Аргетт рапід 75 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРГЕТТ рапид (ARGETT rapid)

активное вещество: диклофенак натрия; 1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия; вспомогательные вещества: содержимое капсулы: тальк, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип А); оболочка капсулы: желатин, эритрозин (E 127), титана диоксид (E 171), железа оксид жёлтый (E 172), натрия лаурилсульфат.

Капсулы кишечнорастворимые твёрдые. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы, размера 2; колпачок и корпус капсулы непрозрачные, красного цвета; содержимое капсул: гранулы от белого до кремового цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства; производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код ATX M01A B05.

Лекарственное средство АРГЕТТ рапид содержит диклофенак натрия – нестероидное соединение, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

После перорального применения кишечнорастворимой капсулы максимальная концентрация в плазме крови достигается в зависимости от продолжительности прохождения через желудок, в среднем – через 1–2 часа. Связывание с белками сыворотки крови составляет 99,7 %, оно происходит преимущественно с альбумином (99,4 %). Кажущийся объём распределения равен 0,12–0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2–4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, её значения остаются выше в течение 12 часов. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путём глюкуронизации неизменённой молекулы, главным образом посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидрокси-, 4’, 5-дигидрокси- и 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно менее, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака равен 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 часа. Период полувыведения четырёх метаболитов, включая два фармакологически активных, также недолгий – 1–3 часа. Один из метаболитов, 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен. Приблизительно 60 % применённой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизменённого активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизменённом виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальная часть применённой дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью, с калом. Фармакокинетика в отдельных группах больных. У пациентов с нарушениями функции почек при применении препарата АРГЕТТ рапид в обычных разовых дозах накопления диклофенака не наблюдалось. В том случае, когда клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин, расчётные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном результате метаболиты выводятся с желчью. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение боли и воспаления при: – ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, болевом синдроме различной локализации, внесуставном ревматизме; – отёке с болевым синдромом или посттравматических воспалениях.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; – язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в активной форме или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения); желудочно-кишечное кровотечение или перфорация тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС); – Аргетт рапид, как и другие НПВС, противопоказан пациентам, у которых в анамнезе аллергические реакции в виде приступов астмы, бронхоспазма, ангиоотёка, крапивницы или острого ринита, полипы носа и другие аллергические симптомы, провоцируемые приёмом ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; – III триместр беременности и период грудного вскармливания; – проктит, геморроидальные симптомы, ректальное кровотечение или другое активное кровотечение; – тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин); – печёночная недостаточность (класс С по классификации Чайлда–Пью); – цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенёсших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак; – необъяснённые нарушения гемопоэза; – застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV); – ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесённый инфаркт миокарда; – заболевания периферических артерий; – лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения); – воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); – детский возраст до 18 лет; – неконтролируемая артериальная гипертензия.

Другие НПВС, в том числе салицилаты

Одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, вследствие синергического действия. Таким образом, одновременное применение диклофенака и других НПВС не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Кортикостероиды

Одновременное применение может повысить риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Одновременное применение может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства

Следует применять с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Хотя в клинических исследованиях не указывается, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, существуют сообщения о повышенном риске кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.

Дигоксин, фенитоин, литий

Одновременное применение диклофенака и дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышать уровень этих веществ в сыворотке крови. Необходим мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства

Как и при приеме других НПВС, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными лекарственными средствами (например, с бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина-II) может привести к снижению их антигипертензивного действия. Таким образом, комбинацию следует применять с осторожностью, а у пациентов, в том числе у пожилых людей, следует периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть достаточно гидратированы, также следует учитывать мониторинг функции почек после начала одновременного применения и периодически в дальнейшем, в частности для диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с повышенным риском нефротоксичности. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышенным уровнем калия в сыворотке крови, поэтому необходим его регулярный мониторинг (см. раздел «Особенности применения»).

