Андипал-в, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства АНДИПАЛ-В (ANDIPALUM-V)

действующие вещества: метамизол натрия (анальгин); бендазола гидрохлорид; папаверина гидрохлорид; 1 таблетка содержит метамизола натрия (анальгина) 250 мг ( 0,25 г ), бендазола гидрохлорида 20 мг ( 0,02 г ), папаверина гидрохлорида 20 мг ( 0,02 г ); вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кальция стеарат, тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и риской.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B B52.

Комбинированный препарат с анальгезирующим, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Препарат оказывает также антигипертензивное и жаропонижающее действие. Метамизол натрия – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) группы производных пиразолона, проявляет противовоспалительный, анальгетический и жаропонижающий эффекты, механизм действия которых обусловлен ингибированием ЦОГ и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи. Бендазола гидрохлорид обладает сосудорасширяющим, спазмолитическим, гипотензивным эффектом, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие. Папаверина гидрохлорид обладает миотропным, спазмолитическим, гипотензивным эффектом. Блокирует фосфодиэстеразу, способствует накоплению цАМФ и снижению содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20-40 минут и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками. Клинические характеристики.

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладкой мускулатуры внутренних органов.

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из веществ, входящих в состав препарата, производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, АV-блокада, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гипертрофия предстательной железы, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гепатопорфирия, выраженные нарушения функции печени и почек, порфирия, хронический нефрит с отеками и нарушениями азотовыделительной функции почек, бронхиальная астма, коматозное состояние, угнетение дыхания, бронхообструктивный синдром, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся кровотечением; гипотонический колит, привычный запор; одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, в анамнезе. Нарушение функции костного мозга или заболевания системы кроветворения. Возраст старше 75 лет (риск гипертермии).

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия. Нестероидные противовоспалительные препараты: потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, индометацин: метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком. Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, в частности CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцем, метадоном, вальпроатом, такролимусом или сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому применять указанные препараты одновременно с метамизолом рекомендуется с осторожностью; может потребоваться контроль клинического ответа и/или уровня препарата. Метотрексат: метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на желудочно-кишечный тракт и систему кроветворения). Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта. Сульфаниламидные сахароснижающие препараты: усиление гипогликемического действия. Этанол: метамизол натрия усиливает его седативное действие. Леводопа, метилдопа: снижение гипотензивного эффекта метилдопы и антипаркинсонического эффекта леводопы. Циклоспорин: при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови. Нитрофурантоин: есть данные о развитии гепатита при совместном применении с препаратом. Сарколизин, тиамазол (метимазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении. Фенилбутазон, глутетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность метамизола натрия. Седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триметозин и др.), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, доксепин и др.), гормональные контрацептивы и аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности. Гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), антидепрессанты, спазмолитики, седативные, диуретические средства, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин, фентоламин: усиление гипотензивного эффекта. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии. Фентоламин: потенцирует действие папаверина на кавернозные тела полового члена. Сердечные гликозиды: выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов. Морфин: возможно снижение спазмолитической активности папаверина. Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта. Эффективность препарата снижается при табакокурении. Необходима осторожность при одновременном применении препарата с салицилатами.

