Анальгін-дибазол-папаверин, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНАЛЬГИН‒ДИБАЗОЛ‒ПАПАВЕРИН

действующие вещества: метамизола натрия моногидрат, бендазола гидрохлорид, папаверина гидрохлорид; 1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 250 мг, бендазола гидрохлорида 20 мг, папаверина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, повидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В В52.

Комбинированный лекарственный препарат с анальгезирующим, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Лекарственное средство оказывает также антигипертензивное и жаропонижающее действие. Метамизол натрия – ненаркотический анальгетик-антипиретик, производное вещества пиразолона, вызывает выраженный анальгезирующий, жаропонижающий эффект и незначительно выраженный противовоспалительный эффект. Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи. Оказывает выраженное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчевыводящих путей. Бендазол вызывает спазмолитический, сосудорасширяющий, гипотензивный эффекты, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функции периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие. Папаверин вызывает миотропный, спазмолитический, гипотензивный эффекты. Блокирует фосфодиэстеразу, что приводит к накоплению циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и снижению содержания кальция в клетках, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы).

При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20‒40 минут и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками. Клинические характеристики.

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов.

Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства, к производным пиразолона (бутадиона, трибузона, антипирина); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома, черепно-мозговая травма, тяжёлая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, артериальная гипотензия, коматозное состояние, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гипертрофия предстательной железы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушение функции костного мозга или заболевания системы кроветворения, инфекционная или цитостатическая нейтропения; агранулоцитоз, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, в анамнезе; гепатопорфирия, выраженные нарушения функции печени и/или почек, хронический нефрит с отёками и нарушением азотовыделительной функции почек, угнетение дыхания, бронхиальная астма, бронхообструктивный синдром, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся кровотечением; гипотонический колит, привычный запор; одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст. Возраст старше 75 лет (риск гипертермии). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Эффективность лекарственного средства снижается при курении табака. Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта. Спазмолитические, седативные лекарственные средства: усиление гипотензивного эффекта. Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с салицилатами. Взаимодействия, связанные с метамизолом натрия: рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять во время лечения метамизолом натрия. Пероральные сахароснижающие лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, индометацин, ибупрофен: метамизол натрия усиливает действие этих лекарственных средств путём вытеснения их из связи с белками крови. Метамизол натрия может индуцировать ферменты метаболических путей, включая CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола натрия с бупропионом, efavirenzом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может привести к снижению плазменной концентрации этих лекарственных средств, что потенциально может привести к уменьшению их терапевтического эффекта. Таким образом, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола натрия с другими лекарственными средствами; клинический ответ и/или уровни лекарственных средств следует контролировать при необходимости. Метотрексат: метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на желудочно-кишечный тракт и систему кроветворения). Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП): потенцируется их анальгезирующее, жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных побочных эффектов. Алкоголь: метамизол натрия усиливает седативное действие алкоголя. Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта. Миелотоксичные лекарственные средства приводят к усилению гематотоксичности. Сарколизин, тиамазол (метимазол), лекарственные средства, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении. Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты (амитриптилин, доксепин и др.), гормональные контрацептивы, аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими лекарственными средствами может привести к усилению токсичности метамизола натрия. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии. Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени снижают эффективность метамизола натрия. Седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триметозин и др.) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия. Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, пропранолол усиливают действие метамизола натрия. Взаимодействия, связанные с бендазолом: папаверин, теобромин, сальсолин: при применении с бендазолом расширяется спектр фармакологического действия этих лекарственных средств. Барбитураты: при применении с бендазолом усиливается эффективность барбитуратов длительного действия, в частности фенобарбитала. Антигипертензивные лекарственные средства (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), фентоламин, диуретические средства (в т. ч. салуретики): при комбинированном применении с бендазолом усиливается гипотензивный эффект. β-блокаторы: при применении с бендазолом гипотензивный эффект последнего не меняется, но при длительном применении бендазол предотвращает повышение общего периферического сопротивления, вызываемое β-блокаторами. Взаимодействия, связанные с папаверином: антихолинергические средства: папаверин усиливает холинолитические эффекты антихолинергических средств. Антихолинэстеразные средства: возможно уменьшение тонизирующего эффекта антихолинэстеразных препаратов на гладкую мускулатуру под влиянием папаверина. Сердечные гликозиды: при одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов. Леводопа, метилдопа: папаверин снижает гипотензивный эффект метилдопы и противопаркинсонический эффект леводопы. Алкоголь: папаверин потенцирует действие алкоголя. Нитрофурантоин: есть данные о развитии гепатита при совместном применении с папаверином. Морфин: возможно снижение спазмолитической активности папаверина. Барбитураты, дифенгидрамин, метамизол натрия, диклофенак: усиление спазмолитического действия папаверина. Фентоламин: потенцирует действие папаверина на кавернозные тела полового члена. Антигипертензивные лекарственные средства, антидепрессанты (в т. ч. трициклические), прокаинамид, резерпин, хинидин: усиление гипотензивного эффекта.

Перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом, особенно при применении других лекарственных средств. Не применять лекарственное средство для снятия острой боли в животе до выяснения причины. Поскольку метамизол натрия обладает обезболивающими и противовоспалительными свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. Агранулоцитоз Лечение метамизолом может вызвать развитие агранулоцитоза, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Индуцированный метамизолом агранулоцитоз может развиться даже у пациентов, которые ранее применяли метамизол без осложнений. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкразической побочной реакцией. Метамизолиндуцированный агранулоцитоз не зависит от дозы и может развиться на любом этапе лечения, даже вскоре после прекращения лечения. Пациентов следует проинформировать о необходимости прекратить лечение метамизолом и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на развитие агранулоцитоза, включая лихорадку, озноб, боль в горле и патологические изменения слизистой оболочки, сопровождающиеся болевыми ощущениями, особенно в полости рта, носу и горле или в области половых органов или анального отверстия. При применении метамизола симптомы агранулоцитоза могут быть замаскированы у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При подозрении на агранулоцитоз следует немедленно провести клинический анализ крови (включая дифференциальный подсчет лейкоцитов) и прекратить лечение на время ожидания результатов лабораторных исследований. Если диагноз подтвержден, лечение не следует возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). Во время лечения препаратом следует отказаться от употребления алкоголя и применения лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС). Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам: – с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе – повышается риск развития аллергических реакций; – с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (см. раздел «Противопоказания»); – с сердечно-сосудистой недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»); – с наджелудочковой тахикардией (см. раздел «Противопоказания»); – склонных к артериальной гипотензии; – с нарушениями функции почек, хронической почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); – с нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»); – при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). Лекарственное средство с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе хронического злоупотребления алкоголем, ослабленным лицам, лицам пожилого возраста – из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. С осторожностью применять при снижении перистальтики кишечника, при состояниях после черепно-мозговых травм. Риск лекарственного поражения печени Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, принимавших метамизол натрия, проявления которого появлялись в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровней печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, высыпаний на коже, дискразии крови, лихорадки и эозинофилии) или в сопровождении проявлений аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после отмены лечения метамизолом натрия; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до необходимости трансплантации печени. Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом натрия, четко не установлен, но имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о появлении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациентам следует прекратить прием метамизола натрия; у пациентов следует оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени. Случаи поражения печени во время лечения метамизолом натрия являются очень редкими, но точную частоту развития этой побочной реакции невозможно рассчитать. У некоторых пациентов наблюдали рецидивы поражения печени при повторном применении метамизола натрия. В случае предшествующего случая поражения печени, возникшего во время лечения метамизолом натрия, если не было установлено других причин поражения печени, не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия. Следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу при появлении астении, затрудненного глотания, кровоточивости десен, бледности кожных покровов, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровней печеночных ферментов, необходимо прекратить применение лекарственного средства. Следует сообщить врачу о появлении следующих симптомов: приливы, повышенная потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор. Тяжелые кожные нежелательные реакции При лечении метамизолом натрия регистрировались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и индуцированную лекарственным средством реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Перед началом терапии лекарственным средством Анальгин‑Дибазол‑Папаверин пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций. Во время лечения необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления этих характерных симптомов. При появлении симптомов, указывающих на тяжелые кожные нежелательные реакции, следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и впоследствии ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия (см. раздел «Противопоказания»). Во время лечения препаратом возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения. При применении лекарственного средства возможно развитие ортостатической гипотензии. Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства. Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации с врачом. В случае длительного применения лекарственного средства (более 7 дней) необходимо контролировать функцию почек и печени. Курение снижает эффективность лекарственного средства. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья пациента ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости применения лекарственного средства грудное вскармливание следует прекратить.