Противодиабетические средства

В клинических исследованиях было показано, что диклофенак можно применять совместно и с пероральными противодиабетическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако существуют отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах, требующих изменения дозировки противодиабетического средства во время лечения диклофенаком. В связи с этим рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови в качестве меры предосторожности во время одновременного лечения.

Метотрексат

Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, таким образом повышая уровень метотрексата. Необходимо соблюдать осторожность, если НПВС, в том числе диклофенак, применяют менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови может повышаться, вызывая усиление токсичности этого вещества.

Пробенецид или сульфинпиразон

Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлять выведение диклофенака.

Такролимус

НПВС, такие как диклофенак, могут повышать почечную токсичность такролимуса.

Циклоспорин

Диклофенак, как и другие НПВС, может повышать нефротоксичность циклоспорина через влияние на почечные простагландины. Таким образом, его следует применять в более низких дозах, по сравнению с дозами, которые применяются пациентами без одновременного лечения циклоспорином.

Антибактериальные средства группы хинолонов

Существуют отдельные сообщения о судорогах, которые могли быть связаны с одновременным применением хинолонов и НПВС.

Колестипол и холестирамин

Эти лекарственные средства могут вызывать задержку или снижение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется применять диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4 – 6 часа после применения колестипола / холестирамина.

Мощные ингибиторы CYP2C9

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как сульфинпиразон или вориконазол), поскольку это может привести к существенному повышению максимальной концентрации диклофенака в плазме крови и его воздействия вследствие подавления метаболизма диклофенака.

Сердечные гликозиды

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон

Лекарственный препарат АРГЕТТ рапид не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшать эффект мифепристона.

Общая информация

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства АРГЕТТ рапид с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия доказательств, демонстрирующих синергическую пользу и возможность аддитивных побочных реакций. Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции вследствие своих фармакодинамических свойств. Как и при применении других НПВП, без предшествующего воздействия диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и риски желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых реакций ниже). Как и при применении других НПВП, в единичных случаях прием диклофенака может вызвать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные, у пациентов, которые ранее его не принимали. Реакции гиперчувствительности могут прогрессировать до развития синдрома Куниса (острого аллергического коронарного синдрома), который может привести к инфаркту миокарда. Симптомами аллергических реакций на диклофенак такого типа является появление боли в груди.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая общие медицинские принципы, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или тем, у кого низкая масса тела. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту возникновения побочных реакций на НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). С осторожностью применять препарат пациентам в возрасте от 65 лет.

Реакции со стороны ЖКТ

При применении всех НПВП, в том числе диклофенака, в любой момент во время лечения сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении (рвота кровью, мелена), изъязвлении или перфорации, которые могут быть летальными, с предупреждающими симптомами или без них, или с серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе или без них. В целом они имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. При применении диклофенака обязателен тщательный медицинский надзор. Особенно осторожными необходимо быть при назначении лекарственного средства пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ, или с язвой, кровотечением кишечника в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»). Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается с увеличением доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, в частности при осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Для снижения риска желудочно-кишечной токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста лечение необходимо начинать и поддерживать на уровне наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременное применение низких доз acetylsalicylic acid или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, необходимо рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием протекторов, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в частности пациентов пожилого возраста, необходимо информировать о сообщении необычных симптомов, связанных с ЖКТ (в частности, о случаях желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных этапах лечения. Пациентам, которые применяют сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, например системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, СИОЗС или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, необходимо применять препарат с осторожностью (см. раздел «Противопоказания»). Тщательное медицинское наблюдение и осторожность также рекомендуются при применении препарата пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостряться (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, применяющих диклофенак, лечение необходимо прекратить. Прием всех НПВП, включая диклофенак, может быть связан с риском несостоятельности швов анастомоза и протеканием его. Тщательный медицинский надзор и осторожность рекомендуются при применении диклофенака пациентам после хирургических операций на ЖКТ.