Агранулоцитоз

Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Это состояние может возникнуть, даже если предыдущее применение метамизола не имело негативных последствий. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкразической побочной реакцией, не зависящей от дозы препарата, и может возникнуть в любое время в течение лечения, а также вскоре после его прекращения. Пациентов следует проинформировать о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например: лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или анального отверстия). Если метамизол применяют при лихорадке, некоторые симптомы развития агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Так же эти симптомы можно не заметить у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, следует немедленно прекратить лечение и провести развернутый анализ крови. Если диагноз подтверждён, лечение нельзя возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений болевого синдрома, что может затруднить их диагностику. Не применять препарат для снятия острой боли в животе до выяснения причины. При применении лекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих центральную нервную систему. Препарат следует применять с осторожностью пациентам: – с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе из-за повышенного риска аллергических реакций; – с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; – с сердечно-сосудистой недостаточностью; – с склонностью к артериальной гипотензии; – с наджелудочковой тахикардией; – с заболеванием почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); – с нарушениями функции печени и/или почек. Препарат с осторожностью применять пациентам с длительным алкогольным анамнезом, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). Лекарственное средство применять с осторожностью при снижении перистальтики кишечника. Следует немедленно отменить препарат и незамедлительно обратиться к врачу при появлении затруднённого глотания, кровоточивости дёсен, бледности кожных покровов, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках, астении, при развитии вагинита или проктита. При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровня печёночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата. Следует сообщить врачу о возникновении таких симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор. Тяжёлые кожные реакции При лечении метамизолом регистрировались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть летальными. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно за ними наблюдать. Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»). Риск медикаментозного поражения печени У пациентов, принимавших метамизол натрия, наблюдались случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, проявления которого возникали в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровня печёночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без неё, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, высыпаний на коже, дискразии крови, лихорадки и эозинофилии) или сопровождаясь проявлениями аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после отмены метамизола натрия; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до необходимости трансплантации печени. Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом натрия, точно не выяснен, но имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациентам следует прекратить приём метамизола натрия; у пациентов следует оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени. Случаи поражения печени при лечении метамизолом натрия крайне редки, но точную частоту развития этой побочной реакции невозможно рассчитать. У некоторых пациентов наблюдались рецидивы поражения печени при повторном применении метамизола натрия. Если в прошлом у пациента возникло поражение печени во время лечения метамизолом натрия и не были установлены другие причины поражения печени, ему не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия. При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счёт выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения. При приёме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натрия. При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать функцию почек и печени. При применении детям необходим постоянный врачебный контроль. Курение снижает эффективность препарата. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, напротив, состояние здоровья ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу по дальнейшему применению.

Не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания.

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет применять внутрь по 1-2 таблетки 2-3 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток. Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера применяемой комплексной фармакотерапии, но продолжительность лечения не должна превышать 3 суток.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, острый агранулоцитоз, нейтропения, геморрагический синдром, паралич дыхательных мышц, гипервентиляция, снижение перфузии тканей, головная боль, беспокойство, заторможенность, сонливость, головокружение, бред, нарушение сознания, нарушение зрения, атаксия, нистагм, диплопия, шум в ушах, угнетение центральной нервной системы, судорожный синдром, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор, расстройства желудочно-кишечного тракта, гастралгия, гастрит, нарушение функции печени, острая почечная и/или печеночная недостаточность, высыпания на коже, одышка, умеренное удушье, покраснение кожи, общая слабость, ощущение сердцебиения, ощущение жара, повышенная потливость. Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, поддержание артериального давления, приём энтеросорбентов, солевых слабительных средств, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжёлых случаях возможны гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: при применении метамизола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна. Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, покраснение лица, гиперемия кожи, крапивница, конъюнктивит, жжение в горле, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, ангионевротические отеки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла. Со стороны центральной нервной системы: сонливость, повышенное потоотделение, головокружение, головная боль, анорексия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада, аритмии, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение артериального давления, боль в области сердца, приливы, ощущение сердцебиения, ощущение жара, гипертермия, слабость, онемение, тремор, потеря сознания; при длительном применении — ухудшение показателей ЭКГ, фибрилляция желудочков, асистолия, трепетание желудочков, ортостатическая гипотензия, коллапс, апноэ. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения; эозинофилия. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор, повышенная активность печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха, медикаментозное поражение печени, в т. ч. острый гепатит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении избыточных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. При появлении любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблетки в стрипах; по 10 таблетки в стрипе; по 1 стрип в бумажном конверте; по 10 таблетки в стрипе; по 2, или по 10 стрипов в картонной пачке; 10 таблеток в блистере; по 1, или по 2, или по 10 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта – №10. По рецепту – №20, №100.

ПАО «Монфарм».

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Авраамовка, ул. Заводская, 8.