Анасома 1 мг, таблетки

Ваша просьба содержит только заголовок инструкции, без самого текста секции. Пожалуйста, вставьте текст, который нужно перевести, и я переведу его на русский язык, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

действующее вещество: анастрозол (anastrozole) 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг анастрозола; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия крахмалгликолят; повидон К-30; спирт изопропиловый; магния стеарат; пленочная оболочка Опадрай белый 03 B 58625: (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол); вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «А1» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Антагонисты гормонов и родственные средства. Ингибиторы ароматазы. Код АТХ L02B G03.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Анастрозол является мощным высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы. У женщин в постменопаузальном периоде эстрадиол в основном продуцируется путем превращения в периферических тканях андростендиона в эстрон с помощью комплекса фермента ароматазы. Эстрон далее превращается в эстрадиол. Было продемонстрировано, что снижение уровня циркулирующего эстрадиола проявляет терапевтический эффект у женщин, больных раком молочной железы. У женщин в постменопаузальном периоде приём анастрозола в суточной дозе 1 мг приводил к снижению уровня эстрадиола более чем на 80 %, что было подтверждено высокочувствительным тестом. Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной или эстрогенной активностью. Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не влияет на секрецию кортизола и альдостерона, которую измеряли до и после стандартного теста на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Следовательно, нет необходимости в заместительном введении кортикостероидов.

Клиническая эффективность и безопасность

Распространённый рак молочной железы

Терапия первой линии для женщин в постменопаузальном периоде с распространённым раком молочной железы

Два двойных слепых контролируемых клинических исследования с похожим дизайном (исследование 1033IL/0030 и исследование 1033IL/0027) проводили с целью оценки эффективности анастрозола по сравнению с тамоксифеном как терапии первой линии местно-распространённого или метастатического рака молочной железы с положительными или неизвестными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузальном периоде. Всего 1021 пациентка была рандомизирована для применения анастрозола в дозе 1 мг один раз в сутки или тамоксифена в дозе 20 мг один раз в сутки. Первичными конечными точками в обоих исследованиях были время до прогрессирования опухоли, частота объективного ответа опухоли и безопасность. Оценка первичных конечных точек исследования 1033IL/0030 продемонстрировала, что анастрозол имел статистически значимое преимущество над тамоксифеном в отношении времени до прогрессирования опухоли (отношение рисков (ОР) 1,42; 95 % доверительный интервал (ДИ) [1,11; 1,82], медиана времени до прогрессирования 11,1 и 5,6 месяца для анастрозола и тамоксифена соответственно, р = 0,006); частота объективного ответа опухоли была одинаковой для анастрозола и тамоксифена. Исследование 1033IL/0027 продемонстрировало, что частота объективного ответа опухоли и время до прогрессирования опухоли для анастрозола и тамоксифена были сходными. Результаты вторичных конечных точек подтверждали результаты первичных конечных точек эффективности. Достаточно низкий уровень летальности в группах лечения обоих исследований не позволил сделать выводы об отличиях показателей общей выживаемости.

Терапия второй линии для женщин в постменопаузальном периоде с распространённым раком молочной железы

Анастрозол изучали в ходе двух контролируемых клинических исследований (исследование 0004 и исследование 0005) с участием женщин в постменопаузальном периоде с распространённым раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало после лечения тамоксифеном распространённого рака молочной железы или рака молочной железы на ранней стадии. Всего 764 пациенток были рандомизированы для применения анастрозола в дозе 1 мг или 10 мг 1 раз в сутки или мегестрола ацетата в дозе 40 мг 4 раза в сутки. Время до прогрессирования и частота объективного ответа были основными показателями эффективности. Также определяли частоту случаев пролонгированной (более 24 недель) стабилизации заболевания, частоту прогрессирования и общую выживаемость. В обоих исследованиях значимых различий между группами лечения по какому-либо из параметров эффективности выявлено не было.

Адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях

В ходе крупного исследования III фазы, проводившегося с участием 9366 женщин в постменопаузальном периоде с операбельным раком молочной железы, которых лечили в течение 5 лет (см. ниже), продемонстрировано, что анастрозол статистически превосходил тамоксифен по показателю выживаемости без признаков заболевания. Значительно большие преимущества относительно показателя выживаемости без признаков заболевания наблюдались в пользу анастрозола по сравнению с тамоксифеном в проспективно определённой популяции с положительными показателями рецепторов гормонов.

