Ангі.нет леденцы 8,75 мг, леденцы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНГИ.НЕТ ® ЛЕДЕНЦЫ

действующее вещество: флурбипрофен; 1 леденец содержит флурбипрофена 8,75 мг; вспомогательные вещества: изомальтит (Е 953), мальтит жидкий (Е 965), макрогол 300, масло мяты перечной, ароматизатор медовый, ароматизатор лимонный.

Леденцы. Основные физико-химические свойства: круглые прозрачные желтоватые леденцы диаметром 19 ± 1 мм.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Флурбипрофен. Код АТХ R02A X01.

Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), который действует за счет подавления синтеза простагландинов. У человека флурбипрофен оказывает мощное обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Было продемонстрировано, что доза 8,75 мг, растворенная в искусственной слюне, подавляет синтез простагландинов в культивированных клетках дыхательных путей человека. Согласно данным исследований с анализом цельной крови, флурбипрофен является смешанным ингибитором ЦОГ-1 и ЦОГ-2 с некоторой селективностью в отношении ЦОГ-1. Данные доклинических исследований позволяют предположить, что R(–)-энантиомер флурбипрофена и другие НПВС могут влиять на центральную нервную систему; предполагаемый механизм действия заключается в ингибировании индуцированной ЦОГ-2 на уровне спинного мозга. На модели ex vivo продемонстрировано проникновение флурбипрофена в лекарственной форме леденцы, 8,75 мг, в ткани глотки человека, включая глубокие слои. Значительное купирование боли наблюдалось у пациентов в среднем через 42,9 минут при применении разовой дозы флурбипрофена 8,75 мг, поступавшей локально в горло при рассасывании леденца, при этом первые признаки купирования боли (проявление болеутоляющего эффекта) отмечались в среднем через 13,2 минут. Было продемонстрировано, что облегчение боли в горле, в том числе отека и воспаления слизистой оболочки горла, осуществляется за счет существенного купирования (разница средних значений, рассчитанная методом наименьших квадратов) боли в горле, начинающегося с 22-й минуты (–5,5 мм), достигает максимума через 70 минут (–13,7 мм) и остается значимым в течение 240 минут (–3,5 мм), в том числе у пациентов со стрептококковыми и нестрептококковыми инфекциями; уменьшение затруднения глотания, начинающееся с 20-й минуты (–6,7 мм), достигает максимума через 110 минут (–13,9 мм) и наблюдается в течение 240 минут (–3,5 мм), а также уменьшение ощущения отека горла через 60 минут (–9,9 мм), достигающее максимума через 120 минут (–11,4 мм) и наблюдающееся в течение 210 минут (–5,1 мм). Эффективность многократных доз, измеренная как сумма разниц интенсивности боли (SPID) в течение 24 часов, демонстрировала значительное снижение интенсивности боли в горле (от –473,7 мм*ч до –529,1 мм*ч), затрудненного глотания (от –458,4 мм*ч до –575,0 мм*ч) и отека горла (от –482,4 мм*ч до –549,9 мм*ч) со статистически более выраженным суммарным снижением боли в каждом временном интервале в течение 23 часов для всех трех показателей и статистически достоверно более выраженным облегчением боли в горле ежечасно в течение 6-часового периода оценки. Также была продемонстрирована эффективность многократных доз через 24 часа и в течение 3 дней. У пациентов, принимающих антибиотики для лечения стрептококковой инфекции, отмечено статистически достоверно более выраженное облегчение боли в горле при терапии флурбипрофеном в дозе 8,75 мг через 7 часов и далее после приема антибиотиков. Обезболивающий эффект флурбипрофена 8,75 мг не снижался при применении пациентами антибиотиков для лечения стрептококковой ангины. Через 2 часа после приема первой дозы леденцов флурбипрофена 8,75 мг наблюдалось значительное купирование некоторых сопутствующих симптомов боли в горле, наблюдавшихся до начала терапии, включая кашель (50 % по сравнению с 4 %), потерю аппетита (84 % по сравнению с 57 %) и высокую температуру тела (68 % по сравнению с 29 %). Показано, что леденец имеет не меньшую эффективность по сравнению со спреем для местного применения с флурбипрофеном, с учетом различий в интенсивности боли до применения и через 2 часа после применения препаратов. Леденец растворяется во рту в течение 5–12 минут и обеспечивает значительный успокаивающий и обволакивающий эффект через 2 минуты после применения. Дети. Специальных исследований с участием детей не проводилось. Исследования эффективности и безопасности леденцов флурбипрофена 8,75 мг проводились с участием детей в возрасте 12–17 лет, однако использованная малая численность выборки свидетельствует о невозможности подготовки статистически значимых выводов.

