Ап-Біолік, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АП-Биолик

действующее вещество: столбнячный анатоксин; 1 доза (0,5 мл) содержит: столбнячный анатоксин – 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) – 0,5 мг, тиомерсал (консервант) – 0,05 мг, натрия хлорид – 4,5 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: препарат состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, которая при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Код АТХ. Бактериальные вакцины. Анатоксин столбнячный. J07AM01. Иммунологические и биологические свойства.

Введение лекарственного средства АП-Биолик в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.

Оценка фармакокинетических данных не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики.

Активная иммунизация против столбняка, проводимая в рамках плановых прививок; экстренная специфическая профилактика столбняка. При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаниям и взаимодействию с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины.

Активная плановая иммунизация против столбняка: - тяжелые осложнения после предыдущей дозы АДС, АДС-М, АС-анатоксина в виде анафилактической реакции или токсической эритемы; - аллергическая реакция на любой компонент анатоксина; - органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в стадии декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами чаще одного приступа за 6 месяцев; - длительные и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, диффузные болезни соединительной ткани и т. д.) - прививки проводят индивидуально через 6 – 12 месяцев после выздоровления; - нарушения мозгового кровообращения, судороги чаще, чем 1 раз в 6 месяцев; - анемии: противопоказанием к прививкам у больных является уровень гемоглобина ниже 80 г/л; - онкологические заболевания; - острое заболевание или обострение хронического заболевания. Плановые вакцинации анатоксином откладываются до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний и проводятся после выздоровления или во время ремиссии хронического заболевания; - врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия; - иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Особые указания»). Экстренная специфическая профилактика столбняка: - гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Применение специфических средств экстренной профилактики столбняка: - наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему лекарственному средству; - в первой половине беременности противопоказано введение АС-анатоксина и ПСС; во второй половине беременности противопоказано введение ПСС. Особые меры безопасности. Перед применением содержимое ампулы тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии, а затем немедленно вводят вакцину. Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативных документов МОЗ Украины.

АП-Биолик можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, но в разные участки тела и с использованием отдельных игл и шприцев. При проведении иммуносупрессивной терапии, пожалуйста, обратитесь к разделу «Особые указания».

Согласно правилам общей медицинской практики перед прививкой изучается анамнез жизни и предшествующий прививочный анамнез (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций), также рекомендуется проводить лабораторные обследования (общий анализ крови и мочи). С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит медицинский осмотр лиц с обязательной термометрией. При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у привитых, необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. При проявлениях анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении сильных общих (высокая температура, сильное недомогание, зуд, сыпь, отеки) или местных реакций (отек и покраснение диаметром более 50 мм) после введения анатоксина больной должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Введение при повторной вакцинации большего количества доз, чем было назначено, может привести к большему риску более частых и более серьезных проявлений побочных реакций. Иммуносупрессивная терапия – терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А, кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах, лучевая терапия. Терапия кортикостероидами признается иммуносупрессивной, если в пересчете на преднизолон составляет более 2 мг/кг/сутки и продолжается более 14 суток при условии системного использования. Плановые прививки АП-Биолик проводятся после окончания терапии (см. раздел «Противопоказания»). Если продолжительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг/кг/сутки либо используется как заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к проведению плановой прививки. Экстренная активно-пассивная профилактика у ранее не привитых людей не гарантирует во всех случаях предупреждения столбняка, кроме того, она связана с риском немедленных и отдаленных реакций и осложнений в ответ на введение ПСС. Чтобы исключить повторное введение ПСС в случаях новых травм, всем лицам, получившим активно-пассивную профилактику, необходимо обязательно завершить курс активной иммунизации путем однократной ревакцинации АС-анатоксином. Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллергены, а также тем, кому ранее вводили препараты с лошадиной сывороткой (ПСС, антирабический иммуноглобулин и др.), перед введением основной дозы ПСС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0,1 мл разведенной в 100 раз лошадиной сыворотки или тем, кто имел реакцию на подкожное введение 0,1 мл ПСС, дальнейшее введение ПСС противопоказано. В связи с использованием формальдегида в процессе производства вакцины АП-Биолик в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АП-Биолик следует применять с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду. Данное лекарственное средство содержит тиомерсал (органическое соединение ртути) в качестве консерванта и может вызвать аллергическую реакцию. Необходимо сообщить врачу, если у лица были/возникли аллергические реакции. АП-Биолик содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Данные отсутствуют.

