Анзибел, пастилки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНЗИБЕЛ ®

хлоргексидина гидрохлорид, бензокаин, эноксолон; 1 пастилка содержит хлоргексидина гидрохлорида 5 мг, бензокаина 4 мг, эноксолона 3 мг; вспомогательные вещества: пастилки: сорбитол (Е 420), ацесульфам калия, магния стеарат; пастилки со вкусом мяты: сорбитол (Е 420), ацесульфам калия, магния стеарат, вкусовая добавка ментола; пастилки со вкусом меда и лимона: сорбитол (Е 420), ацесульфам калия, магния стеарат, вкусовая добавка лимона, вкусовая добавка меда.

Пастилки. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые пастилки белого или почти белого цвета, гладкие с одной стороны и с логотипом «ŋ» – с другой; круглые, двояковыпуклые пастилки белого или почти белого цвета, с запахом ментола, гладкие с одной стороны и с логотипом «ŋ» – с другой; круглые, двояковыпуклые пастилки белого или почти белого цвета с запахом лимона и меда, гладкие с одной стороны и с логотипом «ŋ» – с другой.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02А А20.

Анзибел ® – комбинированный антисептический препарат для местного применения в орофарингеальной области. Фармакологический эффект обеспечивается компонентами, входящими в состав препарата. Хлоргексидин оказывает бактериостатическое действие в низких концентрациях и бактерицидное – в высоких. Механизм действия хлоргексидина заключается в образовании связей с клеточной мембраной бактерий, что приводит к нарушению их структуры. Активен в отношении стафилококков, стрептококков, Candida albicans , Escherichia coli и некоторых аэробных и анаэробных бактерий. Слабочувствительны к хлоргексидину Proteus , Pseudomonas , Klebsiella spp . Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома. Применяется для лечения ранок слизистой оболочки полости рта или языка. Эноксолону присущи противовоспалительные и анальгетические свойства, а также выраженное противовирусное действие в отношении вирусов, содержащих ДНК или РНК, а также различных штаммов вирусов Herpes simplex и Herpes zoster . Клинические характеристики.

Местное лечение симптомов при инфекционных воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата или известная гиперчувствительность к другим средствам с анестетической активностью, к производным эфиров с анестетической активностью. Фенилкетонурия.

Не применять с другими лекарственными средствами, содержащими антисептики. Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, содержащими йод. Препарат за счет наличия бензокаина взаимодействует с ингибиторами холинэстеразы (угнетает метаболизм местных анестетиков, существует повышенный риск системной токсичности), с сульфаниламидами (метаболиты бензокаина могут угнетать антибактериальную активность сульфаниламидов). Одновременное применение эноксолона и гидрокортизона может привести к потенцированию действия последнего на кожу. Взаимодействие с диагностическими тестами. Может возникать взаимодействие с диагностическими тестами для определения функции поджелудочной железы с использованием бентиромида. Результаты невалидированы, так как бензокаин метаболизируется ариламинами и также повышает количество парааминобензойной кислоты (ПАБК). Рекомендовано прекратить лечение не менее чем за 3 дней до проведения теста.

Не превышать рекомендуемую дозу. При применении местных анестетиков, в том числе бензокаина, существует повышенный риск возникновения системной токсичности у пациентов пожилого возраста, при острых заболеваниях или у ослабленных пациентов. При применении эноксолона у пациентов пожилого возраста в высоких дозах или при длительном применении возможны задержка жидкости, отек и артериальная гипертензия. У пациентов с нарушением переносимости местных анестетиков сложноэфирного типа (особенно производных парааминобензойной кислоты (ПАБК), парабенов или парафенилендиамина (краска для волос)) может также наблюдаться нарушение переносимости бензокаина. Необходимо оценивать соотношение польза/риск в следующих ситуациях: тяжелые травмы слизистой оболочки (повышенное всасывание анестетиков), на поверхностях пломб или неровных краях возможно необратимое окрашивание вследствие действия хлоргексидина. Препарат содержит бензокаин, который может стать причиной положительного результата допинг-теста у спортсменов. Анзибел ® содержит сорбитол, не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Анзибел ® содержит ацесульфам калия, что следует учитывать пациентам с нарушением или сниженной функцией почек или пациентам, находящимся на калий-контролируемой диете. Поскольку препарат содержит ацесульфам калия, существует риск повышения уровня калия в желудке у пациентов с недостаточной абсорбцией калия. Повышение уровня калия может вызвать раздражение желудка и диарею. У пациентов с пародонтитом хлоргексидин может стать причиной увеличения над­десневого камня. Необходимо поддерживать надлежащую гигиену полости рта с помощью зубной пасты против зубного камня с целью предотвращения накопления камня и окрашивания зубов вследствие действия хлоргексидина.

Анзибел ® не следует применять в период беременности. Эноксолон при применении в высоких дозах и в дозах выше 60 мг/сутки и длительном применении может способствовать задержке жидкости, отеку и артериальной гипертензии, что следует учитывать у беременных женщин. Нет достаточных данных о применении хлоргексидина и бензокаина беременным. Неизвестно, проникают ли активные компоненты препарата в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Не влияет.

Препарат применять в полость рта. Пастилки держать до полного рассасывания. Рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: 1 пастилка с интервалом 2-3 часа (максимальная суточная доза – 8 пастилок). Применять после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить большого объема жидкости в течение 2 часов после сосания пастилок. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и обычно составляет от 3 до 7 дней, но если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются через 2 суток после начала применения препарата, следует обратиться к врачу.

Эффективность и безопасность применения препарата Анзибел ® детям в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка маловероятна. В случае передозировки эноксолона могут возникать гипермине­ралокортикоидизм, задержка натрия и потеря калия, отек, повышенное артериальное давление и угнетение альдостерон-ренин-ангиотензиновой системы (РААС). При передозировке хлоргексидином, особенно у детей, отмечаются симптомы алкогольного отравления (невнятная речь, онемение или шаткая походка). Несмотря на низкое всасывание бензокаина, при избыточном содержании может вызывать системное всасывание, симптомами которого могут быть затуманивание зрения, диплопия, головокружение, судороги, звон в ушах, возбуждение (стимуляция ЦНС), сменяющееся сонливостью (угнетение ЦНС), повышенное потоотделение, снижение артериального давления, замедление пульса и нарушение ритма сердца, угнетение сердечно-сосудистой системы. Лечение передозировки хлоргексидином симптоматическое. Лечение включает применение при необходимости кислорода или искусственной вентиляции легких. Лечение угнетения кровообращения требует применения вазоконстрикторов и жидкости. У пациентов может возникать метгемоглобинемия (затрудненное дыхание, головокружение, слабость, утомляемость, вялость), при которой необходимо применять метиленовый синий.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая заложенность носа. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: при хроническом применении возможны отек, артериальная гипертензия. Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, зубной налет, изменение окраски/пигментация эмали зубов (коричневые пятна), пломб и зубных протезов, паротит, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, болезненность языка и слизистой оболочки полости рта, раздражение или воспаление слизистой оболочки рта и языка, а также жжение, зуд, отек или покраснение слизистой оболочки во рту или вокруг рта.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 пастилок в блистере. По 10 пастилок в блистере; по 1, по 2 или по 3 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Квартал Санкаклар, пр. Eски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.