Ангельмекс 400 мг, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ангельмекс ( ANGELMex )

действующее вещество: альбендазол; 1 таблетка содержит 400 мг альбендазола в пересчете на 100 % сухое вещество; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, сахарин натрия, ароматизатор порошкообразный «Апельсин», магния стеарат.

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки круглой формы, белого, почти белого или белого с сероватым оттенком цвета, с риской, со специфическим запахом. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Противоглистные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Альбендазол. Код АТХ Р02С А03.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбамата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides , Trichuris trichiura , Enterobius vermicularis , Ancylostoma duodenale , Necator americanus , Strongyloides stercoralis , Cutaneus Larva Migrans ; цестоды – Hymenolepsis nana , Taenia solium , Taenia saginata ; трематоды – Opisthorchis viverrini , Clonorchis sinensis ; простейшие – Giardia lamblia ( intestinalis или duodenalis ). Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium , капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis , и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum . Альбендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения кист, вызванных Echinococcus multilocularis , полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 5 %), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, так как быстро превращается в печени в первичный метаболит – альбендазола сульфоксид, который также обладает противоглистными свойствами. Биодоступность при приеме внутрь низкая (около 30 %). Применение одновременно с жирной пищей усиливает всасывание и максимальную концентрацию (С max ) в 5 раз. С max альбендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов. Связывание с белками плазмы составляет 70 %. Альбендазола сульфоксид практически полностью распределяется в организме: проникает в значительных количествах в желчь, печень, цереброспинальную жидкость, мочу, стенку и жидкости кист гельминтов. Альбендазола сульфоксид в печени превращается в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Период полувыведения (Т 1/2 ) альбендазола сульфоксида – 8-12 часов. Выводится в виде различных метаболитов с мочой. При нарушении функции почек клиренс альбендазола и его основных метаболитов не изменяется. На фоне поражения печени биодоступность препарата повышается, С max альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, Т 1/2 удлиняется. Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Клинические характеристики.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистархоз, лямблиоз у детей. Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами): · Кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus ) : - при невозможности хирургического вмешательства; - перед хирургическим вмешательством; - после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы; - после проведения чрескожного дренажа кист с диагностической или терапевтической целью. · Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis ): - при неоперабельном заболевании, в том числе при местных или отдаленных метастазах; - после паллиативного хирургического вмешательства; - после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени. · Нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium ): - при наличии одиночных или множественных кист или гранулематозного поражения мозга; - при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах; - при рацемозных кистах. · Капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis ), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis ), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

· Повышенная чувствительность к альбендазолу и к другим компонентам препарата, к другим производным бензимидазола. · Ж енщины, планирующие беременность . Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. Циметидин, празиквантел и дексаметазон: возможно повышение плазменного уровня метаболита альбендазола, отвечающего за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать его передозировку. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови. Ритонавир, рифампицин, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, примидон, левамизол: возможно значительное снижение плазменной концентрации альбендазола и его активного метаболита альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но возможно снижение эффективности альбендазола, особенно для лечения системных глистных инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия. Пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин: из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с этими препаратами. Следует проявлять осторожность при применении альбендазола пациентам, принимающим эти лекарственные средства. При одновременном применении следует контролировать уровень теофиллина в крови. Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время приема пищи.