Способ применения. АП-Биолик вводят подкожно в подлопаточную область тела. Дозирование. Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл и является одинаковой для детей и взрослых. Активная плановая иммунизация против столбняка. Полный курс вакцинации вакциной АП-Биолик для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30 – 40 суток и ревакцинации через 6 – 12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию вакциной АП-Биолик в двойной дозе (1,0 мл), ревакцинацию через 1 – 2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет обычными дозами (0,5 мл). Ревакцинации взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, осуществляют каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл. Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации. Экстренная профилактика столбняка. Экстренная профилактика столбняка показана при: - травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек; - отморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени; - внебольничных абортах; - родах вне медицинских учреждений; - гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах; - укусах животных; - проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта. Экстренная профилактика столбняка включает первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику (см. «Инструкцию по специфической профилактике столбняка», утвержденную приказом Министерства здравоохранения Украины). Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в период до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при столбняке. При тяжелых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбнячный анатоксин препарат следует вводить не раньше 3-го и не позже 12-го дня после травмы. Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют: - АС-анатоксин; АДС-анатоксин; АДС-М-анатоксин; - противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПЧИГ), изготовленный из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ПЧИГ содержит 250 международных единиц (МЕ); - противостолбнячную сыворотку (ПСС), получаемую из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ПСС составляет 3000 МО. В таблице ниже представлена схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка. Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка Предыдущие прививки против столбняка любым препаратом, содержащим АС-анатоксин Возрастная группа Сроки, прошедшие после последней прививки Применявшиеся препараты АС - анатоксин 1 ПЧИГ 2 ПСС 2 1 2 3 4 5 6 Есть документальное подтверждение Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом Дети и подростки Независимо от срока Не вводят 3 Не вводят Не вводят Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации Дети и подростки Независимо от срока 0,5 мл Не вводят Не вводят Полный курс иммунизации 4 Взрослые Не более 5 лет Не вводят Не вводят Не вводят Более 5 лет 0,5 мл Не вводят Не вводят Две прививки 5 Все возрастные категории Не более 5 лет 0,5 мл Не вводят 6 Не вводят 6 Более 5 лет 1,0 мл 250 МО 3000 МО 7 1 2 3 4 5 6 Одна прививка Все возрастные категории Не более 2 лет 0,5 мл Не вводят 6 Не вводят 6 Более 2 лет 1,0 мл 250 МО 3000 МО 7 Не привитые Дети в возрасте до 5 мес. – Не вводят 250 МО 3000 МО 7 Другие возрастные группы – 1,0 мл 250 МО 3000 МО 7 Нет документального подтверждения В анамнезе не было противопоказаний к прививкам Дети в возрасте до 5 мес. – Не вводят 250 МО 3000 МО 7 Дети в возрасте от 5 мес., подростки, военнослужащие – 0,5 мл Не вводят 6 Не вводят 6 Другие контингенты Все возрастные группы – 1,0 мл 250 МО 3000 МО 7 1 При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом. 2 Применять один из указанных препаратов ПЧИГ или ПСС, предпочтительно вводить ПЧИГ. 3 При ранах, подвергающихся заражению («инфицированная рана»), если после предыдущей ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0,5 мл АС-анатоксина. 4 Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30 – 40 суток и ревакцинации через 6 – 12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл), ревакцинацию через 1 – 2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет. 5 Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых. 6 При ранах, подвергающихся заражению («инфицированная рана»), вводят ПЧИГ или ПСС. 7 Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ПСС через 6 – 12 месяцев должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин лучше вводить в область раны. ПЧИГ вводят в дозе 250 МО внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы. ПСС вводят в дозе 3000 МО подкожно. Перед введением ПСС обязательно делают внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампула маркирована красным цветом). Для постановки внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата менее 1,0 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают в диаметре 1,0 см и более. При отрицательной кожной пробе ПСС (из ампулы, маркированной синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 минут вводят стерильным шприцем остальную дозу сыворотки, ампула с которой должна храниться закрытой стерильной салфеткой. Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям по медицинскому применению препаратов: противостолбнячного человеческого иммуноглобулина (ПЧИГ) или противостолбнячной лошадиной сыворотки (ПСС). АП-Биолик следует вводить в участок тела, противоположный месту введения ПСС или ПЧИГ. Инструкция по использованию. При использовании лекарственного средства АП-Биолик необходимо соблюдать следующие правила: - перед использованием ампулу с препаратом внимательно осматривают; - непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивающегося при встряхивании), в случае истечения срока годности или из-за несоответствующих условий хранения; - непосредственно перед введением препарата АП-Биолик ампулу встряхивают до получения гомогенной суспензии; - перед открыванием ампулу дважды протирают ватным тампоном, смоченным 70% этиловым спиртом, до и после надреза скарификатором. Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит; - препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу; - кожу в месте укола протирают дважды ватными тампонами, смоченными 7 0 % этиловым спиртом. После введения препарата место инъекции прижимают ватным тампоном, смоченным 70% этиловым спиртом. Использование препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, номера серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата (такие же данные указывают в случае применения ПЧИГ или ПСС).

См. раздел «Способ применения и дозы». Лекарственное средство применять детям в возрасте от 5 месяцев. Активную плановую иммунизацию детей против столбняка проводить комбинированными вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин, в соответствии с календарем прививок, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины, и инструкциями по их применению.

О случаях передозировки не сообщалось.

После введения вакцины АП-Биолик могут наблюдаться как общие, так и местные реакции, которые проходят через 24-48 часов. Общие расстройства: недомогание, повышение температуры. Реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в отдельных случаях системные реакции типа анафилактического шока). По данным постмаркетингового мониторинга, при применении столбнячного анатоксина или вакцин других производителей, содержащих столбнячный анатоксин, были зарегистрированы нижеуказанные случаи. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, полиморфная сыпь, зуд. Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия. Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, развитие плечевого неврита и синдрома Гийена – Барре. Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: потенциальный риск апноэ у недоношенных детей (≤ 28 недель гестации) и, в частности, у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы. После введения ПСС могут развиться осложнения: сывороточная болезнь, анафилактический шок. Лица, получившие ПСС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью при повышении температуры, появлении зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и других симптомах, характерных для сывороточной болезни. Отчетность о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации данного лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций посредством системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

2 лет.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами!

По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

ООО «БИОЛИК ФАРМА». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Местонахождение юридического лица: Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Померки, дом 70. Адрес места осуществления деятельности: Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Померки-70, дом б/н.