Ангі.нет спрей 1,5 мг/мл, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида; вспомогательные вещества: глицерин 85 %; этанол 96 %; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; метилпарагидроксибензоат (Е 218); сахарин натрия; натрия гидрокарбонат; ароматизатор «Вишня»; вода очищенная.

Спрей для полости рта, 1,5 мг/мл. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с запахом и вкусом вишни.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D 02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно, чтобы выявить какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Применять для симптоматического лечения раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследований взаимодействия не проводили.

Применение лекарственного средства может вызвать развитие побочных реакций — в таком случае следует прекратить его применение. В случаях повышения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки полости рта/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены — АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ в таких случаях следует применять с осторожностью. Не рекомендуется проводить длительную терапию данным лекарственным средством, поскольку это может навредить бактериальной флоре полости рта. Избегать контакта с глазами. Лекарственное средство АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а в отдельных случаях — бронхоспазм. Лекарственное средство содержит масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное и может вызывать расстройства желудка и диарею. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) — менее 100 мг на 0,5 мл. Предупреждение для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая пороговые показатели, установленные некоторыми спортивными федерациями.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим матерям. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять лекарственное средство АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ в период кормления грудью. Беременность. Клинические данные о применении АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ во время беременности отсутствуют. В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорожденного, а также задержка начала родовой деятельности. Неизвестно, может ли системная экспозиция АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ, возникающая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В связи с этим АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Лекарственное средство АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ не следует применять непосредственно перед приемом пищи или напитков. Перед первым использованием флакона необходимо несколько раз нажать на головку распылителя до появления однородной струи. Одно распыление — 0,17 мл — содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида. Перед применением необходимо: 1) поднять аппликатор; 2) ввести конец аппликатора в полость рта и направить на обрабатываемый участок. Нажать на головку распылителя пальцем. Во время распыления пациент должен задержать дыхание. Не следует превышать рекомендованную дозу. Непрерывное лечение не должно продолжаться более 7 дней. Если через 3 дня применения лекарственного средства эффект отсутствует или симптомы (боль в горле и полости рта) ухудшаются, необходимо обратиться к врачу. Дозирование. Взрослым и детям старше 12 лет: 4–8 распыления 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа). Детям (6–12 лет): 4 распыление 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Не рекомендуется применять лекарственное средство АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ детям, которые не могут задерживать дыхание на время распыления. Пациенты пожилого возраста. Специальных рекомендаций по дозированию для пациентов пожилого возраста нет. Если стоматологом или терапевтом не назначено иное, следует применять дозы, показанные для взрослых.

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении. При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего приема являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных). Внутри каждой группы частоты нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия полости рта; частота неизвестна — тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм, бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль. АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе с дозирующей помпой и колпачком, по 1 флакону с насадкой-распылителем в картонной пачке.

Без рецепта.

ЛАБОРАТОРИУМ САНИТАТИС С.Л. / LABORATORIUM SANITATIS S.L.

ул. Леонардо да Винчи, 11 (Парк Текнолоджико де Алава), Минано, 01510 Алава, Испания / C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnologico de Alava), Minano, 01510 Alava, Spain.