Антикатарал, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНТИКАТАРАЛ (ANTICATARAL)

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенамина малеат; 1 пакетик содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенамина малеата 4 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, сахароза, натрия цикламат, ароматизатор апельсиновый.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: белый однородный порошок без комков, после растворения в воде имеет вкус апельсина.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51.

Комбинированный препарат с обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, обусловленным эффектами компонентов, входящих в состав лекарственного средства. Парацетамол – анальгетик-антипиретик, оказывает выраженное обезболивающее, жаропонижающее действие. Указанное действие парацетамола связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов в центральной нервной системе. Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметик, действует преимущественно путем прямого воздействия на α-адренергические рецепторы. Вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух. Хлорфенамина малеат – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, обладает противоаллергическим действием, уменьшает проницаемость капилляров, сужает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита (чихание, ринорею, зуд глаз, носа, раздражение в горле).

После приёма внутрь парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 мин. При применении терапевтических доз период полувыведения составляет 1–4 часа. Парацетамол метаболизируется в печени в основном посредством реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме частично подвергается деацетилированию или гидроксилированию. Основной путь выведения – с мочой (90–100 % в течение 24 часов), в виде конъюгатов глюкуронидов (60 %), сульфатов (35 %) или цистеина (3 %). Период полувыведения фенилэфрина после перорального применения составляет 2,1–3,4 часа. Максимальная концентрация хлорфенамина малеата в плазме достигается через 1–2,5 часа; период полувыведения составляет 16–19 часов. 70–83 % принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменённом виде или в форме метаболитов. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторных инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела, болью в горле, заложенностью носа, насморком, головной болью, болью в мышцах и суставах, слезотечением.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжёлые заболевания печени и/или почек; нарушения кроветворения; заболевания крови; выраженная лейкопения, анемия; тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжёлые нарушения проводимости сердца, тяжёлую форму ишемической болезни сердца, тяжёлую форму артериальной гипертензии, декомпенсированную сердечную недостаточность, выраженный атеросклероз коронарных артерий; врождённый дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (может привести к гемолитической анемии); синдром Жильбера (перемежающаяся доброкачественная желтуха, возникающая вследствие дефицита глюкуронилтрансферазы), синдром Дубина – Джонсона; эмфизема лёгких, хронические обструктивные заболевания лёгких; бронхиальная астма; сахарный диабет; алкоголизм; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; язвенная болезнь желудка в стадии обострения; аритмии; доброкачественная гиперплазия предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием; острый панкреатит; повышенная возбудимость; нарушения сна; феохромоцитома; эпилепсия; пожилой возраст; риск возникновения дыхательной недостаточности. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами. Лекарственный препарат Антикатарал противопоказан к применению в период беременности или грудного вскармливания.

Одновременное применение Антикатарала с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами, метилдопой противопоказано из-за вероятности развития выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному исходу. Препарат усиливает эффекты седативных и противоэпилептических препаратов, этанола и этанолсодержащих препаратов. При одновременном применении Антикатарала с гипотензивными средствами эффективность последних может уменьшаться. Барбитураты и алкоголь могут усилить гепато- и нефротоксичность парацетамола, барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид и рифампицин могут усиливать гепатотоксическое действие парацетамола. Тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом. При одновременном применении парацетамола с азидотимидином возможно развитие нейтропении. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола. Парацетамол потенцирует действие непрямых антикоагулянтов, повышая риск кровотечения. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Одновременное применение Антикатарала с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и брадикардии. Антикатарал может уменьшать эффективность диуретиков. При одновременном применении с антибиотиками может замедляться выведение последних. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Антикатарал не рекомендуется применять совместно с седативными, снотворными средствами или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, из-за повышенного риска гепатотоксичности. Не рекомендуется применять также одновременно с сосудосуживающими средствами. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение Антикатарала с нижеуказанными лекарственными средствами может значительно усилить угнетающее действие хлорфенамина на центральную нервную систему (ЦНС): снотворные средства, барбитураты, успокаивающие средства, нейролептики, транквилизаторы, анестетики, наркотические анальгетики, этанолсодержащие средства. Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Хлорфенамин может угнетать действие антикоагулянтов. Фенилэфрин может вызвать развитие гипертонического криза и/или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметическими средствами или ингибиторами МАО, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных средств. Также увеличивается риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином или другими сердечными гликозидами увеличивает риск развития сердечных аритмий и сердечного приступа. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата и не следует принимать препарат в течение более 3 дней подряд, поскольку в его состав входит парацетамол, который при превышении дозы проявляет гепатотоксичность. Во время приема препарата не рекомендуется применять другие препараты, в состав которых входит парацетамол, симпатомиметики (фенилэфрин, псевдоэфедрин), барбитураты, транквилизаторы, другие седативные и снотворные средства, а также употреблять алкоголь (в том числе в составе других лекарственных средств), поскольку они при одновременном приеме с парацетамолом могут вызывать нарушения функции печени. Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печени, таким как цирроз. Острая или хроническая передозировка может приводить к тяжелому поражению печени и, в единичных случаях, к летальному исходу. Длительное применение парацетамола в высоких дозах может приводить к необратимому повреждению почек и развитию почечной недостаточности. Длительное применение парацетамола в высоких дозах может приводить к поражению печени и почек. Если по рекомендации врача парацетамол необходимо применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом: · если пациент принимает варфарин или подобные антикоагулянты; · если пациент имеет проблемы с дыханием или хронический бронхит; · если пациент страдает заболеванием печени или инфекционными поражениями печени, такими как вирусный гепатит; · если пациент страдает заболеванием почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы. В случае почечной недостаточности врачу следует оценить соотношение польза/риск до начала применения препарата. Необходима коррекция дозы и мониторинг состояния пациента; · при артериальной гипертензии; · при ежедневном применении анальгетиков. С осторожностью следует применять пациентам: · с хроническим недоеданием и обезвоживанием; · с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (< 9 баллов по шкале Чайлда–Пью); · с болезнью Рейно; · с заболеваниями щитовидной железы, кроме гипертиреоза, при котором Антикаратарал противопоказан; · с глаукомой, кроме закрытоугольной глаукомы, при которой Антикатарал противопоказан. Учитывать, что у больных с алкогольными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Фенилэфрин может вызывать ложноположительный результат допинг-контроля у спортсменов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если: – симптомы не исчезают и/или сопровождаются высокой температурой тела, которая длится более трех дней; – наблюдаются симптомы, включающие боль в горле, которая не проходит более 3 дней и сопровождается лихорадкой, головной болью, сыпью, тошнотой или рвотой; – если головная боль становится постоянной. Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырьков или шелушении необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью. В ходе применения парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ). Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови. Данное лекарственное средство содержит сахарозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредным для зубов.

