Антраль 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНТРАЛЬ ® (ANTRAL ® )

действующее вещество: 1 таблетка содержит антраля ® в пересчете на сухое вещество 100 мг (0,1 г) или 200 мг (0,2 г); вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, полисорбат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, Opadry II 85 G18490 white, Opadry II 85 G25557 red.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.

Средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт и метаболизм. Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

Антраль ® проявляет гепатопротекторные свойства. Эффективен в лечении острых и хронических гепатитов различного генеза, циррозов печени, способствует уменьшению астеновегетативных нарушений, улучшает аппетит, сон, уменьшает диспепсические явления. При курсовом применении препарат нормализует содержание билирубина, γ-глобулинов, холестерина в крови, протромбиновый индекс, активность трансаминаз (АлАТ и АсАТ) и щелочной фосфатазы. Антралю ® свойственно пролонгированное противовоспалительное, обезболивающее действие. По результатам доклинических исследований установлено, что Антраль ® в условиях острого, подострого и хронического повреждений печени различными ксенобиотиками и их комбинациями способствует ослаблению последствий воздействия гепатотоксинов, активизации репаративных процессов в гепатоцитах и практической нормализации показателей структурно-функционального состояния печени. Препарат ингибирует процессы перекисного окисления липидов в крови и тканях, поддерживает активность антиоксидантных систем организма, обусловливает стабилизацию структуры печени и мембран гепатоцитов. Как относительно безвредное фармакологическое средство, Антраль ® не нарушает функций органов и систем организма, у него отсутствуют кумулятивные свойства, иммунотоксическое, местнораздражающее, аллергенное, ульцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное действие. В доклинических исследованиях на крысах Антраль ® на фоне экспериментального хронического панкреатита различной этиологии уменьшал выраженность воспалительного процесса, улучшал экзокринную функцию поджелудочной железы, корректировал баланс общих маркеров про- и антиоксидантной систем, в том числе системы глутатиона (как в сыворотке крови, так и в тканях поджелудочной железы), а также улучшал цитоархитектонику ацинусов поджелудочной железы, уменьшал проявления фиброза. По результатам исследований установлено, что независимо от дозы Антраль ® способен восстанавливать активность супероксиддисмутазы до уровня интактной нормы. Клиническая эффективность В результате проведенного многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования эффективности и переносимости лекарственного средства Антраль ® , таблеток, покрытых оболочкой, по 0,2 г, у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП) было установлено, что этот препарат уменьшает интенсивность абдоминальной боли у пациентов с ХП, положительно влияет на выраженность клинических проявлений ХП, таких как снижение аппетита, метеоризм, ощущение тяжести после приема пищи, тошнота, рвота, отрыжка, вздутие живота, а также на качество жизни по анкете EORTC QLQ-PAN26 у пациентов с ХП. В исследовании участвовали пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет с подтвержденным диагнозом ХП. В PP анализ (анализ эффективности, выполненный для пациентов, завершивших исследование согласно протоколу) было включено 147 пациентов (74 пациентов получали Антраль ® и 73 – плацебо). Пациенты обеих групп получали либо исследуемое лекарственное средство Антраль ® , либо плацебо перорально, после приема пищи, по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 28 дней. В результате анализа эффективности по основной переменной для PP популяции (все рандомизированные пациенты, завершившие испытание в соответствии с протоколом) выявлено, что конечной точки «максимальная оценка интенсивности абдоминальной боли в течение последнего 7-дневного периода лечения (с 22 по 28 день включительно) равна 0–2 см (отсутствие боли или незначительная боль) по ВАШ (визуальная аналоговая шкала, использованная для оценки интенсивности абдоминальной боли)» достигли 71,52 % субъектов в группе применения препарата Антраль ® и 4,1 % субъектов в группе плацебо. Различия между группами были статистически значимыми (р < 0,001). Конечной точки «суммарная выраженность симптомов ХП (таких как снижение аппетита, метеоризм, ощущение тяжести после приема пищи, тошнота, рвота, отрыжка, вздутие живота) < 4 баллов после окончания курса лечения (29-й день) при выраженности любого из симптомов ХП ≤ 1 балла по 5-балльной вербальной аналоговой шкале» достигли 78,38 % субъектов в группе применения препарата Антраль ® и 19,18 % субъектов в группе плацебо. Различия между группами были статистически значимыми (р < 0,001). При применении по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 28 дней у пациентов с ХП Антраль ® имеет удовлетворительный профиль безопасности и переносимости, сопоставимый с плацебо. Большинство выявленных побочных реакций были легкими и средними по степени тяжести и не требовали дополнительного серьезного лечения для их устранения, не было выявлено негативного влияния исследуемого лекарственного средства на показатели гемодинамики (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений), температуру тела, лабораторные показатели общего и биохимического анализа крови, общего анализа мочи, и не было выявлено негативных изменений по результатам УЗИ органов брюшной полости (поджелудочная железа, печень, желчный пузырь и селезенка).

Максимальное накопление препарата в крови отмечается через 3-4 часа, период полувыведения – 4-5 часов. Препарат выводится с мочой и калом. Клинические характеристики.

Антраль ® показан взрослым и детям для лечения: - острых и хронических гепатитов различного генеза (вирусных, алкогольных, медикаментозных, токсических); - жировой дистрофии и циррозов печени; - воспалительных заболеваний желчного пузыря, селезенки, постхолецистэктомического синдрома (после удаления желчного пузыря); - воспалительных заболеваний поджелудочной железы, в частности хронического панкреатита, – только взрослым (см. разделы «Фармакологические свойства», «Способ применения и дозы», «Дети»). Для профилактики заболеваний печени вследствие негативного действия токсинов различной этиологии: алиментарные токсины, лекарственные средства, химиотерапия, лучевая терапия.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Нарушение выделительной функции почек.

Антраль ® совместим с антибактериальными, детоксицирующими, желчегонными, витаминными препаратами, что позволяет включать его в комплексы лечебной терапии. При одновременном применении пациентам с циррозом печени Антраль ® не влияет на активность стероидных и цитостатических препаратов; допускается уменьшение (до 50-70 %) ранее принимаемой дозы стероидов без дальнейшего снижения эффективности лечения.

Рекомендуется принимать Антраль ® через 20-30 минут после еды, с достаточным количеством воды или молока.

В связи с ограниченным опытом применения препарат не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Данных о влиянии нет, однако водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития головокружения.

Антраль ® назначать внутрь после еды 3 раза в сутки: – взрослым и детям старше 10 лет – по 200 мг на прием; при циррозе печени: в первую неделю лечения – по 400 мг на прием, затем в течение 2-3 недель – по 200 мг на прием; – детям в возрасте 4-10 лет (в т.ч. при циррозе печени) – по 100 мг на прием. Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести болезни. Средний курс лечения составляет 3-4 недели. Курс лечения следует повторить через 3-4 недели. Лечение хронического панкреатита (только взрослым): по 200 мг 3 раза в сутки, курс лечения – 4 недели.

Препарат не применять детям до 4 лет. Недостаточно информации о применении лекарственного средства Антраль ® детям с хроническим панкреатитом, поэтому применение этой категории пациентов не предусмотрено.

При передозировке возможно возникновение и усиление побочных реакций. При случайном употреблении больших доз препарата следует промыть желудок и (при необходимости) провести симптоматическое лечение.

Препарат в целом хорошо переносится больными. В единичных случаях при применении Антраля ® возможны слабость, головокружение, диспепсические явления, тошнота, боль в животе, диарея, которые проходят после отмены препарата. Аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, покраснение и зуд кожи.

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.