Анальгін 500 мг, таблетки (Червона Зірка)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНАЛЬГИН ( Analgin )

действующее вещество: метамизола натриевая соль; 1 таблетка содержит метамизола натриевую соль 500 мг (0,5 г); вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Таблетки . Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия. Код АТХ N02В В02.

Анальгин (метамизола натриевая соль) оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгетический эффект обусловлен ингибицией циклооксигеназы и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, участвующих в формировании реакции на болевые раздражители (брадикинины, простагландины); замедлением проведения экстра- и проприоцептивных болевых импульсов в центральной нервной системе, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности и ослаблением реакции структур головного мозга, отвечающих за ощущение боли. Антипиретический эффект обусловлен уменьшением образования и высвобождения из нейтрофильных гранулоцитов субстанций, влияющих на теплопродукцию. Противовоспалительный эффект связан с подавлением синтеза простагландинов.

Метамизола натриевая соль хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтическая концентрация в плазме крови достигается примерно через полчаса после приема препарата. Максимальная концентрация метамизола натриевой соли в плазме после перорального приема в дозе 6 мг/кг массы тела достигается через 1 – 1,5 часа. В незначительном количестве связывается с белками плазмы крови и интенсивно метаболизируется в печени: значительная часть вещества гидролизуется с образованием 4-метиламиноантипирина, который деметилируется с образованием фармакологически активного 4-аминоантипирина, 50 – 60 % которого связывается с белками плазмы крови, ацетилированное производное которого выводится с мочой. Препарат также проникает через плаценту и в грудное молоко. Клинические характеристики.

Болевой синдром различного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, миалгия, боль при менструациях. Как вспомогательное средство для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Известная или предполагаемая гиперчувствительность к метамизолу натриевой соли и к другим компонентам препарата, производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения; выраженные нарушения функции печени и/или почек; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; перемежающаяся гемолитическая анемия.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин – не следует применять во время лечения метамизолом натриевой солью. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – возможно развитие выраженной гипотермии. Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен – метамизола натриевая соль увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком. Глутетимид уменьшает эффективность метамизола натриевой соли. Другие нестероидные противовоспалительные препараты – усиливается их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Тиамазол, препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении. Метотрексат – метамизола натриевая соль в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения). Диуретики (фуросемид) – возможно снижение диуретического эффекта. Одновременное применение метамизола натриевой соли с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокардин, кодеин, анаприлин, блокаторы Н 2 -рецепторов) усиливают обезболивающее действие метамизола натриевой соли. Трициклические антидепрессанты (амизол, доксепин), пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натриевой соли в печени и повышают ее токсичность. Барбитураты (фенобарбитал, беласпон), фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натриевой соли. Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными, сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид). Сарколизин и мерказолил увеличивают вероятность развития лейкопении. Метамизола натриевая соль усиливает седативное действие алкоголя и снижает концентрацию циклоспорина в плазме.

Перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом. Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Поскольку метамизола натриевая соль обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, она может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Риск медикаментозного поражения печени У пациентов, принимавших метамизол натрия, наблюдались случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, проявления которого возникали в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровней печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, высыпаний на коже, дискразий крови, лихорадки и эозинофилии) или в сопровождении проявлений аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после отмены лечения метамизолом натрия; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до необходимости трансплантации печени. Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом натрия, четко не выяснен, но имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациентам следует прекратить прием метамизола натрия; у пациентов следует оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени. Случаи поражения печени при лечении метамизолом натрия очень редки, но точную частоту развития этой побочной реакции рассчитать невозможно. У некоторых пациентов наблюдались рецидивы поражения печени при повторном применении метамизола натрия. Если в прошлом у пациента возникало поражение печени при лечении метамизолом натрия и не было установлено других причин поражения печени, ему не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия. При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровней печеночных ферментов, необходимо прекратить применение лекарственного средства. Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть угрожающими для жизни или фатальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно за ними наблюдать. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»). Препарат следует применять с осторожностью пациентам: – пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; – с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. полинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе – повышается риск аллергических реакций; – с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; – с нарушениями функций почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); – с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; – с хроническим алкоголизмом; – при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении без видимой причины озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, бледности кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Исключается применение для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). У больных атопической бронхиальной астмой и полинозами повышен риск развития реакций гиперчувствительности. Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли; при длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу), функцию почек и печени. Применять детям следует под постоянным наблюдением врача. В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения. При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Не влияет.

Взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет назначать по ½–1 таблетки 1 – 2 раза в сутки. Таблетки принимать после еды, запивая небольшим количеством воды. Максимальная разовая доза – 1 г (2 таблетки), максимальная суточная доза – 1 г (2 таблетки). Продолжительность приема препарата – не более 3 дней. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Препарат применять детям в возрасте от 14 лет.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, боль в желудке, олигурия, анурия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц. Лечение: отменить прием препарата, вызвать рвоту, провести зондовое промывание желудка, назначить солевые слабительные, активированный уголь. Провести форсированный диурез, подщелачивание крови, симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома внутривенно ввести диазепам и быстродействующие барбитураты. В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны мочевыделительной системы: транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, красный цвет мочи. Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны гепатобилиарной системы: медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровней печеночных ферментов (см. раздел «Особенности применения»). Аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, гиперемия, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротические отеки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Лайелла. Сообщается о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) при применении метамизола (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения кожи и подкожной клетчатки: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия и системные симптомы (DRESS) (частота неизвестна). Прочие: снижение артериального давления, слабость, онемение, тремор, потеря сознания, гепатит. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 или 10 таблеток в блистерах.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.