Анальгін-Здоров’я 500 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНАЛЬГИН-ЗДОРОВЬЕ

действующее вещество: 1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, натрия формальдегидсульфоксилат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия. Код АТХ N02В В02.

Обезболивающее, жаропонижающее, спазмолитическое (действует на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей) средство группы производных пиразолона. Противовоспалительное действие выражено слабо. Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что вызывает снижение синтеза простагландинов, которые обусловливают в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецепторных импульсов, повышением порога возбуждения таламических центров болевой чувствительности, повышением теплоотдачи.

После введения метамизол гидролизуется до активного метаболита (при внутривенном введении неизмененный метамизол обнаруживается в плазме крови в незначительных количествах). Связь активного метаболита с белками – 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Клинические характеристики.

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Повышенная индивидуальная чувствительность к метамизолу натрия, к другим производным пиразолона или к другим компонентам препарата. Приступы бронхиальной астмы, вызванной ацетилсалициловой кислотой. Нарушение функции костного мозга или заболевания системы кроветворения (агранулоцитоз в анамнезе, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Подозрение на острую хирургическую патологию. Анемия, лейкопения. Заболевания почек: пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.

Этанол – усиливается эффект этанола. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия. Фармакокинетическая индукция метаболических ферментов – метамизол может индуцировать метаболические ферменты, в частности CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, efavirenz, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом или сертралином может привести к снижению концентрации этих лекарственных средств в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому рекомендуется быть осторожным при одновременном применении метамизола; при необходимости следует контролировать клинический ответ и/или уровни лекарственного средства. Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин – метамизол натрия повышает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком. Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия. Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности. Другие нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении. Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол усиливают эффект метамизола натрия. Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид). Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Агранулоцитоз. Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, в т. ч. с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Это состояние может возникнуть, даже если предыдущее применение метамизола не имело негативных последствий. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкратической побочной реакцией, не зависящей от дозы и может возникнуть в любое время в течение лечения, а также вскоре после его прекращения. Пациентов следует проинформировать о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например: лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или анального отверстия). Если метамизол применяют при лихорадке, некоторые симптомы развития агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Так же эти симптомы можно не заметить у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, следует немедленно прекратить лечение и провести развернутый анализ крови. Если диагноз подтвержден, лечение нельзя возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). При парентеральном введении необходим врачебный контроль (высокая частота аллергических реакций, в т. ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии. У больных атопической бронхиальной астмой и полинозами существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности. Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснения причины). Препарат следует применять с осторожностью пациентам: · пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы; · с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона. При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применять при инфаркте миокарда, при наличии заболеваний печени и почек в анамнезе, при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натрия. Подкожное введение препарата не применять из-за возможного раздражения тканей. В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения. Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть угрожающими для жизни или фатальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно наблюдать за ними. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно. Медикаментозное поражение печени. Известны случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, получавших лечение метамизолом. Проявления поражения печени появлялись в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, высыпаний на коже, дискразий крови, лихорадки и эозинофилии) или в сопровождении проявлений аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании острой печеночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени. Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом, четко не установлен, но имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентов следует проинструктировать о необходимости связаться с врачом при возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. В таких случаях прием метамизола должен быть прекращен и оценена функция печени. Метамизол не следует повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, если не было установлено другой причины поражения печени. Редко натрия метабисульфит может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Препарат содержит 1,533 ммоль (35, 235 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, получающим натрий-контролируемую диету.

Препарат противопоказан в период беременности (особенно в I триместре и в последние 6 недель). Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание, так как метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Не влияет.

Назначать внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном. Вводимый раствор должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение нужно проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу. Взрослым назначать по 0,5-1 мл (250-500 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза при обоих путях введения – 1 мл (500 мг), суточная – 2 мл (1 г). Детям до 1 года назначать в дозе 0,01 мл/кг массы тела. Детям до 1 года препарат вводить только внутримышечно. Продолжительность применения – до 3 суток. Детям от 1 года вводить 0,1 мл на 1 год жизни 1-2 раза в сутки. Продолжительность применения – до 3 суток.

Детям до 1 года препарат вводить только внутримышечно. Детям применять под наблюдением врача по серьезным и жизненным показаниям.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц. Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения. Аллергические реакции, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит; медикаментозное поражение печени, в частности острый гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (см. раздел «Особенности применения»). Прочее: снижение артериального давления, тахикардия, инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

По 1 мл или 2 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5х2, № 10 в блистере в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.