Беременность. Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Антикатарал может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности лекарственное средство Антикатарал не следует назначать. Если Антикатарал применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения – максимально короткой. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: риски для плода: – сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); риски для матери в конце беременности и для новорожденного: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, Антикатарал противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Лактация. Антикатарал противопоказан для применения в период кормления грудью. При необходимости назначения препарата в период лактации кормление грудью необходимо прекратить на весь срок применения препарата. Фертильность. По некоторым данным, возможно нарушение фертильности у женщин вследствие влияния на овуляцию препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу/синтез простагландинов, что носит обратимый характер и исчезает после отмены лечения. Поскольку парацетамол ингибирует синтез простагландинов, он может негативно влиять на фертильность, хотя до сих пор о таких случаях не сообщалось.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и от работы с потенциально опасными механизмами.

Принимать внутрь. Перед использованием растворить содержимое пакета в половине стакана теплой воды. Разовая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 1 пакетик. При необходимости повторять каждые 4 часа, но не следует превышать максимальную суточную дозу – 4 пакетика. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дней. Не принимать вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

Антикатарал применять детям в возрасте от 12 лет.

При передозировке парацетамол вызывает гепатотоксический эффект. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших дозу более 150 мг/кг массы тела. Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 24–72 часов, но могут не проявляться в течение 12–48 часов после передозировки. Развиваются такие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, бледность кожных покровов. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина, что сопровождается кровоизлияниями. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактатацидоз). При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и приводить к летальному исходу. При приёме высоких доз парацетамола могут возникать такие симптомы: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, угнетение центральной нервной системы, нарушение сна, повышенное потоотделение; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Могут также возникнуть сердечная аритмия и панкреатит. К частым клиническим проявлениям, появляющимся через 3–5 суток, относятся желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печёночный запах изо рта, печёночная недостаточность. При длительном применении парацетамола в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина и хлорфенамина малеата, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, судороги, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления. При передозировке хлорфенамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). При передозировке (даже при отсутствии симптомов) необходима срочная медицинская помощь, немедленная госпитализация. Лечение. Промывание желудка, которое должно быть выполнено в течение 6 часов после предполагаемой передозировки парацетамола, а также симптоматическая терапия. При тяжёлой гипертензии — применение α-адреноблокаторов. Необходимо вызвать скорую медицинскую помощь и немедленно доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации не являются достоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма, после чего его эффективность резко снижается. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N‑ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы.

С стороны иммунной системы: аллергические реакции (анафилаксия, включая анафилактический шок). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (эритема, крапивница, генерализованная сыпь), мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), включая летальные исходы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея, метеоризм, запор. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функций печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика и интерстициальный нефрит, асептическая пиурия. Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, боль в сердце, аритмия; при длительном применении в больших дозах возможна дистрофия миокарда. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам, сухость в носу. Со стороны психики: психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, изменения поведения, эйфория, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, сонливость, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревога, седативное состояние. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, тремор, парестезии, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, дискинезия, эпилептические припадки, в единичных случаях – кома. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго. Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, сухость слизистой оболочки глаз, повышение внутриглазного давления. Со стороны обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком – с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствия пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 пакетиков в упаковке.

Без рецепта.

Лаборатории Алкала Фарма, С.Л. Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Проспект Мадрид, 82, Алкала-де-Енарес, 28802 Мадрид, Испания. Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain. Заявитель. СПЕРКО ИНТЕРНЕШНЛ ЛИМИТЕД. SPERCO INTERNATIONAL LIMITED. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Спиру Киприану, 57, БИБЛОСЕРВ БИЗНЕС-ЦЕНТР, 2-й этаж, 6051, Ларнака, Кипр. Spyrou Kyprianou, 57, BYBLOSERVE BUSINESS CENTER, 2nd Floor, 6051, Larnaca, Cyprus.