебра сульфонамидов действуют преимущественно на мембрану клетки, а не на метаболические процессы (но такой эффект не может быть исключен). Возможно развитие лейкопении при одновременном лечении циметидином (лейкопения наблюдается в 20 раз чаще при применении с сульфадиазином).

Безопасность применения лекарственного средства Аргосульфан® during беременности не изучалась. Исследований на животных о влиянии сульфатиазола серебра на развитие плода не проводилось. Контролируемые исследования о влиянии местного применения препарата на развитие плода не проводились. Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Лактация (кормление грудью). Неизвестно, проникает ли сульфатиазол серебра или его метаболиты в грудное молоко. Известно, что сульфонамиды для перорального применения могут проникать в грудное молоко и вызывать проявления желтухи у детей. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Фертильность. Данные отсутствуют.

Аргосульфан® не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение при ожогах. Препарат предназначен для местного применения как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок. Аргосульфан ® не вызывает потемнения кожи и белья. После очистки и хирургической обработки раны крем наносят слоем 2- 3 мм, соблюдая условия стерильности. Все поврежденные участки кожи должны быть покрыты кремом в течение всего периода лечения. Если по какой-либо причине часть раны не покрыта кремом, следует всегда дополнительно наносить тонкий слой препарата. Нет необходимости накладывать окклюзионную повязку на рану, кроме случаев, когда есть показания для применения повязки. Крем наносить до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к пересадке кожи (хирургические вмешательства). Лечение пролежней и трофических язв голени. Препарат наносить тонким слоем на поврежденные участки кожи 2-3 раза в сутки. При нанесении препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. В таких случаях перед применением крема необходимо промыть рану 0,1 % водным раствором хлоргексидина, 3 % водным раствором борной кислоты или другим антисептиком. Для взрослых контроль дозирования не является обязательным. Больные с почечной недостаточностью. Ввиду отсутствия клинических испытаний следует быть осторожными при применении Аргосульфана® у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек следует контролировать концентрацию сульфонамида в сыворотке крови. Пациенты с нарушениями функции печени. Ввиду отсутствия клинических испытаний следует осторожно применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени. Способ нанесения. Препарат предназначен для использования на коже как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок.

Препарат можно применять детям в возрасте от 3-х месяцев.

Препарат может поглощаться поврежденной кожей. Данных о передозировке нет.

Очень низкая растворимость и плохое поглощение сульфатиазола серебра поврежденной кожей снижают потенциал побочных эффектов при использовании лекарственного средства. При длительном применении существует риск возникновения общих побочных реакций сульфаниламидов, в том числе поражения почек или печени, агранулоцитоз, геморрагический диатез, апластическая и гемолитическая анемия, лейкопения, дерматологические реакции и гиперчувствительность, например синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Срок годности – 2 лет. Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Крем по 15 г или 40 г в тубах.

Без рецепта.

Фармзавод Эльфа A.Т. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 58- 500 м. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.