Антигістін 20 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНТИГИСТИН (ANTYHISTYN)

действующее вещество: хлоропирамин; 1 мл раствора содержит 20 мг хлоропирамина гидрохлорида; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A C03.

Хлоропирамин, хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина), является антигистаминным средством первого поколения, относящимся к группе этилендиаминов. Механизм действия лекарственного средства заключается в блокировании гистаминовых Н 1-рецепторов. Препарат облегчает общие симптомы аллергических заболеваний, помимо противоаллергического, оказывает седативное, снотворное и противозудное действия.

Хлоропирамин метаболизируется в печени. Выводится, главным образом, с мочой в виде метаболитов. У детей препарат может выводиться быстрее, чем у взрослых пациентов. При нарушении функции почек выведение действующего вещества может уменьшаться. На фоне печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует коррекции дозы лекарственного средства. Клинические характеристики.

- Аллергические заболевания – сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; контактный дерматит; алиментарная аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусами насекомых. - Как вспомогательное средство для лечения системных анафилактических реакций и ангионевротического отёка.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства; - острые приступы бронхиальной астмы; - закрытоугольная глаукома; - язвенная болезнь желудка; - острый инфаркт миокарда; - аритмия; - одновременный приём ингибиторов моноаминооксидазы (МАО); - задержка мочи, гипертрофия предстательной железы; - повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина; - период беременности и кормления грудью.

Ингибиторы МАО усиливают и удлиняют антихолинергический эффект препарата. Следует соблюдать особую осторожность при назначении лекарственного средства одновременно с седативными средствами, барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками, поскольку возможно взаимное потенцирование эффектов. Алкоголь усиливает депрессивные эффекты препарата на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков. При применении в сочетании с ототоксичными препаратами признаки ототоксичности могут быть замаскированы. Антигистаминные препараты способны подавлять кожные реакции при тестировании на аллергию, поэтому применение таких лекарственных средств следует прекратить за несколько дней до запланированного кожного теста на аллергию.

Пациенты пожилого возраста, истощённые больные. С особой осторожностью назначать хлоропирамин этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к некоторым побочным эффектам антигистаминов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления). Из-за антихолинергических и седативных эффектов препарата следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функции печени, с сердечно-сосудистыми нарушениями. Если препарат применяется поздно вечером, могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса. При применении хлоропирамина в комбинации с ототоксичными средствами симптомы ототоксичности могут маскироваться. Алкоголь может усиливать успокаивающее влияние антигистаминов на центральную нервную систему. Длительное применение антигистаминов редко может вызвать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если в ходе длительного применения препарата возникают нежелательные эффекты (лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой оболочке ротовой полости, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения), необходимо прекратить лечение и контролировать показатели крови.

Доклинических исследований нет. Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин не проводились, хотя были описаны случаи, когда у новорождённых, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних месяцев беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия. Поэтому применение лекарственного средства в период беременности или в период кормления грудью противопоказано.

Во время применения лекарственного средства, особенно в начале лечения, могут возникать сонливость и ухудшение психомоторных функций (см. раздел «Особенности применения»). Таким образом, учитывая возможные побочные реакции со стороны нервной системы, управлять автотранспортом или работать с другими механизмами следует запретить в начале терапии в течение периода, установленного индивидуально в каждом конкретном случае. Позднее степень ограничения или запрета должна быть определена врачом индивидуально.

Раствор для инъекций хлоропирамина гидрохлорида могут вводить только врач или медицинская сестра. Раствор вводят внутримышечно. При анафилактическом шоке или острых, тяжёлых аллергических реакциях лечение рекомендуется начинать с внутривенного введения хлоропирамина гидрохлорида, а затем переходить на внутримышечные инъекции или пероральное применение таблеток. Продолжительность лечения определяет врач. Взрослые: Суточная доза для взрослых обычно составляет 1–2 мл (1–2 ампулы) внутримышечно. Дети: Рекомендуемая начальная доза: – дети в возрасте 1–12 месяцев: 1/4 ампулы (0,25 мл) внутримышечно; – дети в возрасте 1–6 лет: 1/2 ампулы (0,5 мл) внутримышечно; – дети в возрасте 6–14 лет: 1/2–1 ампула (0,5–1 мл) внутримышечно. В этом случае необходимо использовать инсулиновый шприц с иглой для внутримышечного введения. Суточная доза для ребёнка не должна превышать 2 мг/кг массы тела. Пациенты пожилого возраста, истощённые больные. С особой осторожностью назначать препарат этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к некоторым побочным эффектам антигистаминов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления) (см. раздел «Особенности применения»). Нарушение функции печени. Может потребоваться снижение дозы, поскольку при заболевании печени метаболизм действующего вещества уменьшается. Нарушение функции почек. При нарушении функции почек необходимо снижение дозы препарата, поскольку действующее вещество выводится преимущественно почками.

Хлоропирамина гидрохлорид можно применять детям в возрасте от 1 месяца. Противопоказан к применению новорождённым и недоношенным детям.

Намеренное или случайное передозирование антигистаминных препаратов может иметь летальный исход, особенно у младенцев и детей. При передозировке хлоропирамина гидрохлорида развиваются симптомы, сходные с интоксикацией атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей преобладает состояние возбуждения. Также могут наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и приливы наблюдаются не всегда, период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут возникать кома и сердечно-лёгочный коллапс, что в течение 2–18 часов может привести к летальному исходу. Рекомендуется мониторинг сердечно-лёгочной функции. Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен.

При применении хлоропирамина гидрохлорида возможно возникновение нижеперечисленных побочных реакций. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия. Со стороны системы крови: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови. Со стороны нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение (вертиго), атаксия, нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нечёткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций. Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома. Со стороны пищеварительной системы: боль и дискомфорт в эпигастральной области желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение и снижение аппетита, усиление симптомов гастроэзофагеального рефлюкса. Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: светочувствительность, аллергические реакции. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк. Прочие: изменения в месте введения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в ампуле полиэтиленовой. По 5 ампул в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «ФАРМАСЕЛ».

Украина, 07408, Киевская обл., Броварский р-н, с. Квитневое, ул. Прорезная, 3.