Аргетт дуо 75 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРГЕТТ ДУО (ARGETT DUO)

действующее вещество: диклофенак; 1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг диклофенака натрия в кишечнорастворимой форме, 50 мг диклофенака натрия в форме с пролонгированным действием); вспомогательные вещества: тальк, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, пропиленгликоль, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), аммонийно-метакрилатный сополимер (тип B), метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, желатин, индигокармин (E 132), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171)).

Капсулы с модифицированным высвобождением твёрдые. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы размером 2, с белым оттиском «D75M» на крышечке и корпусе; крышечка капсулы: светло-голубая непрозрачная; корпус капсулы: бесцветный прозрачный; содержимое капсулы: гранулы от белого до кремового цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства; производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ M01A B05.

Препарат Аргетт Дуо содержит диклофенак натрия, нестероидное соединение, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

После перорального приёма капсулы с модифицированным высвобождением максимальная концентрация в плазме достигается в зависимости от времени прохождения через желудок, в среднем через 2-3 часа. Связывание с белками сыворотки крови составляет 99,7 %, оно происходит преимущественно с альбумином (99,4 %). Кажущийся объём распределения равен 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и её значения остаются выше в течение 12 часов. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путём глюкуронизации неизменённой молекулы, но главным образом с помощью однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидрокси-, 4’,5-дигидрокси- и 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака равен 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4 метаболитов, включая два фармакологически активных, также недолгий — 1-3 часа. Один из метаболитов, 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен. Около 60 % применённой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизменённого активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизменённом виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальная часть применённой дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью, с калом. Фармакокинетика в отдельных группах больных У пациентов с нарушением функции почек при применении препарата Аргетт Дуо в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, когда клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин, расчётные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака приблизительно в 4 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном результате метаболиты выводятся с желчью. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение боли и воспаления при: - ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, болевом синдроме различной локализации, внесуставном ревматизме; - отёке с болевым синдромом или посттравматических воспалениях.

- Повышенная чувствительность к диклофенаку, сое, арахису или другим ингредиентам препарата; - язва желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация; - пациентам, у которых в ответ на приём ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит; - III триместр беременности; - проктит, геморроидальные симптомы, ректальное кровотечение или другое активное кровотечение; - тяжёлое нарушение функции печени или почек; - тяжёлое нарушение функции сердца; - неясные нарушения гемопоэза; - застойная сердечная недостаточность (NYHA II - IV); - ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесённый инфаркт миокарда; - цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенёсших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак; - заболевания периферических артерий; - лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения).

Ниже приведены взаимодействия, наблюдавшиеся при применении препарата Аргетт Дуо и/или других лекарственных форм диклофенака. Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВП, одновременное применение диклофенака может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) путем подавления синтеза вазодилатирующих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности. Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повышать риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Поэтому необходимо избегать сопутствующего применения двух и более НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендовано назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности (см. раздел «Особенности применения»). Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что применение диклофенака влияет на эффективность антикоагулянтов, существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно применявших диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты, и при необходимости коррекция дозирования антикоагулянтов. Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендовано с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет подавления метаболизма диклофенака. Антидиабетические средства. В клинических исследованиях продемонстрировано, что диклофенак можно назначать вместе с антидиабетическими средствами для перорального применения без влияния на клинический эффект последних. Однако получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и о гипергликемических реакциях после применения диклофенака, что требует корректировки дозы антидиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови как меру предосторожности в ходе комбинированной терапии. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина. Колестипол и холестирамин. При одновременном применении холестирамина с диклофенаком может значительно снижаться биодоступность диклофенака (абсорбция диклофенака снижается примерно на 30-60 %), колестипол вызывает подобный, но менее выраженный эффект. Учитывая это, рекомендуется применять диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола / холестирамина. Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут расти и токсичность метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина через воздействие на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не получающих циклоспорин. Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности, если НПВП назначать одновременно с такролимусом. Это может быть опосредовано механизмом подавления почечных простагландинов как НПВП, так и ингибитором кальциневрина. Антибиотики хинолонового ряда. Из-за взаимодействия антибиотиков хинолонового ряда и НПВП возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВП. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить его эффект. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений. Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение диклофенака.