Суммарная таблица конечных точек, полученных в ходе исследования ATAC: анализ после завершения лечения, которое длилось 5 лет

Таблица 1 Конечные точки эффективности | Количество случаев (частота) ITT-популяция (популяция согласно назначенному лечению) | Опухоль с положительными показателями рецепторов гормонов Анастрозол (N=3125) | Тамоксифен (N=3116) | Анастрозол (N=2618) | Тамоксифен (N=2598) Выживаемость без признаков заболевания a | 575 (18,4) | 651 (20,9) | 424 (16,2) | 497 (19,1) Отношение рисков | 0,87 | 0,83 Двусторонний 95 % ДИ | 0,78–0,97 | 0,73–0,94 p-значение | 0,0127 | 0,0049 Выживаемость без признаков метастазирования заболевания b | 500 (16,0) | 530 (17,0) | 370 (14,1) | 394 (15.2) Отношение рисков | 0,94 | 0,93 Двусторонний 95 % ДИ | 0,83–1,06 | 0,80–1,07 p-значение | 0,2850 | 0,2838 Время до наступления рецидива c | 402 (12,9) | 498 (16,0) | 282 (10,8) | 370 (14,2) Отношение рисков | 0,79 | 0,74 Двусторонний 95 % ДИ | 0,70–0,90 | 0,64–0,87 p-значение | 0,0005 | 0,0002 Время до наступления рецидива метастазирования d | 324 (10,4) | 375 (12,0) | 226 (8,6) | 265 (10,2) Отношение рисков | 0,86 | 0,84 Двусторонний 95 % ДИ | 0,74–0,99 | 0,70–1,00 p-значение | 0,0427 | 0,0559 Первичный рак контралатеральной молочной железы | 35 (1,1) | 59 (1,9) | 26 (1,0) | 54 (2,1) Отношение рисков | 0,59 | 0,47 Двусторонний 95 % ДИ | 0,39–0,89 | 0,30–0,76 p-значение | 0,0131 | 0,0018 Общая выживаемость e | 411 (13,2) | 420 (13,5) | 296 (11,3) | 301 (11,6) Отношение рисков | 0,97 | 0,97 Двусторонний 95 % ДИ | 0,85–1,12 | 0,83–1,14 p-значение | 0,7142 | 0,7339

а Показатель выживаемость без признаков заболевания включает все случаи рецидивов и определяется как первый эпизод местного регионарного рецидива, нового рака контралатеральной молочной железы, отдалённый рецидив или летальный исход (по любой причине). b Выживаемость без признаков метастазирования заболевания определяется как первый эпизод рецидива метастазирования или летальный исход (по любой причине). с Время до наступления рецидива определяется как первый эпизод местного или регионарного рецидива, нового рака контралатеральной молочной железы, отдалённый рецидив или летальный исход по причине рака молочной железы. d Время до наступления рецидива метастазирования определяется как первый эпизод рецидива метастазирования или летальный исход по причине рака молочной железы. е Количество (%) пациентов, умерших.

Комбинация анастрозола и тамоксифена не продемонстрировала большей эффективности по сравнению с тамоксифеном у всех пациентов, а также в популяции с положительными показателями рецепторов гормонов. Эта группа лечения была выведена из исследования. Согласно обновлённым данным последующего наблюдения с медианой 10 лет, долгосрочные эффекты лечения анастрозолом по сравнению с тамоксифеном согласуются с предыдущим анализом.

Адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин, которым проводилась адъювантная терапия тамоксифеном

В ходе клинического исследования III фазы (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), в котором участвовали 2579 женщин в постменопаузальном периоде, страдавших раком молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях и которым было проведено хирургическое вмешательство с радиотерапией или без неё, но которым не проводили химиотерапию (см. ниже), показатели выживаемости без признаков заболевания в группе, которая была переведена на анастрозол после 2 лет адъювантной терапии тамоксифеном, статистически превосходили такие показатели в группе, которая осталась на лечении тамоксифеном, после периода последующего наблюдения с медианой 24 месяцев.