Реакции со стороны кожи

Довольно редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из них – летальные), в частности об эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса – Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе и генерализованном буллезном фиксированном медикаментозном высыпании, которые ассоциировались с применением диклофенака (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск возникновения таких реакций наблюдается, как правило, в начале лечения, в большинстве случаев они развиваются в течение первого месяца терапии. Лекарственное средство АРГЕТТ рапид следует немедленно отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений повышенной чувствительности.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой степени (класс I по NYHA) в анамнезе рекомендуется соответствующий мониторинг и консультирование, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеке после применения НПВП. В клинических исследованиях и эпидемиологических данных постоянно отмечается повышенный риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) в связи с применением диклофенака, в частности в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Пациенты, имеющие значимые факторы риска сердечно-сосудистых явлений (например, артериальную гипертензию, гиперлипидемию, сахарный диабет, курение), могут получать диклофенак только после тщательной клинической оценки. Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут повышаться и с увеличением дозы и длительности применения, препарат необходимо применять в течение кратчайшего возможного времени и в наименьшей эффективной суточной дозе. Необходимо периодически оценивать потребность пациентов в облегчении симптомов и ответе на лечение. Назначать диклофенак пациентам со значимыми факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤ 100 мг ежедневно, если лечение длится не более четырех недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны следить за появлением серьезных признаков и симптомов атеротромбоза (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникать без предупреждения. Пациенты должны быть предупреждены, что в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Реакции со стороны печени

Необходим тщательный медицинский надзор, если диклофенак назначают пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может обостряться. Как и при применении других НПВП, в частности диклофенака, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. В ходе длительного или повторного применения диклофенака показан регулярный мониторинг функции печени в качестве профилактической меры. Если патологически измененные результаты печеночных проб сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы соответствуют развитию заболевания печени, или если возникают другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), диклофенак необходимо немедленно отменить. Гепатит может возникнуть при применении диклофенака без продромальных симптомов. Необходимо быть осторожными при применении диклофенака пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать приступ.

Нарушения функции почек и сердца

Поскольку после применения НПВП, в частности диклофенака, сообщалось о задержке жидкости, особенно осторожными необходимо быть при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, одновременно получающих диуретики или лекарственные средства, которые могут существенно ухудшить функцию почек, и пациентов с существенным истощением объема внеклеточной жидкости по любым причинам, например до и после обширных оперативных вмешательств (см. раздел «Противопоказания»). Мониторинг функции почек рекомендован в качестве профилактической меры, если диклофенак применяют в указанных ниже случаях. После отмены препарата всегда происходит восстановление до состояния, предшествовавшего лечению. Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности после начала применения высоких доз или нескольких НПВП у пациентов, получавших тенофовира дизопроксила фумарат и имевших факторы риска нарушения функции почек. Если тенофовира дизопроксила фумарат применяют совместно с НПВП, необходимо надлежащим образом контролировать функцию почек.

Реакции со стороны системы крови

Как и другие НПВП, диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациенты с дефектами гемостаза должны находиться под тщательным наблюдением. При длительном лечении диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг картины крови.

Нарушения со стороны органов дыхания и аллергические реакции

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть с полипами носовой полости), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если существует связь с аллергическими ринитоподобными симптомами) такие реакции на НПВП, как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/астма после применения анальгетиков), отек Квинке или крапивница, возникают чаще, чем у других пациентов. Таким образом, для таких пациентов рекомендуются особые меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, например реакции со стороны кожи, зуд или крапивницу. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Другие меры предосторожности

Пациентам с такими состояниями диклофенак следует применять только после тщательного анализа соотношения польза/риск: – индуцированная порфирия; – системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани. Особенно тщательный медицинский надзор необходим в следующих случаях: – пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ; – пациенты с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы; – пациенты с ранее существовавшей почечной недостаточностью; – пациенты с нарушениями функции печени; – пациенты, которые недавно перенесли крупное оперативное вмешательство; – пациенты пожилого возраста; – пациенты с нарушениями со стороны органов дыхания и аллергиями; – пациенты, у которых есть аллергические реакции на другие вещества; – пациенты с нарушениями со стороны системы крови; – пациенты с риском инфекции. Как и при приеме других НПВП, аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, также могут возникать в редких случаях после применения диклофенака, если ранее препарат не применялся. При первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения лекарственного средства лечение необходимо прекратить. Лицо, имеющее соответствующую специальную подготовку, должно начать проведение необходимых с медицинской точки зрения процедур, соответствующих симптомам.

