Анальгін 500 мг, таблетки (Лубнифарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНАЛЬГИН

действующее вещество: metamizole sodium; 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, кислота стеариновая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: целые правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, нанесена риска для деления, белого или слегка желтоватого цвета, горьковатые на вкус.

Анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Код АТХ N02В В02.

Производное пиразолона, блокатор циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы незначительно выраженным противовоспалительным эффектом при выраженном анальгетическом, жаропонижающем и спазмолитическом действии. Спазмолитическое действие проявляется на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей. Препятствует проведению болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. В неизменённом состоянии в крови отсутствует. Активный метаболит на 50-60 % связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения – 2,5 часа. Выводится главным образом почками. Клинические характеристики

Болевой синдром различного происхождения: головная боль, зубная боль, невралгия, радикулит, миозит, боль во время менструации. Как вспомогательное средство можно применять для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона. - Изменение состава периферической крови. - Выраженные нарушения функций печени и почек (порфиринового обмена). - Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. - Бронхиальная астма. - Подозрение на острую хирургическую патологию. - Агранулоцитоз в анамнезе, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами. - Нарушение функции костного мозга или заболевания системы кроветворения.

Этанол. Усиливает эффект этанола. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина. Одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровозаменители и пенициллин. Не следует применять во время лечения анальгином. Пероральные гипогликемические препараты. Анальгин увеличивает активность этих препаратов путём вытеснения их из связи с белком крови, повышает седативную активность алкоголя. Препарат повышает активность непрямых коагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина (высвобождает из связи с белками крови), седативную активность алкоголя. Фенилбутазон, глутетимид, барбитураты и другие гепатоиндукторы. При одновременном применении уменьшают эффективность анальгина. Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол. Одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности. Другие нестероидные противовоспалительные препараты. Усиливается их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокардин). Усиливают обезболивающее действие анальгина. Тиамазол и сарколизин. Повышают риск развития лейкопении. Кодеин, гистаминовые Н 2-блокаторы и пропранолол. Усиливают эффект анальгина. Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид). Метотрексат. Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на желудочно-кишечный тракт и систему кроветворения). Фармакокинетическая индукция метаболических ферментов. Метамизол натрия может индуцировать ферменты метаболических путей, в частности CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола натрия с бупропионом, эфавирензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может вызвать уменьшение плазменной концентрации этих лекарственных средств с потенциальным уменьшением их терапевтического эффекта. Поэтому рекомендуется быть осторожными при одновременном применении метамизола натрия с другими лекарственными средствами; при необходимости следует контролировать клинический ответ и/или уровни лекарственных средств в плазме крови.

Агранулоцитоз

Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Это состояние может возникнуть, даже если предыдущее применение метамизола не имело негативных последствий. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкразической побочной реакцией, не зависящей от дозы, и может возникнуть в любое время в течение лечения, а также вскоре после его прекращения. Пациентов следует проинформировать о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например: лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные поражения слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или анального отверстия). Если метамизол применяют при лихорадке, некоторые симптомы развития агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Также эти симптомы могут не замечаться у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, следует немедленно прекратить лечение и провести развернутый анализ крови. Если диагноз подтвержден, лечение нельзя возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и болеутоляющими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Препарат следует применять с осторожностью пациентам: · пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта; · с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе — повышается риск аллергических реакций; · с нарушениями функций почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); · с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; · с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; · с длительной алкогольной зависимостью в анамнезе; · при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). Риск медикаментозного поражения печени У пациентов, принимавших метамизол натрия, наблюдались случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, проявления которого возникали в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровней печёночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без неё, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, высыпаний на коже, дискразии крови, лихорадки и эозинофилии) или в сопровождении проявлений аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после отмены лечения метамизолом натрия; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании печёночной недостаточности вплоть до необходимости трансплантации печени. Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом натрия, точно не выяснен, но имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациентам следует прекратить приём метамизола натрия; у пациентов следует оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени. Случаи поражения печени при лечении метамизолом натрия являются очень редкими, но точную частоту развития этой побочной реакции рассчитать невозможно. У некоторых пациентов наблюдались рецидивы поражения печени при повторном применении метамизола натрия. Если в прошлом у пациента возникало поражение печени во время лечения метамизолом натрия и не были установлены другие причины поражения печени, ему не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия. При появлении симптомов нарушения функции печени, в том числе желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровней печёночных ферментов, необходимо прекратить применение лекарственного средства. Следует сообщить врачу о возникновении следующих симптомов: приливы, повышенное потоотделение, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

Тяжелые кожные побочные реакции При лечении метамизолом натрия регистрировались тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Перед началом терапии лекарственным средством Анальгин пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций. Во время лечения необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления этих характерных симптомов. При появлении симптомов, указывающих на тяжелые кожные побочные реакции, следует немедленно прекратить приём лекарственного средства и впредь ни в коем случае его не применять (см. раздел «Противопоказания»). При применении детям необходим постоянный врачебный контроль. При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать функцию почек и печени. При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счёт выведения метаболита метамизола натрия. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Не влияет.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет обычно назначают по ½-1 таблетке 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 1000 мг. Детям в возрасте от 12 до 14 лет – по ½ таблетки 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет не более 3 дней.

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, гастралгия/гастрит, олигурия, анурия, гипотермия, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, сонливость, слабость, бред, нарушение сознания, острая почечная или печеночная недостаточность, геморрагический синдром, судороги, паралич дыхательных мышц. Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, приём солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк, анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. высыпания на коже и слизистых оболочках (в частности, крапивница), зуд, гиперемия кожи, тяжёлые кожные реакции, такие как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), эксфолиативный дерматит. Со стороны системы крови: при длительном применении возможны тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз. Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении чрезмерных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печёночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха, лекарственное поражение печени, в т. ч. острый гепатит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром. Прочие: конъюнктивит, снижение артериального давления. В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 5, или 10 блистеров в пачке.

Без рецепта – № 10. По рецепту – № 50, № 100.

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.