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Принимать внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослые По 1‒2 таблетки 1‒2 раза в сутки. Максимальная суточная доза ‒ 4 таблетки. Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера применяемой комплексной фармакотерапии, но продолжительность лечения не должна превышать 3 суток.

Не применять (см. раздел «Противопоказания»).

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью. При передозировке лекарственного средства возможны беспокойство, заторможенность, угнетение ЦНС, кома, умеренное удушье, высыпания на коже, снижение перфузии тканей, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия. При длительном применении лекарственного средства в высоких дозах возможны нарушения функции печени. Симптомы передозировки метамизола натрия: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц. Лечение: отмена лекарственного средства, индукция рвоты, промывание желудка, применение энтеросорбентов, солевых слабительных средств, проведение форсированного диуреза, симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При развитии судорожного синдрома следует вводить внутривенно диазепам и быстродействующие барбитураты. Симптомы передозировки бендазола: гипотензия, повышенное потоотделение, ощущение жара, головокружение, тошнота, легкая головная боль, которые быстро проходят при уменьшении дозы или отмене лекарственного средства. Лечение: индукция рвоты, промывание желудка с применением активированного угля, применение солевых слабительных средств. При артериальной гипотензии рекомендованы трансфузия и симптоматическая терапия (сосудосуживающие средства, сердечные гликозиды). Специфического антидота нет. Симптомы передозировки папаверина: нарушения зрения, диплопия, нистагм, тахикардия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, артериальная гипотензия, покраснение кожи верхней части туловища, гипервентиляция, атаксия, сонливость, головная боль, сухость во рту, тошнота, запор, функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта, повышенное потоотделение, слабость, аллергические реакции. При приеме очень больших доз папаверина возможны умеренное седативное действие и токсическое действие препарата в виде аритмий, полной или частичной атриовентрикулярной блокады. Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия, промывание желудка, применение энтеросорбентов. Специфического антидота не имеет. Полностью выводится из крови при гемодиализе.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль. Со стороны органа зрения: нарушение зрения, диплопия, конъюнктивит. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, апноэ, при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром, одышка. Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, атриовентрикулярная блокада, аритмии, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, артериальная гипотензия, коллапс, боль в области сердца, ощущение сердцебиения, приливы, ощущение жара, онемение, тремор, потеря сознания; при длительном применении – ухудшение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) в связи с уменьшением сердечного выброса, фибрилляция желудочков, асистолия, трепетание желудочков, ортостатическая гипотензия. Со стороны системы крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия; при длительном применении возможны лейкопения, анемия, тромбоцитопения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, сухость во рту, жжение в горле, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха; медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны почек и мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз – транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. высыпания на коже и слизистых оболочках (в частности крапивница), зуд, гиперемия кожи, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), индуцированная лекарственным средством реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок. Общие расстройства: гипертермия, слабость, недомогание, повышенная потливость. В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистера в упаковке. По 10 таблетки в блистере.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. В сообщении указано только «Без рецепта» — текста для перевода пока нет.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.