Андипал-форте, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства АНДИПАЛ-ФОРТЕ (ANDIPALUM-FORTE)

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг (0,5 г), бендазола гидрохлорида 40 мг (0,04 г), папаверина гидрохлорида 40 мг (0,04 г); вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и риской.

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B B52.

Комбинированный препарат с анальгезирующим, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Лекарственное средство оказывает также антигипертензивное и жаропонижающее действие. Метамизол натрия – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) группы производных пиразолона, проявляет противовоспалительный, обезболивающий и жаропонижающий эффекты, механизм действия которых обусловлен ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи. Бендазола гидрохлорид – оказывает сосудорасширяющее, спазмолитическое, гипотензивное действие, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие. Папаверина гидрохлорид – оказывает миотропное, спазмолитическое, гипотензивное действие. Блокирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и снижение содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20–40 мин и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками. Клинические характеристики.

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладкой мускулатуры внутренних органов.

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; лейкопения; агранулоцитоз; тромбоцитопения; гепатопорфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; угнетение дыхания; бронхообструктивный синдром; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома. Тяжелая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная (АВ) блокада. Артериальная гипотензия. Выраженные нарушения функции печени и почек. Хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся кровотечением. Сахарный диабет. Гипотонический колит; привычный запор; черепно-мозговая травма; гипотиреоз; недостаточность надпочечников; гиперплазия предстательной железы; одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, в анамнезе. Нарушение функции костного мозга или заболевания системы кроветворения. Возраст пациента старше 75 лет (риск гипертермии).

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять во время лечения метамизола натриевой солью. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии. Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен: метамизола натриевая соль увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком. Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, в частности CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцом, метадоном, вальпроатом, такролимусом или сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому применять указанные препараты одновременно с метамизолом рекомендуется с осторожностью; может потребоваться контроль клинического ответа и/или уровня препарата. Глютетимид: уменьшает эффективность метамизола натриевой соли. Другие нестероидные противовоспалительные препараты: потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Сарколизин, тиамазол (метимазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении. Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени: уменьшают эффективность метамизола натрия. Метотрексат: метамизола натриевая соль в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на желудочно-кишечный тракт и систему кроветворения). Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта. Сульфаниламидные сахароснижающие препараты: усиление гипогликемического действия. Этанол: метамизол натрия усиливает его седативное действие. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, диазепам, триметозин, триоксазин, валокардин, кодеин, анаприлин, блокаторы H2-рецепторов и пропранолол): усиливают обезболивающее действие метамизола натриевой соли. Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, амизол, доксепин), гормональные контрацептивы и аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности. Фентоламин, гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), антидепрессанты, седативные, диуретические средства, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин: при комбинированном применении с бендазолом усиливается гипотензивный эффект. Леводопа, метилдопа: снижение гипотензивного эффекта метилдопы и антипаркинсонического эффекта леводопы. Циклоспорин: при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови. Нитрофурантоин: имеются данные о развитии гепатита при совместном применении с препаратом. Сердечные гликозиды: выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов. Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта. Морфин: возможно снижение спазмолитической активности папаверина гидрохлорида. Фентоламин: потенцирует действие папаверина на кавернозные тела полового члена при совместном введении. Имеются данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином. Эффективность препарата снижается при табакокурении. Необходима осторожность при одновременном применении препарата с салицилатами.