Суммарная таблица конечных точек и результатов исследования ABCSG 8

Таблица 2 Конечные показатели эффективности | Количество случаев (частота) Анастрозол (N=1297) | Тамоксифен (N=1282) Выживаемость без признаков заболевания | 65 (5,0) | 93 (7,3) Отношение рисков | 0,67 Двусторонний 95 % ДИ | 0,49–0,92 p-значение | 0,014 Время до наступления любого рецидива | 36 (2,8) | 66 (5,1) Отношение рисков | 0,53 Двусторонний 95 % ДИ | 0,35–0,79 p-значение | 0,002 Время до наступления рецидива метастазирования | 22 (1,7) | 41 (3,2) Отношение рисков | 0,52 Двусторонний 95 % ДИ | 0,31–0,88 p-значение | 0,015 Новый рак контралатеральной молочной железы | 7 (0,5) | 15 (1,2) Отношение рисков | 0,46 Двусторонний 95 % ДИ | 0,19–1,13 p-значение | 0,090 Общая выживаемость | 43 (3,3) | 45 (3,5) Отношение рисков | 0,96 Двусторонний 95 % ДИ | 0,63–1,46 p-значение | 0,840

Два последующих аналогичных исследования (GABG/ARNO 95 и ITA), в одном из которых пациентки получали хирургическое лечение и химиотерапию, а также комбинированный анализ исследований ABCSG 8 и GABG/ARNO 95 подтверждают эти результаты. Профиль безопасности анастрозола в этих трёх исследованиях соответствовал профилю безопасности, установленному у женщин в постменопаузальном периоде с раком молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях.

Минеральная плотность костей (МПК)

В исследовании III/IV фазы (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234 женщины в постменопаузальном периоде с ранним раком молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов, которым планировалось назначение анастрозола в дозе 1 мг/сутки, были распределены на группы с низким, средним и высоким риском в соответствии с существующим у них риском возникновения остеопоротического перелома. Первичным параметром эффективности был анализ плотности костной массы поясничного отдела позвоночника с использованием сканирования DEXA. Все пациентки получали витамин D и кальций. Пациентки в группе с низким риском получали только анастрозол (N = 42), пациентки в группе со средним риском были рандомизированы и получали анастрозол плюс ризедронат в дозе 35 мг один раз в неделю (N = 77) или анастрозол плюс плацебо (N = 77), пациентки в группе с высоким риском получали анастрозол плюс ризедронат в дозе 35 мг один раз в неделю (N = 38). Первичной конечной точкой было изменение плотности костной массы поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Основной анализ через 12 месяцев показал, что у пациенток со средним и высоким риском возникновения остеопоротического перелома не наблюдалось уменьшения плотности костной массы (оценивалась минеральная плотность костной массы поясничного отдела позвоночника с использованием сканирования DEXA) при лечении анастрозолом в дозе 1 мг/сутки в комбинации с ризедронатом в дозе 35 мг 1 раз в неделю. Кроме того, снижение МПК, не являвшееся статистически значимым, наблюдалось в группе с низким риском при лечении только анастрозолом в дозе 1 мг/сутки. Эти результаты были отражены вторичным показателем эффективности – изменением общей МПК бедра через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Это исследование доказывает, что целесообразно рассматривать применение бисфосфонатов при возможном снижении минеральной плотности костной ткани у женщин в постменопаузальном периоде с раком молочной железы на ранних стадиях, которым назначено лечение анастрозолом.

Всасывание Всасывание анастрозола происходит быстро, максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 2 часов (натощак). Пища несколько замедляет скорость, но не степень всасывания. Незначительные изменения скорости всасывания не оказывают клинически значимого влияния на равновесные концентрации в плазме крови при применении таблеток анастрозола один раз в сутки. Примерно 90–95 % равновесных концентраций анастрозола в плазме крови достигаются через 7 дней ежедневного применения препарата, накопление составляет 3–4-кратное. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы. Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузальном периоде. Распределение Только 40 % анастрозола связывается с белками плазмы крови. Выведение Анастрозол выводится медленно, период полувыведения из плазмы крови составляет 40–50 часов. Анастрозол экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузальном периоде, менее 10 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде в течение 72 часов после введения. Метаболизм анастрозола осуществляется путём N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит в плазме крови, не подавляет ароматазу. Нарушение функции почек или печени По сравнению с соответствующим контролем у добровольцев с компенсированным циррозом печени видимый клиренс (CL/F) анастрозола после перорального применения был примерно на 30 % ниже (исследование 1033IL/0014). Однако концентрации анастрозола в плазме крови добровольцев с циррозом печени были в пределах диапазона концентраций, наблюдавшихся у здоровых участников других исследований. Концентрации анастрозола в плазме, наблюдавшиеся в долгосрочных исследованиях эффективности у пациентов с нарушением функции печени, находились в пределах диапазона концентраций анастрозола в плазме, наблюдавшихся у пациентов без нарушения функции печени. В исследовании 1033IL/0018 у добровольцев с тяжёлым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 30 мл мл/мин) видимый клиренс (CL/F) анастрозола после перорального применения не был изменён, что согласуется с тем фактом, что анастрозол выводится преимущественно путём метаболизма. Концентрации анастрозола в плазме крови, наблюдавшиеся в ходе долгосрочных исследований эффективности у пациентов с нарушением функции почек, находились в пределах диапазона концентраций анастрозола в плазме крови, наблюдавшихся у пациентов без нарушения функции почек. Применение анастрозола пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек следует проводить с осторожностью (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Клинические характеристики.

