Анальгін 500 мг, таблетки (Тернофарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНАЛЬГИН (ANALGIN)

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г ; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В В02.

Анальгин (метамизол натрия) проявляет анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгетический эффект обусловлен ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, участвующих в формировании болевых реакций (брадикинины, простагландины и др.); замедлением проведения экстра- и проприоцептивных болевых импульсов в центральной нервной системе, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности и уменьшением реакции структур головного мозга, отвечающих за восприятие боли на внешние раздражители. Антипиретический эффект обусловлен уменьшением образования и высвобождения из нейтрофильных гранулоцитов субстанций, влияющих на теплопродукцию. Противовоспалительный эффект связан с угнетением синтеза простагландинов.

Метамизол натрия хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтическая концентрация в плазме крови достигается примерно через полчаса после приёма препарата. Максимальная плазменная концентрация метамизола натрия после перорального приёма дозы в 6 мг/кг массы тела достигается через 1‒1,5 часа. В незначительном количестве связывается с белками плазмы крови и интенсивно метаболизируется в печени: значительная часть вещества гидролизуется с образованием 4-метиламиноантипирина, который деметилируется с образованием фармакологически активного 4-аминоантипирина, 50‒60 % которого связывается с белками плазмы крови, а ацетилированное производное вещества выводится с мочой. Препарат также проникает через плаценту и в грудное молоко. Клинические характеристики.

Болевой синдром различного происхождения: головная боль, зубная боль, невралгия, радикулит, боль в мышцах, суставах, боль во время менструации. Как вспомогательное средство для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к метамизолу натрия и/или к другим производным пиразолона, к другим компонентам лекарственного средства; бронхиальная астма; выраженные нарушения функций печени и почек (порфиринового обмена); заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; изменение периферического состава крови: а гранулоцитоз в анамнезе, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, н арушение функции костного мозга или заболевания системы кроветворения, лейкопения; подозрение на острую хирургическую патологию; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Особые меры безопасности. Перед началом лечения Анальгином следует посоветоваться с врачом. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Препарат следует применять с осторожностью пациентам: пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта; с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. полинозом) или с предшествующей историей этих заболеваний – повышается риск аллергических реакций; с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; с хроническим алкоголизмом; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). При применении детям необходимо проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови. При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени. Медикаментозное поражение печени У пациентов, получавших метамизол, наблюдались случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, проявления которого появлялись в период от нескольких дней до нескольких месяцев от начала лечения. Симптомы включали повышение уровней печеночных ферментов, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия) или с проявлениями аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после отмены лечения метамизолом; однако в единичных случаях сообщали о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до возникновения необходимости пересадки печени. Механизм возникновения поражения печени, индуцированного метамизолом, четко не установлен, но данные указывают на иммуноаллергический механизм. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. В таком случае следует прекратить прием метамизола и оценить функцию печени. Метамизол не следует повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, для которого не были установлены другие причины поражения печени. Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении озноба неизвестной причины, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, бледности кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу! Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин — не следует применять во время лечения метамизолом натрия. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — возможно развитие выраженной гипотермии. Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен — метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком. Метамизол натрия может индуцировать ферменты метаболических путей, включая CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола натрия с бупропионом, efavirenzом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может привести к снижению плазменной концентрации этих лекарственных средств, что потенциально может привести к уменьшению их терапевтического эффекта. Таким образом, рекомендуется быть осторожными при одновременном применении метамизола натрия с другими лекарственными средствами; клинический ответ и/или уровни лекарственных средств следует контролировать при необходимости. Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени — снижается эффективность метамизола натрия. Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол, алкоголь — возможно усиление токсичности метамизола натрия. Метамизол натрия усиливает седативное действие алкоголя. Другие нестероидные противовоспалительные препараты — потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол — усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота — увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении. Метотрексат — метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на желудочно-кишечный тракт и систему кроветворения). Циклоспорин — снижается концентрация циклоспорина в плазме крови. Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты — возможно усиление их гипогликемического действия при применении вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами и метамизолом натрия. Диуретики (фуросемид) — возможно снижение диуретического эффекта.

Агранулоцитоз. Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, который может привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Он может возникнуть даже после предварительного применения метамизола без негативных последствий. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкразической побочной реакцией. Агранулоцитоз не зависит от дозы и может возникнуть в любой момент во время лечения, даже вскоре после прекращения лечения. Пациентов необходимо проинформировать о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например, лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или анального отверстия). Если метамизол применяют при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут быть замаскированы у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, следует немедленно провести общий анализ крови (включая развернутый анализ крови) и прекратить лечение на время ожидания результатов. Если диагноз подтвержден, лечение нельзя возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). При применении лекарственного средства необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу). С осторожностью применять для лечения пациентов с наличием в анамнезе заболеваний почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), аллергических заболеваний и длительного злоупотребления алкоголем. При применении Анальгина возможно окрашивание мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита. Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности натриевой соли метамизола. Тяжелые кожные реакции. При лечении метамизолом регистрировались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут иметь летальный исход. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно за ними наблюдать. Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»).

Противопоказан в периоды беременности и кормления грудью (на время лечения кормление грудью прекратить).

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет обычно назначают по ½‒1 таблетки (250‒500 мг) 1‒2 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 1 г. Детям в возрасте от 12 до 14 лет – по ½ таблетки (250 мг) 1‒2 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет не более 3 дней.

Не назначать детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастрит/гастралгия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры. Лечение: отмена лекарственного средства, индукция рвоты, промывание желудка, назначение солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях можно применять гемодиализ, гемоперфузию, перитонеальный диализ. При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротические отёки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) — частота неизвестна. Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения. Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении завышенных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. Окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит; лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровней печёночных ферментов (см. раздел «Особые меры безопасности»). Прочие: снижение артериального давления. В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить приём препарата и обязательно обратиться к врачу.

5 лет .

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua