Аргетт спрей 4 %, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРГЕТТ спрей (ARGETT spray)

действующее вещество: diclofenac sodium; 1 г раствора содержит диклофенака натрия 40 мг; вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная; масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат (трилон Б); лецитин; этанол безводный.

Спрей наружный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Натрия диклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое обладает анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что в основном механизм действия препарата обусловлен подавлением синтеза простагландинов.

После нанесения на кожу 1,5 г АРГЕТТ спрей можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, которое приводит к измеримым плазменным уровням примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, до максимальных уровней примерно 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу. Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, достигаемых после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака. Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы крови (примерно 99 %). Клинические характеристики.

Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов вследствие травм суставов и околосуставных тканей.

- Гиперчувствительность к действующему веществу, арахису, сое или к любому из вспомогательных веществ препарата. - Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). - Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе. - Применение детям и подросткам до 14 лет. - Третий триместр беременности.

Системная биодоступность диклофенака из этой лекарственной формы очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами невелик. Совместный прием с другими НПВС может привести к увеличению частоты побочных реакций.

АРГЕТТ спрей применять только наружно. Следует предотвращать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденную или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения развивается сыпь, лечение следует прекратить. Следует с осторожностью применять АРГЕТТ спрей в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку частота возникновения системных побочных действий может увеличиться. Если АРГЕТТ спрей наносить на относительно большие участки (например, более 600 см² поверхности тела) или в течение длительного периода времени (то есть более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальных побочных реакций. АРГЕТТ спрей с осторожностью можно применять пациентам с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также с воспалительным заболеванием кишечника, как это описано в отдельных случаях при применении топического диклофенака. АРГЕТТ спрей содержит пропиленгликоль, который может вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи. АРГЕТТ спрей содержит масло мяты перечной, которое может вызвать аллергические реакции.

Адекватных данных о применении АРГЕТТ спрей беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, нет. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Однако доказательств влияния диклофенака на возникновение пороков развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека неизвестен. Беременность. Клинические данные о применении лекарственного средства АРГЕТТ спрей в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с таковым при пероральном применении, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства АРГЕТТ спрей, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности АРГЕТТ спрей не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая АРГЕТТ спрей, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у женщины, так и у плода, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому АРГЕТТ спрей противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Нет оснований считать, что после наружного применения в грудное молоко проникнет какое-либо измеримое количество диклофенака. Поскольку НПВС экскретируются в грудное молоко, АРГЕТТ спрей не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью. Аппликация препарата на область молочных желез женщинам в период лактации противопоказана.

Пациенты, страдающие головокружением или другими нарушениями со стороны центральной нервной системы при приеме НПВП, от управления автомобилем и работы с механизмами должны воздержаться, однако такие симптомы крайне маловероятны при применении препаратов для наружного применения.

Следует нанести необходимое количество АРГЕТТ спрей на кожу поражённого места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4-5 нажатий флакона (0,8–1 г спрея, содержащего 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в сутки с регулярными интервалами. Не следует превышать высшую разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия). АРГЕТТ спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения. Когда симптомы (боль и отёк) уменьшатся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение дольше 7 дней без консультации врача. Если улучшения не наступит после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Нет достаточно подтвержденных данных об эффективности и безопасности при применении детям и подросткам в возрасте до 14 лет. Если детям в возрасте от 14 лет лекарственное средство необходимо применять дольше, чем 7 дней для облегчения боли, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

При применении препарата в рекомендованной дозе риска передозировки практически нет. При случайном применении АРГЕТТ спрей перорально следует провести симптоматическое лечение.

Для оценки побочных реакций применяют следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – легкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, ощущение жжения, контактный дерматит (например, локализованная сыпь на коже, зуд, эритема, папулы); единичные – генерализованные кожные реакции, крапивница, ангиоедема, фотосенсибилизация; редкие – буллезный дерматит. Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боль в животе, диспепсия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Со стороны дыхательной системы: единичные – бронхоспазм; редкие – бронхиальная астма. Со стороны иммунной системы: редкие – аллергические реакции. Побочное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, насколько возможно, короткого курса лечения. Однако при длительном лечении и/или при лечении больших площадей (то есть более 600 см²) существует возможность системных побочных эффектов.

3 лет. Срок годности после вскрытия упаковки – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12,5 г или 25 г во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Фарбил Вальтроп ГмбХ/Pharbil Waltrop GmbH.

Им Вирриген 25, 45731 Вальтроп, Германия/Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany. Заявитель. Дельта Медикел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG. Местонахождение заявителя. 26 Эттенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария/ 26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.