• адъювантного лечения инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузальном периоде;
• адъювантного лечения инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузальном периоде, которым была проведена адъювантная терапия тамоксифеном в течение 2–3 лет;
• лечения распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузальном периоде.

• в период беременности или грудного вскармливания;
• с известной гиперчувствительностью к анастрозолу или к любому из вспомогательных веществ.

Особые меры предосторожности. Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Анастрозол in vitro подавляет ферменты CYP 1A2, 2C8/9 и 3A4. Клинические исследования с применением антипирина и варфарина продемонстрировали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не подавляет метаболизм антипирина и R- и S-варфарина, и такие данные свидетельствуют, что одновременное применение анастрозола с другими лекарственными средствами вряд ли приведет к клинически значимым лекарственным взаимодействиям, опосредованным ферментами CYP. Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола, не были идентифицированы. Циметидин, слабый неспецифический ингибитор ферментов CYP, не влияет на плазменные концентрации анастрозола. Данные о влиянии мощных ингибиторов CYP отсутствуют. Изучение базы данных по безопасности препарата, накопленной в ходе клинических исследований, не выявило сведений о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациенток, которые принимали одновременно анастрозол и другие часто назначаемые препараты. О клинически значимых взаимодействиях с бисфосфонатами не сообщали (см. раздел «Фармакологические свойства»). Следует избегать одновременного применения тамоксифена или средств, содержащих эстрогены, с анастрозолом, поскольку это может ослабить его фармакологическое действие (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Общие указания

Препарат не следует применять женщинам в период перименопаузы. Менопауза должна быть подтверждена результатами биохимических исследований (уровней лютеинизирующего гормона [ЛГ], фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и/или эстрадиола) в случае сомнений относительно менопаузального статуса пациентки. Отсутствуют данные, обосновывающие применение Анасомы с аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФЛГ). Следует избегать одновременного применения тамоксифена или средств, содержащих эстроген, с препаратом Анасома, поскольку это может уменьшить его фармакологическое действие (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Влияние на минеральную плотность костей

Поскольку анастрозол снижает уровни циркулирующего эстрогена, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным увеличением риска перелома (см. раздел «Побочные реакции»). У женщин, больных остеопорозом или с риском остеопороза, следует оценивать минеральную плотность костей в начале лечения и с регулярными интервалами после лечения. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Применение специфических средств, например бисфосфонатов, может прекратить дальнейшую потерю минеральной плотности костей, вызванную анастрозолом у женщин в постменопаузе, и следует оценить целесообразность такого применения (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушение функции печени

Применение анастрозола пациенткам с раком молочной железы и умеренным или тяжелым нарушением функции печени не исследовалось. У пациенток с нарушением функции печени экспозиция анастрозола может быть увеличена (см. раздел «Фармакологические свойства»); применение анастрозола пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени требует осторожности (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лечение должно основываться на оценке соотношения пользы и риска для каждой отдельной пациентки.

Нарушение функции почек

Применение анастрозола пациентам с раком молочной железы и тяжелым нарушением функции почек не исследовалось. Экспозиция анастрозола не увеличивается у пациенток с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 30 мл мл/мин, см. раздел «Фармакологические свойства»); применение препарата пациенткам с тяжелым нарушением функции почек следует проводить с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Препарат Анасома не показан к применению детям, поскольку для этой группы пациентов безопасность и эффективность не были установлены. Мальчикам с дефицитом гормона роста анастрозол не следует применять в качестве дополнения к лечению гормоном роста. В базовом клиническом исследовании эффективность не была продемонстрирована и безопасность не была установлена. Поскольку анастрозол снижает уровни эстрадиола, препарат не следует применять девочкам с дефицитом гормона роста в качестве дополнения к лечению гормоном роста. Данные долгосрочного наблюдения за безопасностью применения детям отсутствуют.

