Апсорбін, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АПСОРБИН (APSORBIN)

действующее вещество: диосмектит; 1 саше содержит диосмектита – 3 г; вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат; сахарин натрия; ванилин.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до светло-серого или бежевого цвета с характерным запахом ванили. Допускается наличие вкраплений.

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Другие энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность: - адсорбировать газ в кишечнике у взрослых; - восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом). Благодаря пластинчатой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке пищеварительного тракта. Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых изучали эффективность диосмектита по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты опорожнений в течение первых 72 часов в группе приема диосмектита в сочетании с пероральной регидратацией.

Благодаря структуре диосмектита Апсорбин удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита. Клинические характеристики.

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых. Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых. Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Адсорбирующие свойства данного лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов) с препаратом Апсорбин.

Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе. Следует избегать применения лекарственного средства Апсорбин младенцам и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР). У детей в возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства Апсорбин. Для взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости. Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания. Пациента следует проинформировать о необходимости: · регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра); · поддержания приема пищи, пока продолжается диарея: - с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков; - с предпочтением запеченному мясу и рису. Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство.

Беременность Данные о применении лекарственного средства Апсорбин беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство Апсорбин в период беременности. Кормление грудью Данные о применении лекарственного средства Апсорбин во время кормления грудью ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство Апсорбин во время кормления грудью. Фертильность Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием данного лекарственного средства не проводилось. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Лечение острой диареи Дети в возрасте от 2 лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки в течение 4 дней. Взрослые: 3 саше в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения. Другие показания Взрослые: в среднем 3 саше в сутки. Способ применения Для перорального применения. Содержимое саше необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением. Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т. д. Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства: Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто* – запор; нечасто* – рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто* – сыпь; редко* – крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек, зуд. Со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность. *Частота определена по данным клинических испытаний. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,76 г в саше. По 10 или 30 саше в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.