Антикоагулянтний и консервуючий раствор для крові людини, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Антикоагулянтный и консервирующий раствор для крови человека ( Anticoagulant and preservative solution for human blood )

действующие вещества: 1 л раствора содержит натрия цитрата 22,0 г, кислоты лимонной моногидрата 8,0 г или кислоты лимонной безводной 7,3 г, глюкозы моногидрата 24,5 г или глюкозы безводной 22,3 г; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор антикоагулянтный и консервирующий для крови. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или бледно-желтая жидкость, не содержит механических частиц.

Вспомогательное средство для гемотрансфузий. Код АТХ V07A C.

Антикоагулянтный и консервирующий раствор для крови человека – стерильный апирогенный раствор, который предотвращает свертывание крови и обеспечивает необходимые питательные вещества для усиления метаболизма и стабилизации клеток во время забора и хранения крови. Как и в случае других живых систем, целостность клеток крови при хранении зависит от точного биохимического баланса многих веществ, особенно глюкозы, ионов водорода (рН) и аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Для поддержания процесса непрерывного продуцирования АТФ путем гликолиза глюкоза должна присутствовать в необходимом количестве. Количество лимонной кислоты и цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в цельной крови. Цитрат предотвращает свертывание крови путем угнетения нескольких зависимых от кальция стадий коагуляционной системы.

Не исследована. Клинические характеристики.

Предотвращение свертывания донорской крови и хранение крови или ее компонентов.

Переливание крови с применением Антикоагулянтного и консервирующего раствора для крови человека противопоказано при наличии гиперчувствительности к компонентам препарата. Повышенная кровоточивость вследствие нарушения противосвертывающей системы.

Не установлена.

Существует возможность осложнений при быстром переливании большого количества крови с применением Антикоагулянтного и консервирующего раствора для крови человека у пациентов с нарушенной функцией печени и почек или с заболеваниями сердца (гипокалиемия приводит к эпилептическим приступам и сердечным расстройствам). В таком случае необходимо следить за уровнем калия в организме. Для предотвращения возникновения гипотермии как осложнения необходимо подогревать кровь до температуры 37 ° С при прохождении через устройство для переливания крови. Контейнер с раствором следует извлекать из внешней упаковки непосредственно перед применением. Контейнер одноразового использования, поэтому неиспользованные остатки уничтожить. Применять только прозрачный раствор и в случае, если контейнер не поврежден. После удаления защитного мешка проверить контейнер на отсутствие утечки путем плотного сжатия в течение 1 минуты. При обнаружении утечки раствор вылить, поскольку стерильность может быть нарушена.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Не применять раствор для прямого внутривенного введения! Раствор предназначен для применения только в аппаратуре для плазмоцитофереза. Процедуру забора крови и обработку ее компонентов необходимо выполнять в соответствии с инструкцией по применению аппаратуры с соблюдением строгих правил асептики. В зависимости от типа аппаратуры и протокола обработки крови соотношение крови к Антикоагулянтному и консервирующему раствору для крови человека составляет 6,5 : 1 - 12 : 1, то есть на 100 мл крови необходимо добавлять 8 – 15 мл раствора антикоагулянта. Консервированная донорская или аутологичная эритроцитарная масса может храниться при температуре от 2 ºС до 6 ºС в течение 30 дней.

Поскольку опыт применения препарата детям отсутствует, его можно назначать только в исключительных случаях, тщательно взвешивая соотношение польза/риск.

Не наблюдается.

Со стороны иммунной системы: лихорадка, озноб. Аллергические реакции: крапивница, но редко могут наблюдаться затруднение дыхания и ангионевротический отек. Очень редкими, но опасными побочными реакциями могут быть анафилактоидные реакции, тяжелая одышка, отек легких и/или отек гортани, бронхоспазм и/или ларингоспазм. Со стороны системы крови и лимфатической системы: при высокой скорости введения или трансфузии больших объемов крови может наблюдаться циркуляторная перегрузка, приводящая к отеку легких. Наибольшему риску подвергаются пациенты пожилого возраста и страдающие тяжелой хронической анемией. Со стороны сердца: быстрая инфузия большого количества холодной крови может снизить температуру тела пациента, что может привести к сердечной аритмии и даже к остановке сердца. Со стороны нервной системы: в единичных случаях – парестезия, преимущественно вокруг рта, а также мышечное подергивание, эпилептические приступы. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек может наблюдаться цитратная токсичность, отражающая снижение уровня ионизированного кальция вследствие присутствия в кровотоке большого количества цитратного антикоагулянта. Цитратная кровь, вводимая с высокой скоростью, может быстро попасть в сердце и вызвать желудочковую аритмию. Для выявления физиологически значимых изменений уровня кальция необходимы ЭКГ и контроль уровня ионизированного кальция в плазме крови. У пациентов с нарушениями кровообращения или метаболизма возможно возникновение ацидоза или алкалоза, а также гипер- или гипокалиемии. Общие расстройства: редко – тошнота, рвота; очень редко – головная боль.

2 лет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. Не перегревать! Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Применять только в аппарате для плазмоцитофереза.

По 250 мл в контейнерах ПВХ. По 40 контейнеров в картонной коробке.

Применяется только в специальных медицинских учреждениях в аппаратуре для плазмоцитофереза.

ДП «Фарматрейд»

82100, Украина, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбирская, 85.