Гиперчувствительность к лактозе

Препарат содержит лактозу. Пациенткам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать этот лекарственный препарат.

Данные о применении анастрозола беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Препарат противопоказан в период беременности (см. раздел «Противопоказания»). Данные о применении анастрозола в период лактации отсутствуют. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность Влияние анастрозола на фертильность человека не исследовалось. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Анастрозол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако поступали сообщения о случаях астении и сонливости, связанных с приёмом анастрозола, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, если наблюдаются такие симптомы.

Препарат Анасома принимать перорально. Рекомендуемая доза для взрослых, включая женщин пожилого возраста, составляет 1 таблетку (1 мг) 1 раз в сутки. При инвазивном раке молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузальном периоде рекомендуемая продолжительность адъювантного эндокринного лечения составляет 5 лет. Нарушение функции почек Пациенткам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Применение препарата Анасома пациенткам с тяжелыми нарушениями функции почек требует осторожности (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Нарушение функции печени Пациенткам с заболеванием печени легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Пациенткам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат Анасома не рекомендуется назначать детям из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности (см. раздел «Особенности применения»).

Клинический опыт случайной передозировки ограничен. В ходе исследований на животных анастрозол продемонстрировал низкую острую токсичность. В ходе клинических исследований применяли различные дозировки анастрозола: до 60 мг однократно здоровым мужчинам-добровольцам и до 10 мг ежедневно женщинам в постменопаузальном периоде с распространённым раком молочной железы; эти дозы хорошо переносились. Однократная доза анастрозола, приводящая к угрожающим жизни симптомам, установлена не была. Специфического антидота при передозировке не существует, лечение должно быть симптоматическим. При лечении передозировки следует учитывать возможность того, что могли быть приняты несколько веществ. Если пациент не потерял сознание, можно вызвать рвоту. Может быть полезен диализ, поскольку анастрозол не имеет значительного связывания с белками. Рекомендуется общее поддерживающее лечение, включая частый мониторинг жизненных функций, и тщательное наблюдение за пациентом.