Общие Нежелательное действие может быть сведено к минимуму при использовании препарата Аргетт Дуо в наименьшей эффективной дозе в течение как можно более короткого периода и при необходимости контролировать (облегчать) симптомы (см. желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже). Следует избегать одновременного применения препарата Аргетт Дуо с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. Как и при применении других НПВП, в единичных случаях прием диклофенака может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные, у лиц, которые ранее его не принимали. Реакции гиперчувствительности могут прогрессировать до развития синдрома Коуниса (острого аллергического коронарного синдрома), который может привести к инфаркту миокарда. Симптомами аллергических реакций на диклофенак такого типа является появление боли в груди. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат Аргетт Дуо, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Влияние на пищеварительный тракт При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предшествующего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны пищеварительного тракта (ЖКТ) с зарегистрированными в анамнезе случаями желудочно-кишечных язв, язвенных колитов или болезни Крона, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность, поскольку состояние пациента может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»). Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического влияния на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ЖКТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прием всех НПВП, включая диклофенак, может быть связан с риском несостоятельности швов анастомоза и его протеканием. Тщательное медицинское наблюдение и осторожность рекомендуются при применении диклофенака у пациентов после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте. Влияние на печень Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда препарат Аргетт Дуо необходимо назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»). Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Помимо повышения уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в некоторых случаях были летальными. Во время длительного лечения препаратом Аргетт Дуо следует назначать регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Аргетт Дуо следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если препарат Аргетт Дуо применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа. Влияние на почки Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам со значительным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций почек. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению. Влияние на кожу Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из них – летальные), в том числе об эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса–Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе и генерализованной буллезной фиксированной медикаментозной сыпи, которые ассоциировались с применением диклофенака (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск возникновения таких реакций наблюдается, как правило, в начале лечения, в большинстве случаев они развиваются в течение первого месяца терапии. Препарат Аргетт Дуо следует немедленно отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или при любых других проявлениях повышенной чувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимы соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеки. Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном лечении. Лечение диклофенаком, как правило, не рекомендуется больным с установленным диагнозом сердечно-сосудистых заболеваний (пациенты с сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца). Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤100 мг ежедневно, если лечение продолжается не более четырех недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны следить за появлением серьезных признаков и симптомов атеротромбоза (например боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. Пациентов следует предупредить, что в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Влияние на гематологические показатели При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг общего анализа крови. Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Астма в анамнезе У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд или крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Беременность. Применение препарата с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата. В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Дородовый мониторинг на предмет олигогидрамниона следует рассмотреть при воздействии препарата в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение препарата следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион. Как и в случае применения других НПВП, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода). Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат Аргетт Дуо применяет женщина, планирующая забеременеть, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на плод следующим образом: - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; на мать и новорожденного, а также в конце беременности: - возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; - торможение сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Грудное вскармливание. Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Поэтому, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца, диклофенак не следует применять в период грудного вскармливания. Если применение диклофенака крайне необходимо, ребёнка следует перевести на искусственное вскармливание. Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Пациентам, у которых во время терапии препаратом Аргетт Дуо возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Препарат применять для лечения взрослых пациентов, начиная с суточной дозы 75-150 мг в зависимости от выраженности симптомов. При неярко выраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75 мг/сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, препарат Аргетт Дуо необходимо применять вечером. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Препарат Аргетт Дуо принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости во время или сразу после приема пищи.

Пациенты пожилого возраста. Специальной коррекции дозы не требуется, но препарат следует применять с осторожностью.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести снижения дозы не требуется.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести снижения дозы не требуется.

Понял, перевод выполнять не буду. Если понадобится перевод другой секции инструкции или помощь с чем-то ещё, скажите.

Симптомы. Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия полезны для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму. В течение 1 часов после применения потенциально токсичного количества препарата внутрь следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часов после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие меры. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении диклофенака, классифицированы по следующим группам согласно их частоте: - очень часто ≥ 1/10; - часто ≥ 1/100, < 1/10; - нечасто ≥ 1/1000, <1/100; - редко ≥ 1/10000, < 1/1000; - очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи; - частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Нижеуказанные нежелательные эффекты включают явления, о которых сообщалось при краткосрочном или долгосрочном применении препарата. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую анемию и апластическую анемию), агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица). Психические нарушения: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость; очень редко – парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание. Со стороны органов зрения: очень редко – зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна – неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и лабиринта: часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, нарушения слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит; частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – астма (включая одышку); очень редко – пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальной, особенно у пациентов пожилого возраста), потеря аппетита; очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, мембранные стриктуры, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение уровня трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; редко – крапивница; очень редко – сыпь в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд; частота неизвестна – фиксированная медикаментозная сыпь, генерализованная буллезная фиксированная медикаментозная сыпь. Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки. Общие нарушения: редко – отек, утомляемость. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – импотенция. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении. Если возникнут тяжелые побочные эффекты, лечение следует прекратить.

4 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 2, или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Swiss Caps GmbH / Свисс Капс ГмбХ

Грассингерштрассе 9, 83043 Бад Айблинг, Германия / Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Germany. Заявитель. Дельта Медикал Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG. Местонахождение заявителя. Эттенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцария / 26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.