Анальгін для детей 100 мг, суппозитории ректальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Анальгин для детей (Analgin for children)

действующее вещество: метамизол натрия; 1 суппозиторий содержит метамизола натрия 100 мг (0,1 г) или 250 мг (0,25 г); вспомогательное вещество: твердый жир.

Суппозитории ректальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, шарообразной формы. Допускается наличие белого налета на поверхности суппозитория.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B B02.

Ненаркотический анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Анальгетический эффект обусловлен подавлением биосинтеза эндогенных субстанций, участвующих в формировании болевых реакций (брадикинины, простагландины). Метамизол натрия препятствует проведению болевых импульсов по нервным волокнам и повышает порог возбудимости на уровне таламуса.

Метамизол натрия быстро всасывается в прямой кишке, и в крови быстро (в течение 1 - 2 часов) образуется пиковая концентрация, широко распределяется в организме, легко проникает в центральную нервную систему. Метамизол натрия выводится из организма с мочой в неизмененном состоянии и в соединениях с серной и глюкуроновой кислотами. Действие препарата проявляется в течение 5 - 6 часов после его применения. Клинические характеристики.

Боль различного происхождения (головная, боль при ожогах, невралгии, радикулиты, миозиты, боль в послеоперационном периоде), высокая температура тела.

Применение анальгина в суппозиториях противопоказано детям в возрасте до 1 года, при повышенной чувствительности к препарату, которая проявляется в виде кожных и других реакций, при бронхоспазме, при выраженных нарушениях функции печени и почек, агранулоцитозе, лейкопении, анемии любой этиологии, цитостатической или инфекционной нейтропении; рините, конъюнктивите или бронхоспазме при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, бронхиальной астме, порфирии; подозрении на острую хирургическую патологию; повышенной чувствительности к производным пиразолона (бутадиону, трибузону, антипирину), наследственной гемолитической анемии, связанной с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Этанол – усиливается эффект этанола. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин – не следует применять во время лечения анальгином. Циклоспорин – при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови. Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин – метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком крови. Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы – при одновременном применении уменьшают эффективность анальгина. Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) – усиливают эффект анальгина. Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид). Тиамазол и сарколизин – повышают риск развития лейкопении. Кодеин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина и пропранолол усиливают эффект анальгина. Другие нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Мерказолил, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении. Миелотоксические лекарственные средства – вызывают усиление гематотоксичности. Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения). Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавирензом, метадоном, вальпроатом, такролимусом или сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому применять указанные препараты одновременно с метамизолом рекомендуется с осторожностью; может потребоваться контроль клинического ответа и/или уровня препарата. Метамизол может снижать уровень циклоспорина в сыворотке крови; поэтому следует контролировать уровень циклоспорина при одновременном применении с метамизолом.

Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови. При появлении без видимой причины повышения температуры, озноба, боли в горле, затруднения глотания, стоматита, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). С осторожностью применять при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), аллергических заболеваниях. При применении анальгина возможно окрашивание мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита. Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности натриевой соли метамизола. Тяжелые кожные реакции. Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно следить за ними. Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»). Медикаментозное поражение печени. У пациентов, применявших метамизол, наблюдались случаи гепатита, главным образом гепатоцеллюлярного характера, возникавшие в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы заболевания включают повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто на фоне реакций гиперчувствительности на другие лекарственные средства (например, высыпания на коже, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия), или сопровождаются признаками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов состояние нормализовалось после отмены терапии метамизолом; однако сообщалось об отдельных случаях прогрессирования заболевания до острой печеночной недостаточности, потребовавшей трансплантации печени. Механизм поражения печени, вызванного применением метамизола, четко не установлен, хотя имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентов следует уведомить о необходимости обращения к врачу в случае возникновения симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В таком случае прием метамизола следует прекратить и провести оценку функции печени. Если возникают такие симптомы, как ощущение тошноты (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, осветление кала, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, высыпания или боль в верхней части живота, применение метамизола следует прекратить и обязательно обратиться к врачу. В случае, если у пациента ранее были проблемы с печенью при приеме любого препарата, в состав которого входил метамизол, применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

В период беременности препарат противопоказан. В период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Не влияет.

Перед применением суппозитория необходимо: – по линии перфорации блистерной упаковки отломить один суппозиторий в первичной упаковке; – далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки. Лекарственное средство предназначено для ректального применения. Детям в возрасте от 1 до 3 лет – 1 суппозиторий 100 мг 1 раз в сутки; от 4 до 7 лет – по 1 суппозиторию 100 мг 2 раза в сутки не чаще, чем через 4 - 6 часов, или 1 суппозиторий 250 мг 1 раз в сутки; от 8 до 14 лет – 1 суппозиторий 250 мг 1 - 2 раза в сутки не чаще, чем через 4 - 6 часов. После применения суппозитория ребенку необходимо в течение 30 минут находиться в положении лежа. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально и составляет от 1 до 3 суток.

Применять детям в возрасте от 1 года. При применении детям следует проводить постоянный врачебный контроль.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной или печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры. Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможны гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении метамизола (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны крови: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, олигурия, анурия. Со стороны гепатобилиарной системы: медикаментозное поражение печени, включая гепатит, желтуху, повышение уровня печеночных ферментов. Симптомы поражения печени: ощущение тошноты (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, осветление кала, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, одышка. Прочие: протеинурия, снижение артериального давления. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям необходимо сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 5 суппозиториев в блистере; по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.