В таблице 3 представлены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических и пострегистрационных исследований или полученные в виде спонтанных сообщений. Если не указано иное, категории частоты были рассчитаны на основе количества побочных реакций, наблюдавшихся в крупном исследовании III фазы с участием 9366 женщин в постменопаузальном периоде с операбельным раком молочной железы, получавших адъювантную терапию в течение пяти лет (исследование Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Приведённые ниже побочные реакции классифицированы по частоте и классам систем органов (КСО). Классификацию по частоте проводили по следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту невозможно определить на основе имеющихся данных). Чаще всего сообщали о следующих побочных реакциях: головная боль, приливы, тошнота, сыпь, артралгия, нарушения подвижности в суставах, артрит и астения. Таблица 3 Побочные реакции по КСО и частоте Нарушения обмена веществ и питания Часто Анорексия Гиперхолестеринемия Нечасто Гиперкальциемия (с повышением или без повышения уровня паратиреоидного гормона) Со стороны нервной системы Очень часто Головная боль Часто Сонливость Синдром запястного канала* Расстройства чувствительности (включая парестезию, потерю вкуса и изменения вкусовых ощущений) Частота неизвестна Нарушения памяти Со стороны психики Очень часто Депрессия Со стороны сосудистой системы Очень часто Приливы Со стороны пищеварительной системы Очень часто Тошнота Часто Диарея Рвота Со стороны органов зрения Частота неизвестна Сухость глаз Со стороны гепатобилиарной системы Часто Повышение уровней щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы Нечасто Повышение уровней гамма-ГТ и билирубина Гепатит Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто Сыпь Часто Истончение волос (алопеция) Аллергические реакции Нечасто Крапивница Редко Эритема многоформная Анафилактоидная реакция Кожный васкулит (включая определённое количество сообщений о случаях пурпуры Шёнлейна – Геноха)** Очень редко Синдром Стивенса – Джонсона Ангионевротический отёк Частота неизвестна Лихеноидные высыпания Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Очень часто Артралгия/нарушения подвижности в суставах Артрит Остеопороз Часто Боль в костях Миалгия Нечасто Синдром щелкающего пальца Частота неизвестна Тендинит Разрыв сухожилий Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Часто Сухость влагалища Вагинальное кровотечение*** Системные нарушения и осложнения в месте введения Очень часто Астения *Частота возникновения синдрома запястного канала была больше у пациенток, получавших анастрозол в ходе клинических исследований, по сравнению с таковой у пациенток, получавших тамоксифен. Однако большинство этих случаев возникало у пациенток с определёнными факторами риска развития этого состояния. **Поскольку в исследовании ATAC случаи кожного васкулита и пурпуры Шёнлейна – Геноха не наблюдались, частота этих явлений может считаться редкой (от ≥0,01 % до <0,1 %) на основе наихудшего значения точечной оценки. ***Вагинальные кровотечения возникали часто, в основном у пациенток с распространённым раком молочной железы в течение первых нескольких недель после смены гормональной терапии на лечение анастрозолом. Если кровотечения продолжаются, следует провести дальнейшее обследование. В таблице 4 представлена частота предварительно определённых побочных реакций в ходе исследования ATAC (период наблюдения с медианой 68 месяцев) независимо от причин их возникновения, наблюдавшихся у пациенток, получавших исследуемую терапию, и в течение периода до 14 суток после прекращения лечения. Частота предварительно определённых побочных реакций в исследовании ATAC Таблица 4 Побочные реакции Анастрозол (N=3092) Тамоксифен (N=3094) Приливы 1104 (35,7 %) 1264 (40,9 %) Боль/нарушения подвижности в суставах 1100 (35,6 %) 911 (29,4 %) Изменения настроения 597 (19,3 %) 554 (17,9 %) Утомляемость/астения 575 (18,6 %) 544 (17,6 %) Тошнота и рвота 393 (12,7 %) 384 (12,4 %) Переломы 315 (10,2 %) 209 (6,8 %) Переломы позвоночника, бедра или запястья/перелом Коллиса 133 (4,3 %) 91 (2,9 %) Переломы запястья/перелом Коллиса 67 (2,2 %) 50 (1,6 %) Переломы позвоночника 43 (1,4 %) 22 (0,7 %) Переломы бедра 28 (0,9 %) 26 (0,8 %) Катаракта 182 (5,9 %) 213 (6,9 %) Вагинальное кровотечение 167 (5,4 %) 317 (10,2 %) Ишемическая болезнь сердца 127 (4,1 %) 104 (3,4 %) Стенокардия 71 (2,3 %) 51 (1,6 %) Инфаркт миокарда 37 (1,2 %) 34 (1,1 %) Заболевания коронарных артерий 25 (0,8 %) 23 (0,7 %) Ишемия миокарда 22 (0,7 %) 14 (0,5 %) Вагинальные выделения 109 (3,5 %) 408 (13,2 %) Любое явление венозной тромбоэмболии 87 (2,8 %) 140 (4,5 %) Тромбоэмболия глубоких вен, включая эмболию лёгочной артерии 48 (1,6 %) 74 (2,4 %) Ишемические нарушения мозгового кровообращения 62 (2,0 %) 88 (2,8 %) Рак эндометрия 4 (0,2 %) 13 (0,6 %) В группах анастрозола и тамоксифена наблюдалось следующее количество переломов: 22 на 1000 пациенто-лет и 15 на 1000 пациенто-лет соответственно (период наблюдения с медианой 68 месяцев). Частота переломов в группе анастрозола была сходной с таковой, наблюдаемой у пациенток соответствующего возраста в постменопаузальном периоде. Частота случаев остеопороза составила 10,5 % у пациенток, получавших анастрозол, и 7,3 % у пациенток, получавших тамоксифен. Не было установлено, отражает ли частота переломов и частота остеопороза, наблюдавшиеся в исследовании ATAC у пациенток, принимавших анастрозол, защитный эффект тамоксифена, специфический эффект анастрозола или оба эффекта. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Юджиа Фарма Спешиалитиз Лимитед / Eugia Pharma Specialities Limited.

Сарвей № 550, 551 и 552, Колтур Виладж, Шамирпет Мандал, Медчал-Малкаджири Дистрикт, 500101, штат Телангана, Индия /SY No. 550, 551 and 552, Village Kolthur, Shamirpet Mandal, Medchal - Malkajgiri District, 500101, Telangana state, India.