Прочая информация

При длительном применении диклофенака необходим регулярный мониторинг функции печени и почек и картины крови. При длительном применении анальгетиков может возникать головная боль, которую нельзя лечить, увеличивая дозу лекарственного средства. Обычное применение анальгетиков, в частности комбинаций нескольких анальгетических лекарственных средств, может в целом привести к необратимому поражению почек и связанному с этим риску почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Применение лекарственного средства АРГЕТТ рапид одновременно с алкоголем может спровоцировать побочные реакции, вызванные действующим веществом, особенно те, что влияют на ЖКТ или центральную нервную систему (ЦНС).

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и (или) развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков повышался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Было продемонстрировано, что применение ингибитора синтеза простагландина у животных приводило к пре- и постимплантационной потере и гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных пороков, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. В I и II триместрах беременности лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости. Если лекарственное средство принимает женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в I или II триместре беременности, дозу нужно поддерживать на минимальном уровне, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Может быть целесообразным дородовый мониторинг на предмет олигогидрамниона, если имело место воздействие препарата в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион. В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут · вызывать у плода: - сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием овального окна и легочной гипертензией); - нарушения функции почек, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; · у матери и новорожденного (в конце беременности): - возможное удлинение времени свертывания крови, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при приеме очень низких доз; - подавление сокращений матки, что приводит к отсроченным или удлиненным родам. Таким образом, лекарственное средство противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Диклофенак и продукты его распада выводятся в небольшом количестве в грудное молоко. Таким образом, диклофенак нельзя применять в период грудного вскармливания, чтобы избежать побочных эффектов у новорожденного.

Репродуктивная функция

Применение диклофенака может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому его не рекомендуется применять для лечения женщин, которые пытаются забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с тем, чтобы забеременеть, или которые проходят исследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене лекарственного средства.

Пациенты, у которых возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость или нарушения со стороны ЦНС во время применения диклофенака, особенно в сочетании с алкоголем, должны воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Разовая доза препарата составляет 75 мг диклофенака натрия (1 капсула), общая суточная доза не должна превышать 150 мг диклофенака натрия (2 капсулы). Продолжительность применения определяется врачом. В случае ревматического заболевания может возникнуть необходимость в применении лекарственного средства в течение длительного времени. В случае длительного применения общую суточную дозу необходимо уменьшить, если это возможно, до 75 мг диклофенака натрия в зависимости от терапевтического ответа. Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение наикратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов заболевания (см. раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста Отдельная коррекция дозы не требуется. В связи с профилем потенциальных побочных реакций пациенты пожилого возраста должны находиться под особым медицинским наблюдением (см. раздел «Особенности применения») для получения информации о применении препарата для лечения пациентов пожилого возраста.

Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу (см. раздел «Противопоказания» для получения информации о применении препарата для лечения пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени).

Печеночная недостаточность (см. раздел «Фармакокинетика») Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу (см. раздел «Противопоказания» для получения информации о применении препарата для лечения пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени).

Препарат противопоказан детям и подросткам (см. также раздел «Противопоказания»).

Симптомы: Нет типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенаком. Передозировка может вызывать нарушения со стороны ЦНС, такие как головная боль, головокружение, сонливость, звон в ушах, судороги (у детей также возможны миоклонические судороги) и потеря сознания, а также боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение и диарея. В случае сильного отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. Далее может развиться артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: Специфического антидота не существует. Лечение острого отравления диклофенаком в основном состоит из поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения. Поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение необходимы при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Такие специфические меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вероятно, не будут способствовать выведению диклофенака ввиду высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма. Активированный уголь можно применять после потенциально токсичной передозировки, а промывание желудка возможно только в течение 60 минут после передозировки, что угрожает жизни.