Всасывание. Леденцы флурбипрофена 8,75 мг растворяются в течение 5−12 минут, флурбипрофен легко всасывается и обнаруживается в крови через 5 минут, а максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 40−45 минут после введения, оставаясь на среднем низком уровне 1,4 мкг/мл, что примерно в 4,4 раз ниже, чем в таблетке дозой 50 мг. Всасывание флурбипрофена происходит в ротовой полости путем пассивной диффузии. Скорость всасывания зависит от лекарственной формы, причем пиковые концентрации достигаются быстрее после применения леденцов, чем после применения эквивалентной дозы, принятой внутрь. Распределение. Флурбипрофен быстро распределяется в организме и связывается с белками плазмы. Метаболизм/выведение. Флурбипрофен в основном метаболизируется путем гидроксилирования и выводится почками. Период полувыведения составляет от 3 до 6 часов. Флурбипрофен лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко (менее 0,05 мкг/мл). Приблизительно 20−25 % флурбипрофена при пероральном применении выводится из организма в неизмененном виде. Особые группы пациентов. Не было выявлено никакой разницы фармакокинетических параметров у пожилых людей и молодых взрослых добровольцев после перорального применения флурбипрофена в форме таблеток. Фармакокинетические данные у детей в возрасте до 12 лет после приема 8,75 мг флурбипрофена не получены, однако прием как сиропа флурбипрофена, так и лекарственных средств в виде суппозиториев не указывает на значительные различия в фармакокинетических параметрах по сравнению со взрослыми. Клинические характеристики.

Для кратковременного симптоматического облегчения боли в горле у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

· Повышенная чувствительность к флурбипрофену или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. · Наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). · Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе или в фазе обострения (два или более эпизодов, подтвержденных характерными клиническими проявлениями) и язва кишечника. · Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации в анамнезе, колит с тяжелым течением, геморрагический или гемопоэтический расстройства, связанные с предшествующей терапией НПВС. · Третий триместр беременности. · Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с: другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск побочных эффектов (особенно побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как язвы и кровотечения); ацетилсалициловой кислотой (в низких дозах), если аспирин не был назначен врачом в низких дозах (не выше 75 мг в сутки), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций. Следует с осторожностью применять флурбипрофен в комбинации со следующими препаратами: антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин; антитромбоцитарные средства: повышается риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения; антигипертензивные средства (диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] и антагонисты ангиотензина II): НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств, а также усиливать нефротоксичность, вызванную подавлением циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением функции почек. (Пациенты должны получать достаточное количество жидкости); алкоголь: повышает риск побочных реакций, особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте; сердечные гликозиды: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы; циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности; кортикостероиды: повышают риск появления побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта; литий: возможно повышение уровня лития в сыворотке крови — требуется надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы; метотрексат: применение НПВС в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата и усилению его токсического действия; мифепристон: не следует принимать НПВС в течение 8−12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить действие мифепристона; пероральные антидиабетические средства: может изменяться уровень глюкозы в крови (рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови); фенитоин: возможно повышение уровня фенитоина в плазме, поэтому рекомендуется надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы; калийсберегающие диуретики: одновременное применение может вызвать гиперкалиемию; пробенецид, сульфинпиразон, лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон: могут вызывать замедленное высвобождение флурбипрофена; хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, свидетельствуют, что НПВС увеличивают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения; такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом; зидовудин: повышение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВС с зидовудином. Проводимые на данный момент исследования не выявили взаимодействия флурбипрофена с толбутамидом и антацидами.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наиболее короткого периода времени. У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Таким пациентам следует с осторожностью применять леденцы с флурбипрофеном. Другие НПВС. Следует избегать применения леденцов с флурбипрофеном в сочетании с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. Пациенты с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани имеют повышенный риск асептического менингита. Сердечная, почечная и печеночная недостаточность. Нефротоксичность. Существуют сообщения, что НПВС вызывают нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, особенно при применении комбинации нескольких анальгетических средств и при длительном регулярном применении. Применение НПВС может привести к дозозависимому снижению продукции простагландина и провоцирует почечную недостаточность. Наибольший риск этой реакции существует у пациентов с нарушением функции почек, сердца, печени, у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов следует следить за функцией почек. Однако этот эффект обычно не наблюдается при краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как леденцы с флурбипрофеном. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение лекарственного средства пациентам, у которых наблюдалось повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность, поскольку при применении нестероидных противовоспалительных средств сообщалось о задержке жидкости, повышенном артериальном давлении и отеках. Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) повышает риск возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении 5 леденцов в сутки. Влияние на печень. Возможно нарушение функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Проявления со стороны нервной системы. Головная боль, вызванная обезболивающими средствами: при длительном применении анальгетиков или при несоблюдении рекомендаций может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства. Проявления со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении всех НПВС на любом этапе лечения сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, в том числе с летальными исходами, которые могут возникать независимо от наличия или отсутствия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возрастает с увеличением доз НПВС, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей имеющейся дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам следует обращаться к врачу при появлении любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно при желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, повышающими риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение препаратом следует отменить. НПВС следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности леденцы с флурбипрофеном следует отменить. Инфекции. Поскольку встречались единичные случаи обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита), наблюдавшихся во временной связи с применением системных НПВС как класса, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при появлении признаков бактериальной инфекции или ухудшения состояния во время терапии леденцами с флурбипрофеном. Следует рассмотреть необходимость противоинфекционной антибиотикотерапии. Маскировка симптомов основных инфекций. Эпидемиологические исследования свидетельствуют, что системные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым ухудшить течение инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если АНГИ.НЕТ ® ЛЕДЕНЦЫ применяется в то время, когда пациент страдает от лихорадки или боли, связанных с инфекцией, рекомендуется проводить наблюдение за развитием инфекции. Непереносимость сахаров. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот лекарственный препарат. Если симптомы ухудшаются или если возникают новые симптомы, лечение следует пересмотреть. При появлении раздражения в полости рта лечение следует отменить. Нарушение фертильности у женщин. Применение флурбипрофена может ухудшить фертильность у женщин, поэтому этот лекарственный препарат не рекомендован женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть целесообразность отмены этого лекарственного средства женщинам, которым трудно забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия.