Агранулоцитоз

Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Это состояние может развиться даже в том случае, если предыдущее применение метамизола не имело негативных последствий. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкразической побочной реакцией, не зависящей от дозы препарата, и может возникнуть в любое время в течение лечения, а также вскоре после его прекращения. Пациентов следует проинформировать о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например: лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или анального отверстия). Если метамизол применяют при лихорадке, некоторые симптомы развития агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Также эти симптомы можно не заметить у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, следует немедленно прекратить лечение и провести развернутый анализ крови. Если диагноз подтвержден, лечение нельзя возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства. Поскольку натриевая соль метамизола обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, она может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений болевого синдрома, что может затруднить их диагностику. Не применять препарат для снятия острой боли в животе до выяснения причины. Препарат следует применять с осторожностью пациентам: - с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе – повышается риск аллергических реакций; - с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; - с сердечно-сосудистой недостаточностью; - с склонностью к артериальной гипотензии; - с наджелудочковой тахикардией; - с заболеванием почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); - с нарушениями функции печени и/или почек; - при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). Препарат с осторожностью применять пациентам, имеющим в анамнезе длительное употребление алкоголя, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста – из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении затруднённого глотания, кровоточивости дёсен, бледности кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита приём препарата следует немедленно прекратить. Также приём препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярный длительный приём препарата из-за миелотоксичности натриевой соли метамизола; в случае длительного применения (более 7 дней) необходимо контролировать функцию почек и печени. Тяжёлые кожные реакции Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые угрожали жизни или имели летальный исход, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно следить за ними. Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»). Риск лекарственного поражения печени У пациентов, принимавших натриевую соль метамизола, наблюдались случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, проявления которого возникали в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без неё, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, высыпаний на коже, дискразии крови, лихорадки и эозинофилии) или в сопровождении проявлений аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после отмены лечения метамизолом; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до необходимости трансплантации печени. Механизм развития поражения печени, индуцированного натриевой солью метамизола, точно не выяснен, но имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентов необходимо проинструктировать о необходимости сообщить врачу о появлении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациентам следует прекратить приём натриевой соли метамизола; у пациентов нужно оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени. Случаи поражения печени при лечении метамизолом очень редки, но точную частоту развития этой побочной реакции рассчитать невозможно. У некоторых пациентов наблюдались рецидивы поражения печени при повторном применении натриевой соли метамизола. Если в прошлом у пациента возникало поражение печени во время лечения метамизолом и если не были установлены другие причины поражения печени, не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие натриевую соль метамизола. В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счёт выделения метаболита), что не имеет клинического значения. С осторожностью применять ослабленным пациентам, при снижении перистальтики кишечника. При приёме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии. При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата. Следует сообщить врачу о появлении таких симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, высыпания на коже, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор. При применении детям необходимо проводить постоянный врачебный контроль. Курение снижает эффективность препарата. Во время приёма препарата следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих центральную нервную систему. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания.

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым назначают по 1 таблетке 1 – 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки. Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии, применяемой, но продолжительность лечения не должна превышать 3 суток.

В данной дозировке лекарственное средство не применяют детям.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, острый агранулоцитоз, повышенная потливость, головная боль, ощущение жара, головокружение, дисфагия, бред, возможно развитие острого агранулоцитоза, острая почечная или печеночная недостаточность, паралич дыхательных мышц, снижение перфузии тканей, беспокойство, заторможенность, нарушение зрения, атаксия, нистагм, диплопия, угнетение центральной нервной системы, судорожный синдром, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипервентиляция, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, запор, расстройства желудочно-кишечного тракта, гастралгия, гастрит, тошнота, рвота, диарея, высыпания на коже, одышка, умеренное удушье, шум в ушах, сонливость, покраснение кожи, общая слабость, ощущение сердцебиения. При длительном применении в высоких дозах: нарушение функции печени, нейтропения, геморрагический синдром, возможны судороги и нарушение сознания. Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, поддержание артериального давления, приём энтеросорбентов, солевых слабительных средств, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжёлых случаях возможны гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При возникновении судорог обратиться к врачу. При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: при применении метамизола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особенности применения»), — частота возникновения этих реакций неизвестна; со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит, дискомфорт в области желудка, сухость во рту; со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, гиперемия кожи, конъюнктивит, зуд, крапивница, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, жжение в горле, покраснение лица, ангионевротические отеки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла; со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, эозинофилия, агранулоцитоз; со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении завышенных доз – транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; со стороны сердечно-сосудистой системы: AВ-блокада, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение артериального давления, слабость, онемение, тремор, потеря сознания, ощущение сердцебиения, аритмии, боль в области сердца, при длительном применении – ухудшение показателей ЭКГ, ортостатическая гипотензия, фибрилляции желудочков, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, апноэ; со стороны центральной нервной системы: сонливость, усиленное потоотделение, головокружение, головная боль, ощущение жара, приливы, анорексия; со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха, лекарственное поражение печени, в т. ч. острый гепатит (см. раздел «Особенности применения»). При появлении любых нежелательных явлений больному необходимо проконсультироваться с врачом. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипах; по 10 таблеток в стрипе; по 2 или по 10 стрипов в картонной пачке.

Без рецепта

ПАО «Монфарм».

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.