Анальгін 500 мг, таблетки (Агрофарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНАЛЬГИН (ANALGIN)

действующее вещество: метамизола натрия; 1 таблетка содержит метамизола натрия (в пересчете на безводное вещество) 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, фаской и риской.

Анальгетики. Пиразолоны. Метамизол натрия. Код АТХ N02B B02.

Анальгин оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Клинические характеристики.

Боль различного происхождения (головная и зубная боль, невралгии, радикулит, боль в мышцах, суставах, боль during менструаций, после хирургических и диагностических вмешательств (как вспомогательное средство)); · лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Примечание: слово «during» выше является ошибкой — правильный вариант:

Боль различного происхождения (головная и зубная боль, невралгии, радикулит, боль в мышцах, суставах, боль во время менструаций, после хирургических и диагностических вмешательств (как вспомогательное средство)); · лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к метамизолу натрия и/или к другим производным пиразолона, к другим компонентам препарата; · бронхиальная астма; · выраженные нарушения функций печени и почек (порфиринового обмена); · нарушение функции костного мозга или заболевания кроветворной системы: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; изменение периферического состава крови: агранулоцитоз, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, в анамнезе; лейкопения; · подозрение на острую хирургическую патологию; · дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу! · Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин – не следует применять во время лечения метамизолом натрия. · Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – возможно развитие выраженной гипотермии. · Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, в частности CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, efavirenz, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может вызвать снижение плазменной концентрации этих лекарственных средств и таким образом ослабить их терапевтический эффект. Поэтому рекомендуется быть осторожными при одновременном применении метамизола натрия с другими лекарственными средствами; клинический ответ и/или уровни лекарственных средств необходимо контролировать при необходимости. · Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен – метамизол натрия усиливает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком. · Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени – снижается эффективность метамизола натрия. · Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол, алкоголь – возможно усиление токсичности метамизола натрия. Метамизол натрия усиливает седативное действие алкоголя. · Другие нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. · Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, блокаторы H2-рецепторов гистамина, пропранолол – усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. · Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, угнетающие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении. · Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на желудочно-кишечный тракт и систему кроветворения). · Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты – возможно усиление их гипогликемического действия при применении вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в т.ч. с метамизолом натрия. · Диуретики (фуросемид) – возможно снижение диуретического эффекта.

Агранулоцитоз

Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Это состояние может возникать, даже если предыдущее применение метамизола не сопровождалось осложнениями. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкратической побочной реакцией, не зависящей от дозы, и может возникать в любое время в течение лечения, а также вскоре после его прекращения. Пациентам следует сообщить о необходимости прекратить лечение метамизолом и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например: лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные поражения слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле, а также в генитальной или анальной области). Если метамизол применяют при лихорадке, некоторые симптомы развития агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Также эти симптомы могут быть не замечены у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, необходимо немедленно провести общий анализ крови (включая дифференциальный подсчет лейкоцитов) и прекратить лечение до получения результатов анализа. Если диагноз агранулоцитоза подтвержден, лечение не следует возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). Перед началом лечения Анальгином следует проконсультироваться с врачом. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Препарат следует применять с осторожностью пациентам: · пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта; · с аллергическими заболеваниями (в том числе полинозом), в т.ч. в анамнезе, – повышается риск аллергических реакций; · с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); · с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; · с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; · с хроническим алкоголизмом; · при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). При применении детям необходимо проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови. При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени. Тяжелые кожные реакции Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и внимательно за ними следить. Если появляются симптомы, указывающие на такие реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»). Медикаментозное поражение печени. Известны случаи медикаментозного поражения печени после применения метамизола. Повреждение печени имело преимущественно гепатоцеллюлярный характер и развивалось в период от нескольких дней до месяца после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности на другие лекарственные средства (например: кожная сыпь, нарушения со стороны крови, лихорадка, эозинофилия) или с проявлениями аутоиммунного гепатита. У некоторых пациентов повреждение печени сопровождалось рецидивом при повторном применении метамизола. Механизм повреждения печени, вызванного метамизолом, четко не выяснен, но имеющиеся данные указывают на иммуноаллергический механизм. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании до острой печеночной недостаточности, потребовавшей трансплантации печени. Пациентов необходимо проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В этих случаях следует прекратить прием метамизола и оценить функцию печени. Метамизол нельзя повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, если не было установлено других причин поражения печени. Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении необъяснимого озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, бледности кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При возникновении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу о дальнейшем применении.

Применение в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Не влияет.

Применять взрослым и детям старше 14 лет внутрь по 250-500 мг (1 / 2 -1 таблетки) 1-2 раза в сутки. Таблетки принимать после еды, не разжевывать, не рассасывать, запивать достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза − 1 г. Детям в возрасте от 12 до 14 лет − по 250 мг 1-2 раза в сутки. Анальгин предназначен для симптоматического кратковременного применения. Курс лечения − не более 3 дней. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу по поводу дальнейшего приёма препарата.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры. Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, приём солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжёлых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Шкіра та підшкірна клітковина: при застосуванні метамізолу повідомлялось про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливості застосування») – частота невідома. Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості, в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичні набряки, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, дуже рідко – синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла. Система крові та лімфатична система: при тривалому застосуванні можливі агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія. Сечовидільна система: зазвичай у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або при застосуванні надмірних доз − транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит. Гепатобіліарна система: гепатит; медикаментозне ураження печінки, включаючи гострий гепатит, жовтяницю, підвищення рівнів печінкових ферментів (див. розділ «Особливості застосування»). Інші: зниження артеріального тиску. У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити прийом препарату та обов’язково звернутися до лікаря. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам, або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду за посиланням: https://аіsf.dec.gov.ua.

4 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в упаковке; по 10 таблеток в блистере.

Без рецепта

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.