Беременность. Клинические данные о применении АНГИ.НЕТ ® ЛЕДЕНЦЫ во время беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие АНГИ.НЕТ ® ЛЕДЕНЦЫ, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности АНГИ.НЕТ ® ЛЕДЕНЦЫ не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза приводило к увеличению случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности применение флурбипрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Флурбипрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если флурбипрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия флурбипрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства флурбипрофен следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая АНГИ.НЕТ ® ЛЕДЕНЦЫ, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода: кардиопульмональную токсичность (характеризующуюся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом; на поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности; увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому АНГИ.НЕТ ® ЛЕДЕНЦЫ противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Грудное вскармливание. В некоторых исследованиях флурбипрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации. Маловероятно, чтобы он оказывал негативное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако из-за возможных нежелательных эффектов НПВС на младенцев не рекомендуется применять АНГИ.НЕТ ® ЛЕДЕНЦЫ матерям, кормящим грудью. Фертильность. Существуют определенные свидетельства, что препараты, подавляющие синтез простагландинов/циклооксигеназы, могут приводить к ухудшению женской фертильности вследствие влияния на овуляцию. Это влияние обратимо при отмене препарата.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Леденцы рассасывать до полного растворения. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 леденцу каждые 3–6 часов до облегчения боли. Максимальная суточная доза составляет 5 леденцов. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы не исчезают, ухудшаются или продолжаются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу. Не рекомендуется применять лекарственное средство более 3 суток. При рассасывании следует перемещать леденец по всей ротовой полости для предотвращения раздражения слизистой оболочки в месте рассасывания. Пациенты пожилого возраста: ввиду ограниченности клинического опыта на данный момент нельзя дать общих рекомендаций по дозе. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск тяжелых последствий побочных реакций. Нарушение функции печени: для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени снижение дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью флурбипрофен противопоказан (см. раздел «Особенности применения»). Нарушение функции почек: для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек снижение дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью флурбипрофен противопоказан (см. раздел «Особенности применения»).

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или, реже, диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда — возбуждения, нарушения зрения, дезориентации или комы. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, вероятно из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровотоке. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. При частых или длительных судорогах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Не существует специфического антидота к флурбипрофену.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности на НПВС, которые могут включать: - неспецифические аллергические реакции и анафилаксию; - реактивность дыхательных путей, например: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка; - различные реакции со стороны кожи, например: зуд, крапивница, ангионевротический отек; - реже — эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). В связи с лечением НПВС сообщалось о таких явлениях, как отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении леденцов с флурбипрофеном по 8,75 мг. Нижеперечисленные побочные реакции наблюдались при краткосрочном применении флурбипрофена в безрецептурных дозах. (Очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко: анафилактические реакции. Со стороны психики: нечасто: бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы: частота неизвестна: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль, парестезия; нечасто: сонливость. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: раздражение в горле; нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, пузыри в ротоглотке, фарингеальная гипестезия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, язвы в ротовой полости, тошнота, боль в ротовой полости, парестезии полости рта, боль в ротоглотке, дискомфорт полости рта (ощущение тепла, жжения или покалывания во рту); нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссодиния, дисгевзия, дизестезия полости рта, рвота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: различные кожные высыпания, зуд; частота неизвестна: тяжелые формы кожных реакций, таких как реакции буллезного типа, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Общие нарушения и местные реакции: нечасто: пирексия, боль. В случае появления нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 леденцов в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Без рецепта.

ЛОЗИ’С ФАРМАСЕУТИКАЛС, С.Л. / LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Кампус Эмпресариал, Лекароз, 31795, Наварра, Испания / Campus Empresarial, Lekaroz, 31795, Navarra, Spain.