Аргітек 8 мг/мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРГИТЕК (ARGITEC)

действующее вещество: аргинина глутамат (arginine glutamate); 1 мл раствора содержит аргинина глутамата 8 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Аргинина глутамат. Код АТХ А05В А01.

Аргитек является соединением аргинина и глутаминовой кислоты, которые играют важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена азотистых веществ — аммиака. Гипоаммониемические эффекты лекарственного средства реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы (ЦНС) и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам Аргитек снижает общетоксические, в частности нейротоксические эффекты аммиака. Аргитек оказывает также гепатопротекторное действие благодаря своим антиоксидантным, антигипоксическим и мембраностабилизирующим свойствам, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах. При алкогольной интоксикации Аргитек стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предотвращает угнетение ключевого фермента утилизации этанола — алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение токсичных продуктов метаболизма этанола вследствие увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее влияние алкоголя на ЦНС за счет нейромедиаторных возбуждающих свойств глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам Аргитек проявляет антитоксическое и отрезвляющее действие. При патологии беременности благодаря эндотелийпротективному действию Аргитек уменьшает нарушенную проницаемость и тромборезистентность сосудов, предотвращает гиперкоагуляцию, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам (эндотелин, ангиотензин, тромбоксан), вызывающим генерализованный вазоспазм. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота оказывает сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свертывание крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющих и антигипоксических эффектов Аргитека улучшается материнско-плодовая гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности препарат проявляет также антитоксическую и гепатозащитную активность, выступает как неспецифический метаболический регулятор обменных процессов. Благодаря этим свойствам Аргитека в период беременности снижается уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов, уменьшается выраженность синдрома «метаболической» интоксикации и иммунотоксикоза, повышаются компенсаторно-приспособительные реакции организма. Аргитек не проявляет эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций.

Не исследовалась. Клинические характеристики.

В комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, отравлений гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими веществами и лекарственными средствами), цирроза печени, лептоспироза, печеночной энцефалопатии, прекомы и комы, сопровождающихся нарушением обмена азота и гипераммониемией. Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, в том числе алкогольная энцефалопатия и кома. Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая его тяжелые формы — преэклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы у беременных.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, лихорадка, повышенная возбудимость, тяжелое нарушение фильтрационной (азотовыделительной) функции почек.

Эффект Аргитека на секрецию инсулина повышается при одновременном применении аминофиллина. Аргитек может усиливать эффект антиагрегантных средств (например, дипиридамола). Предупреждает и ослабляет нейротоксические явления, которые могут возникнуть при применении изониазида. Ослабляет эффект винбластина.

При назначении пациентам с нарушениями функции эндокринных желез следует учитывать, что лекарственное средство стимулирует секрецию инсулина и гормона роста. Аргитек активирует связывание аммиака в мочевину, что закономерно может сопровождаться кратковременным повышением ее уровня в крови. Вспомогательные вещества. Данное лекарственное средство содержит натрия гидроксид 0,1 М. Следует соблюдать осторожность при применении его пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Безопасность клинического применения лекарственного средства в период беременности в I и II триместрах беременности и при грудном вскармливании не исследована.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, тремор), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство назначать взрослым внутривенно. Гепатиты, гипераммониемия. Вводить внутривенно капельно 2 раза в сутки по 1 флакону (2 г) со скоростью 60–70 капель в минуту. В тяжелых случаях суточную дозу лекарственного средства повышать до 3‒4 флаконов (что соответствует 6–8 г), распределенных на 2 введения. Алкогольное отравление. Внутривенно вводить капельно 2 раза в сутки по 100 мл (0,8 г) со скоростью 60–70 капель в минуту в течение 2–3 дней, затем дозу уменьшить до 50 мл (0,4 г) 2 раза в сутки в течение 10 дней. В тяжелых случаях (алкогольная кома) суточную дозу повысить до 1 флакона (2 г) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 флакона (8 г). Курс лечения — 5–10 суток. Патология беременности. Вводить капельно 1–2 раза в сутки по 250 мл (2 г) со скоростью 60 – 70 капель в минуту. Наибольшая суточная доза — 500 мл (4 г). Курс лечения — 5–7 суток. Способ применения. Не вставлять иглу(-ы) в не предусмотренные для этого места полимерного флакона, а только в стерильные порты! Для проведения инфузионного лечения необходимо соблюдать следующий алгоритм: Снять защитную пластиковую крышку с контролем первого вскрытия (если такая имеется). Сорвать защитный(-е) клапан(-ы) № 1, как показано на рис. 1 и 2 (производитель может использовать различные типы и материалы для защитных клапанов). Снять колпачок с иглы и вставить в любой из специальных портов № 2 флакона с инфузионным лекарственным средством (см. рис. 1 и 2). Другой стерильный порт может использоваться для введения в инфузионный флакон других лекарственных средств (№ 4, см. рис. 3) или, в случае недостаточной скорости потока, для иглы-воздуховода (№ 4, см. рис. 3). Подвесить флакон с раствором, используя специальное кольцо № 3, расположенное на дне флакона (см. рис. 3).

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не исследованы.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, боль в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада. Лечение: внутривенное введение кортикостероидов. Симптоматическая терапия.

Редко возможны: Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, снижение артериального давления, тахикардия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию, крапивницу, ангионевротический отек. Общие расстройства и реакции в месте введения: одышка, боль за грудиной, повышение температуры тела, озноб, изменения в месте введения, флебит. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 250 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

По рецепту.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.