Аргедин Босналек 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРГЕДИН БОСНАЛЕК ®

действующее вещество: Silver Sulfadiazine; состав на 1 единицу лекарственной формы: 1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг; вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, воск нейонный эмульгированный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем от белого до слегка желтоватого цвета, гомогенной консистенции.

Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06В А01.

Механизм действия серебра сульфадиазина до конца не установлен. Считается, что он является донором ионов серебра, которые, через ряд реакций, связываются с ДНК бактериальной клетки. Сульфадиазин высвобождается в межклеточную жидкость. По некоторым данным, возможно, происходит связывание всего комплекса со стенкой бактериальной клетки. Микробиологические исследования in vitro показали, что серебра сульфадиазин имеет широкий спектр действия против следующих микроорганизмов: Чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes. Умеренно чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceum, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorganisms. Малочувствительные микроорганизмы: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (группа D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans. Серебра сульфадиазин проникает в некротизированные ткани и экссудат, что важно, потому что препараты системного действия неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Известно, что при непродолжительном (в течение нескольких дней) местном применении абсорбируется лишь незначительное количество (˂1 %) серебра. Известно, что серебро обладает значительным сродством к белкам, благодаря чему разрывается связь с сульфадиазином и происходит временное связывание с белками экссудата раны. Незначительная часть высвободившегося при этом сульфадиазина (до 10 %) абсорбируется, а ⅔ этого количества выводится из организма с мочой. У пациентов с большой площадью поверхности ожогов, которым применяли 500–1000 г препарата серебра сульфадиазина в сутки, концентрация сульфадиазина в плазме крови составляла 1-2 мг/100 мл. Концентрация в моче находилась в пределах 6-40 мг/100 мл, в зависимости от объёма поверхности тела, поражённой ожогом. После всасывания серебра сульфадиазин временно связывается с белками плазмы крови. Подобно другим сульфонамидам проникает через плаценту. Сульфадиазин метаболизируется в печени путём ацетилирования и окисления. Клинические характеристики.

Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов и ран; лечение термических и химических ожогов.

- Гиперчувствительность к серебра сульфадиазину или другим сульфонамидам, серебру или к любому другому ингредиенту препарата; - генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз); - гнойные и ожоговые раны с массивной экссудацией (нецелесообразно); - порфирия.

Серебра сульфадиазин может инактивировать ферментные препараты для очистки раны при их одновременном применении. Парааминобензойная кислота или родственные вещества не ухудшают действие серебра сульфадиазина. Если серебра сульфадиазин вследствие абсорбции обнаруживается в плазме крови в значимом количестве, возможны взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов, а именно: снижение действия антикоагулянтов, пероральных антидиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаина, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина. Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Местное применение сульфадиазина серебра требует осторожности у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени (может происходить кумуляция, для таких пациентов нужен контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови) или у которых диагностирована мультиформная экссудативная эритема. Применение сульфонамидов у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 2 месяцев может вызвать ядерную желтуху (см. раздел Дети). Женщинам, планирующим беременность, сульфадиазин серебра следует назначать только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза. Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить. Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки. Консультация с врачом нужна при кожных ранах, содержащих посторонние материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой. При длительном лечении сульфадиазином серебра обширных поражений возрастает риск превышения терапевтической концентрации сульфонамидов в сыворотке крови с появлением характерных побочных эффектов. Для предотвращения этого следует контролировать формулу крови, концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови и возможное его присутствие в моче, функцию печени и почек. При применении препарата на большой поверхности тела пациентам с нарушениями функции почек/печени следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать вдоволь щелочного питья. Если появляются кожные или гематологические реакции, следует прекратить применение препарата. Исключением является возможное возникновение транзиторной лейкопении на 2-й-3-й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови. Местное применение крема может вызвать развитие порфирии. Как и при применении других противомикробных средств, может развиться суперинфекция. Очень редко возможно повышение температуры тела, связанное с нежелательными побочными эффектами. Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергическую реакцию (возможны реакции отсроченной гиперчувствительности), и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Наличие ионов серебра может вызвать аргирию. Аргирия может проявиться при воздействии солнечного света (его ультрафиолетового спектра) на те части, на которые применялся препарат в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии участки кожи, на которые наносят крем, не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей (см. раздел «Побочные реакции»). Из-за опасности загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется во время ежедневной гигиенической обработки раны. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Беременность. Исследования на животных не выявили риска для плода при местном применении серебра сульфадиазина. Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Применение серебра сульфадиазина в III триместре беременности может привести к ядерной желтухе у плода. Препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Кормление грудью. Отсутствуют данные, подтверждающие возможность попадания сульфадиазина серебра при абсорбции через кожу в грудное молоко. Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Данные о нежелательном действии отсутствуют.

Препарат предназначен для местного применения. После очистки поражённой поверхности кожи препарат слоем толщиной примерно 2-3 мм нанести непосредственно на раневую поверхность или на стерильную марлевую салфетку. Продолжительность лечения составляет обычно 10-14 дней, в зависимости от течения основного заболевания.

Поскольку применение сульфаниламидов может вызвать ядерную желтуху, крем для недоношенных детей и грудных детей до 2 месяцев жизни применять только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.

Можно ожидать усиления проявлений побочных реакций при длительном лечении ожоговых ран, охватывающих большую поверхность кожи (таких как аргирия, см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении наблюдали значительное повышение уровня серебра в сыворотке крови, которое нормализуется после прекращения лечения. Явление передозировки может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями. Лечение – симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и применить соответствующие меры помощи. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

При приёме в рекомендованных дозах обычно препарат переносится хорошо. Но в отдельных случаях могут возникнуть побочные реакции. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая дерматиты, эритемы и экзантемы, анафилаксия. Со стороны системы крови: лейкопения; метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина. Сообщалось о значительном повышении осмолярности сыворотки крови при длительном регулярном применении на больших площадях поражения. Вероятно, такое явление вызвано повышенной резорбцией пропиленгликоля, входящего в состав препарата. Со стороны кожи и подкожной ткани: раздражение кожи, ощущение жжения, боль при нанесении, высыпания, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, кожные реакции гиперчувствительности с покраснением, зудом, очень редко – некроз кожи. При длительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз. В отдельных случаях возможна аргирия (окрашивание кожи в серый цвет, вызванное отложением серебра). При нанесении крема на большие поверхности (большие дозы), особенно после тяжёлых ожогов, были сообщения о побочных реакциях, установленных при пероральном применении сульфадиазина, таких как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, медикаментозная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, гепатит, некроз печени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, гипогликемия, токсический нефроз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит. Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту

Босналек д.д.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина. Заявитель. Боснalek д.д. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.