Побочные реакции указаны в соответствии с такой классификацией частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Следует учитывать, что перечисленные побочные реакции в основном дозозависимые и различаются у разных пациентов, в частности риск желудочно-кишечного кровотечения (гастрит, эрозия, язва) зависит от диапазона доз и продолжительности применения. Побочные реакции, наблюдаемые чаще всего, по своей природе являются желудочно-кишечными. Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения препарата сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, нарушениях пищеварения, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении течения колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдалось развитие гастрита. В связи с терапией НПВП сообщали об отеке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) в связи с применением диклофенака, в частности в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Инфекции и инвазии Очень редко: ухудшение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с системным применением НПВП. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП. Если впервые развиваются признаки инфекции или ухудшение во время применения диклофенака, пациенту рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью. Необходимо подтвердить, есть ли показания к применению противоинфекционного лечения / антибиотиков. Очень редко: симптомы асептического менингита, к которым относятся ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помрачение сознания. Очевидно, пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани) склонны к этому. Со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: нарушения гемопоэза (анемия, в том числе гемолитическая и апластическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). К начальным симптомам может относиться: лихорадка, воспаление горла, поверхностные раны в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, носовые кровотечения и подкожные кровоизлияния. Необходимо регулярно контролировать картину крови при длительном лечении. Со стороны иммунной системы Редко: повышенная чувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции, в том числе артериальная гипотензия, тахикардия и шок. Очень редко: ангионевротический отек, в том числе отек лица, языка и внутренней части гортани с сужением дыхательных путей, одышка. В случае возникновения любой из перечисленных проблем (возможно, после первого применения лекарственного средства) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Психические нарушения Очень редко: дезориентация, бессонница, возбуждение, раздражительность, психотические расстройства, депрессия, тревожность и ночные кошмары. Со стороны нервной системы Часто: нарушения со стороны ЦНС, такие как головная боль, головокружение. Редко: сонливость, утомляемость. Очень редко: нарушения мозгового кровообращения, парестезия, нарушения вкуса, нарушения памяти, судороги и тремор, инсульт, асептический менингит, ощущение тревожности. Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание. Со стороны органов зрения Очень редко: нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия. Частота неизвестна: неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и равновесия Часто: головокружение. Очень редко: звон в ушах, нарушения слуха. Со стороны сердца Очень редко: учащенное сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, отек и инфаркт миокарда. Частота неизвестна: синдром Коуниса. Со стороны сосудов Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Редко: астма, в том числе одышка. Очень редко: пневмонит. Со стороны ЖКТ Часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, боль в животе, анорексия, потеря аппетита. Редко: гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту. Очень редко: панкреатит, колит, в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»), стоматит, включая язвенный стоматит, глоссит, нарушения со стороны пищевода, запор, диафрагмоподобные структуры кишечника. Частота неизвестна: ишемический колит. Пациентов необходимо проинформировать о необходимости отмены лекарственного средства и немедленного обращения к врачу в случае относительно сильной боли в верхней части живота, мелены или гематемезиса. Со стороны гепатобилиарной системы Часто: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови. Редко: гепатит, желтуха, нарушения со стороны печени. Очень редко: фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Таким образом, необходимо регулярно контролировать значения показателей функции печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: высыпания. Редко: крапивница. Очень редко: экзантема, буллезные реакции, экзема, эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экзема, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд. Частота неизвестна: фиксированная медикаментозная сыпь, генерализованная буллезная фиксированная медикаментозная сыпь. Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: развитие отека, особенно у пациентов с системной артериальной гипертензией или почечной недостаточностью. Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки. Таким образом, необходимо регулярно контролировать функцию почек. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень редко: импотенция. Сообщения о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2, или по 3, или по 5 блистеров с инструкцией для медицинского применения в картонной коробке.

По рецепту

Свисс Капс ГмбХ

Грассингерштрассе 9, 83043 Бад Айблинг, Германия. Заявитель. Дельта Медикел Промоушнз АГ. Местонахождение заявителя. Оттенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцария.