Анальгін 500 мг/мл, раствор для инъекций (Лекхім - Харків)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНАЛЬГИН (ANALGIN)

действующее вещество: metamizole sodium ; 1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая либо зеленовато-желтая жидкость.

Анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Код АТХ N02В В02.

Обезболивающее, жаропонижающее, спазмолитическое (действует на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей) средство группы производных пиразолона. Противовоспалительное действие выражено слабо. Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что приводит к снижению синтеза простагландинов, которые обусловливают в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбуждения таламических центров болевой чувствительности, повышением теплоотдачи.

После введения метамизол гидролизуется до активного метаболита (при внутривенном введении неизмененный метамизол обнаруживается в плазме в незначительных количествах). Связь активного метаболита с белками – 50-60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Клинические характеристики.

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационный период, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Повышенная индивидуальная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона. Приступы бронхиальной астмы, ринит, конъюнктивит, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами в анамнезе. Нарушения кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Боль в животе неустановленного генеза. Анемия, лейкопения. Заболевания почек: пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.

Токсическое действие препарата усиливается при одновременном применении с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами (амизол, доксепин), гормональными контрацептивами и аллопуринолом. Сарколизин и мерказолил (тиамазол) увеличивают вероятность развития лейкопении. Эффект препарата усиливают гистаминные Н2-блокаторы, пропранолол (анаприлин), ослабляют – фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени. Анальгезирующее действие препарата усиливают седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокардин, кодеин и др.). Препарат повышает активность пероральных гипогликемических средств, непрямых коагулянтов, фенитоина, ибупрофена, глюкокортикостероидов и индометацина (высвобождает из связи с белками крови), седативную активность алкоголя, снижает концентрацию циклоспорина в плазме. Одновременное применение с производными фенотиазина (хлопромазин и др.) может привести к развитию выраженной гипертермии. При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения). При одновременном применении с сарколизином, мерказолилом (тиамазолом), препаратами, угнетающими активность костного мозга, в т. ч. препаратами золота, увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении. Необходима осторожность при одновременном применении препарата с диуретиками (фуросемид). Нельзя применять препарат одновременно с рентгенконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцем, метадоном, вальпроатом, такролимусом или сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому применять указанные препараты одновременно с метамизолом рекомендуется с осторожностью; может потребоваться контроль клинического ответа и/или уровня препарата. Метамизол может снижать уровень циклоспорина в сыворотке крови; поэтому следует контролировать уровень циклоспорина при одновременном применении с метамизолом. При одновременном применении с этанолом усиливается эффект этанола.

При парентеральном введении необходимы врачебный контроль (высокая частота аллергических реакций, в т. ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии. У больных атопической бронхиальной астмой и полинозом повышен риск развития реакций гиперчувствительности. Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснения причин). Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам: – пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы; – с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона. При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют пациентам при инфаркте миокарда, при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натрия; необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу). При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата. Подкожное введение препарата не применяют из-за возможного раздражения тканей. В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения. Редко натрия метабисульфит может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. Тяжелые кожные реакции Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно следить за ними. При появлении симптомов, указывающих на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»). Медикаментозное поражение печени У пациентов, применявших метамизол, наблюдались случаи гепатита, главным образом гепатоцеллюлярного характера, возникавшие в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы заболевания включают повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто на фоне реакций гиперчувствительности на другие лекарственные средства (например, высыпания на коже, дискразия крови, лихорадка и эозинофилия), или сопровождаются признаками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов состояние нормализовалось после отмены терапии метамизолом; однако сообщалось об отдельных случаях прогрессирования заболевания до острой печеночной недостаточности, потребовавшей трансплантации печени. Механизм поражения печени, вызванного применением метамизола, четко не установлен, хотя имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентов следует информировать о необходимости обращения к врачу при возникновении симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В таком случае прием метамизола следует прекратить и провести оценку функции печени. При возникновении таких симптомов, как ощущение тошноты (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, осветление кала, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, высыпания или боль в верхней части живота, применение Анальгина следует прекратить и обязательно обратиться к врачу. В случае, если у пациента ранее были проблемы с печенью при приеме любого лекарственного средства, в состав которого входил метамизол, применение Анальгина не рекомендуется. Препарат содержит 3,36 ммоль/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролем натрия.

Препарат противопоказан в период беременности (особенно в I триместре и в последние 6 недель). Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание, так как метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Не влияет.

Назначают внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном. Вводимый раствор должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение необходимо проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу. Взрослым назначают по 0,5-1 мл (250-500 мг) 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза при обоих путях введения – 1 мл (500 мг), суточная – 2 мл (1 г). Детям до 1 года назначают в дозе 0,01 мл/кг массы тела. Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно. Продолжительность применения – до 3 суток. Детям от 1 года вводят 0,1 мл на 1 год жизни 1-2 раза в сутки. Продолжительность применения – до 3 суток.

Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно. Детям применяют под наблюдением врача по серьезным и жизненно необходимым показаниям.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушения сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц. Лечение. Индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: медикаментозное поражение печени, включая гепатит, желтуху, повышение уровня печеночных ферментов. Симптомы поражения печени: ощущение тошноты (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, осветление кала, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения. Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, зуд, крапивница, конъюнктивит, отек Квинке; редко – синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, гиперемия кожи, ангионевротический отек. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении метамизола (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прочее: снижение артериального давления, инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные высыпания и зуд кожи в месте введения. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает возможность проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/. Несовместимость. Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с перегородками; или по 5 ампул в однобокой блистере, по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.