Краткосрочное лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans . Для предотвращения приема препарата на ранних сроках беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция. У пациентов, получавших лечение альбендазолом по другим причинам, может проявиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . Могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Длительное лечение системных глистных инфекций. Лечение альбендазолом может сопровождаться слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита и острой печеночной недостаточности неясного генеза. Уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого цикла лечения и не реже чем каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно повышается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов и оценки соотношения польза/риск дальнейшего применения альбендазола, но состояние пациента следует тщательно контролировать ввиду возможности рецидива. Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализ крови как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к развитию миелосупрессии, что может приводить к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении. Это обусловливает необходимость более тщательного мониторинга показателей крови. В случае клинически значимого снижения количества клеток крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). У пациентов с нейроцистицеркозом, получающих лечение альбендазолом, могут возникнуть симптомы, связанные с воспалительной реакцией вследствие гибели паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговая симптоматика). Эти состояния следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения эпизодов повышения церебрального давления рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды в течение первой недели лечения. При цистицеркозе возможна локализация цистицерка в сетчатке глаза. До начала терапии необходимо обследовать пациента на наличие повреждений сетчатки. Если такие повреждения визуализируются, следует взвесить преимущества антицистицеркозной терапии против возможного повреждения сетчатки в результате воспалительного процесса, вызванного гибелью паразита под действием альбендазола. Чтобы избежать применения альбендазола на ранних сроках беременности, женщинам репродуктивного возраста следует: - начинать лечение только после отрицательного теста на беременность. Этот тест следует повторить хотя бы один раз перед началом следующего цикла; - применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время лечения и в течение одного месяца после завершения лечения альбендазолом системного гельминтоза. Системное действие альбендазола увеличивается, если препарат принимать с жирной пищей (увеличение абсорбции препарата в 5 раз). Препарат содержит сахарин натрия, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью, или для лечения женщин, планирующих беременность (см. раздел «Противопоказания»). В период лечения следует применять надежные методы контрацепции.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans. Препарат следует принимать вместе с пищей. Таблетку разжевать или раскрошить, запивая небольшим количеством воды. Желательно применять в один и тот же час суток. Если не наступает выздоровление через три недели, следует назначать второй курс лечения. Инфекция Возраст Длительность приема Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез Взрослым и детям старше 3 лет 400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) однократно. При лечении энтеробиоза рекомендуется проводить одновременное лечение всех лиц, проживающих вместе. Стронгилоидоз (диагностированный или подозреваемый), тениоз, гименолепидоз Взрослым и детям старше 3 лет 400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10 по 21 день после предыдущего курса. Клонорхоз, опистархоз Взрослым и детям старше 3 лет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней. Кожный синдром Larva Migrans Взрослым и детям старше 3 лет 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 1-3 дней. Лямблиоз Только детям старше 3 лет до 12 лет. 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 5 дней. Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами). Препарат принимать вместе с пищей. Таблетку разжевать или раскрошить, запивая небольшим количеством воды. Детям до 6 лет назначать препарат в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливать индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Пациентам с массой тела менее 60 кг назначать препарат из расчета 15 мг/кг/сутки, разделив дозу на 2 приема. Пациентам с массой тела более 60 кг – по 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 800 мг (2 таблетки). Инфекция Длительность приема Кистозный эхинококкоз: 28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней. -неоперабельные и множественные кисты До трех 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных кист. При наличии кист иной локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение. -перед операцией Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжать как можно дольше до начала операции. -после операции -после чрескожного дренажа кист Если перед операцией был проведен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции следует проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в применении препарата. Аналогично, если найдены жизнеспособные кисты или возникло распространение гельминтов, следует проводить два полных цикла лечения. Альвеолярный эхинококкоз 28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено до нескольких месяцев или лет. Нейроцистицеркоз*: От 7 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. -кисты в паренхиме и гранулемы Обычная длительность лечения – от 7 дней (минимум) до 28 дней. -арахноидальные и внутрижелудочковые кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней. -рацемозные кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней, может продолжаться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение. * При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения церебральной гипертензии в течение первой недели лечения. Инфекция Дозы и длительность приема Капилляриоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней** Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней** Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней** ** Обычно достаточно одного курса лечения, но могут потребоваться повторные курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными. Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени. Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) до начала применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением врача. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня во время приема препарата лечение следует прекратить.

В данной лекарственной форме не применять детям до 3 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушения зрения, зрительные галлюцинации, нарушения речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и кала в коричнево-красный или оранжевый цвет пропорционально применяемой дозе препарата. Лечение: промывание желудка, прием сорбентов. При необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Пищеварительный тракт: боль в животе, тошнота, рвота, стоматит, сухость во рту, изжога, метеоризм, диарея, запор. Гепатобилиарная система: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, гепатит. При длительной терапии высокими дозами альбендазола сообщалось о случаях тяжелой печеночной патологии, в т.ч. желтухи и гепатоцеллюлярных повреждений, острой печеночной недостаточности, которые могут быть необратимыми. Нервная система: головная боль, головокружение, вертиго, бессонница или сонливость, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, нечеткость зрения, снижение остроты зрения. При применении высоких доз (> 400 мг/сутки) и более длительном сроке лечения (> 10 дней) сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления, появления менингеальных симптомов (менингизма). Система кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, в т.ч. апластическая анемия, угнетение костного мозга, к которому более склонны пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз. Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, кожные высыпания, зуд, крапивницу. Кожа и подкожная клетчатка: гиперемия, обратимая алопеция (истончение волос, умеренная потеря волос), отек, дерматит, пузырчатка, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тахикардия. Мочевыделительная система: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия. Прочее: боль в костях, горле, повышение температуры (лихорадка), астения, рабдомиолиз.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.