Анальгін-Здоров’я 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНАЛЬГИН-ЗДОРОВЬЕ (ANALGIN-ZDOROVYE)

действующее вещество: metamizole sodium ; 1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия. Код АТХ N02В В02.

Метамизол натрия – производное пиразолона, блокатор циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы незначительно выраженным противовоспалительным эффектом при выраженном анальгетическом, жаропонижающем и спазмолитическом действии. Спазмолитическое действие проявляется на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей. Препятствует проведению болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. В неизмененном виде в крови отсутствует. Активный метаболит на 50 – 60 % связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1 – 2 часа. Период полувыведения – 2,5 часа. Выводится главным образом почками. Клинические характеристики.

Болевой синдром различного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, боль в мышцах, суставах, боль during менструаций. Как вспомогательное средство для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, производным пиразолона. Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз в анамнезе, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, лейкопения. Заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Выраженные нарушения функций печени и почек (порфиринового обмена). Нарушение функции костного мозга или заболевания системы кроветворения. Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Бронхиальная астма. Подозрение на острую хирургическую патологию.

Этанол – усиливается седативное действие этанола. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин – не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия. Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, efavirenz, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может вызвать снижение плазменной концентрации этих лекарственных средств, что потенциально может привести к уменьшению их терапевтического эффекта. Таким образом, рекомендуется быть осторожными при одновременном применении метамизола с другими лекарственными средствами; клинический ответ и/или уровни лекарственных средств должны контролироваться при необходимости. Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин – метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белками крови. Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени – при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия. Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности. Другие нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) – усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении. Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол – усиливают эффект метамизола натрия. Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид). Миелотоксичные лекарственные средства приводят к усилению гематотоксичности. Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Агранулоцитоз. Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, который может привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Он может возникнуть даже после предварительного применения метамизола без негативных последствий. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкразической побочной реакцией. Агранулоцитоз не зависит от дозы и может возникнуть в любой момент во время лечения, даже вскоре после прекращения лечения. Пациентов необходимо проинформировать о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например, лихорадка, озноб, астения, бледность кожных покровов, боль в горле, затруднение глотания, кровоточивость десен, болезненные изменения слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов (вагинит) или анального отверстия (проктит)). Если метамизол применяют при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут маскироваться у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, следует немедленно провести общий анализ крови (включая развернутый анализ крови) и прекратить лечение на время ожидания результатов. Если диагноз подтвержден, лечение нельзя возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). Перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Не применять лекарственное средство для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. При применении лекарственного средства следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам: · пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы; · с аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе – повышается риск аллергических реакций; · с нарушениями функций почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); · с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; · с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; · с длительной алкогольной зависимостью в анамнезе; · при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). При применении детям необходим постоянный врачебный контроль. Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли. При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени. Медикаментозное поражение печени. Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, получавших метамизол, проявлявшихся в период от нескольких дней до нескольких месяцев от начала лечения. Симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия) или с проявлениями аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после отмены лечения метамизолом; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до необходимости пересадки печени. Механизм возникновения поражения печени, индуцированного метамизолом, точно не выяснен, но данные указывают на иммуноаллергический механизм. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о появлении симптомов, указывающих на поражение печени. Таким пациентам следует прекратить приём метамизола и оценить функцию печени. Метамизол не следует повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, для которого не были установлены другие причины поражения печени. При лечении метамизолом регистрировались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасны для жизни или летальны. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно за ними наблюдать. Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно. При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу о дальнейшем применении.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Не влияет.

Применять взрослым и детям старше 14 лет внутрь по 250 – 500 мг (½ – 1 таблетка) 1 – 2 раза в сутки. Таблетки принимать после еды, не разжевывая, не рассасывая, запивая достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза – 1 г. Детям в возрасте от 12 до 14 лет – по 250 мг 1 – 2 раза в сутки. Лекарственное средство предназначено для симптоматического кратковременного применения. Курс лечения – не более 3 дней. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу о дальнейшем применении лекарственного средства.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры. Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При развитии судорожного синдрома вводят внутривенно диазепам и быстродействующие барбитураты. При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром, одышка. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит; медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня печеночных ферментов (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления. Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении чрезмерных доз – транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. При появлении любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10 в блистере в коробке; № 10 в блистерах.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.