Анальдим 100 мг/10 мг, суппозитории ректальные

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства АНАЛЬДИМ ( ANALDIM )

действующие вещества: метамизол натрия, дифенгидрамина гидрохлорид; 1 суппозиторий содержит метамизола натрия (анальгина) 100 мг или 250 мг, дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) 10 мг или 20 мг соответственно; вспомогательные вещества: твердый жир, эмульгатор № 1.

Суппозитории ректальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В В52.

Анальгин – производное пиразолона – обладает выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием, что обусловлено подавлением синтеза брадикинина, простагландинов. Димедрол оказывает антигистаминное, седативное, центральное холинолитическое, противовоспалительное действие. Кроме того, димедрол потенцирует действие анальгина.

Анальгин и димедрол быстро всасываются в прямой кишке, и в крови быстро (в течение 1–2 часов) образуются их пиковые концентрации. Анальгин и димедрол широко распределяются в организме, легко проникают в центральную нервную систему. Анальгин выводится из организма с мочой в неизмененном виде и в соединениях с серной и глюкуроновой кислотами; димедрол метаболизируется в печени. Действие препарата проявляется в течение 5–6 часов после его применения. Клинические характеристики.

Боли различного происхождения (головная боль, боль при ожогах, невралгии, радикулиты, миозиты, боль в послеоперационный период), высокая температура тела.

Выраженные нарушения функции печени или почек, заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; агранулоцитоз, лейкопения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ринит, конъюнктивит или бронхоспазм при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, бронхиальная астма, повышенная чувствительность к лекарственному средству, подозрение на острую хирургическую патологию, гиперчувствительность к другим антигистаминным средствам, феохромоцитома, эпилепсия, врожденный синдром удлиненного интервала QТ или длительный прием препаратов, которые могут удлинять QТ-интервал, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушения ритма сердца, гиперчувствительность к другим производным пиразолона (бутадиону, трибузону, антипирину). Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, в анамнезе. Нарушения функции костного мозга или заболевания системы кроветворения. Особые меры безопасности. Агранулоцитоз Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Это состояние может возникнуть, даже если предыдущее применение метамизола не имело негативных последствий. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкразической побочной реакцией, не зависящей от дозы препарата и может возникнуть в любое время в течение лечения, а также вскоре после его прекращения. Пациентов следует проинформировать о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например: лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения на слизистой оболочке, особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или анального отверстия). Если метамизол применяют при лихорадке, некоторые симптомы развития агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Так же эти симптомы можно не заметить у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, следует немедленно прекратить лечение и провести развернутый анализ крови. Если диагноз подтвержден, лечение нельзя возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). Метамизол натрия: не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Препарат следует применять с осторожностью пациентам: пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с этими заболеваниями в анамнезе – повышается риск аллергических реакций; с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; с хроническим алкоголизмом; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). При применении детям необходим постоянный врачебный контроль. Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении затрудненного глотания, кровоточивости десен, бледности кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита применение препарата следует немедленно прекратить. Также применение препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Тяжелые кожные реакции При лечении метамизолом регистрировались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть летальными. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно за ними следить. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»). Риск медикаментозного поражения печени У пациентов, принимавших метамизол натрия, наблюдались случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, проявления которого возникали в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, высыпаний на коже, дискразий крови, лихорадки и эозинофилии) или в сопровождении проявлений аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после отмены лечения метамизолом натрия; однако в единичных случаях сообщали о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до возникновения необходимости трансплантации печени. Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом натрия, четко не выяснен, но имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациентам следует прекратить прием метамизола натрия; у пациентов следует оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени. Случаи поражения печени при лечении метамизолом натрия являются очень редкими, но точную частоту развития этой побочной реакции рассчитать невозможно. У некоторых пациентов наблюдали рецидивы поражения печени при повторном применении метамизола натрия. Если в прошлом у пациента возникало поражение печени при лечении метамизолом натрия и не было установлено других причин поражения печени, ему не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия. При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия. Дифенгидрамин: применяют с осторожностью больным гипертиреозом, больным с хроническими обструктивными заболеваниями легких, с повышенным внутриглазным давлением, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также пациентам пожилого возраста. Препарат может вызывать сухость глаз и создавать неудобства при ношении контактных линз. В период лечения препаратом противопоказано употребление алкогольных напитков, следует избегать воздействия УФ-излучения. Применение дифенгидрамина как противорвотного средства может осложнять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

Дифенгидрамин Усиливает действие этанола и средств, угнетающих центральную нервную систему: нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, анальгетиков, наркотических средств. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность димедрола. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном применении с психостимуляторами. Применение димедрола вместе с гипотензивными препаратами может усиливать ощущение усталости. Снижает эффективность апоморфина как средства, вызывающего рвоту при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с М-холинолитической активностью. Не следует назначать вместе с препаратами, содержащими димедрол, в том числе для местного применения. При совместном применении с аналептиками увеличивается риск развития судорог. При совместном применении димедрола с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его М-холинолитического действия, что может привести к повышению внутриглазного давления при глаукоме. Метамизол натрия Рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – возможно развитие выраженной гипотермии. Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен – метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком. Фенилбутазон, глутетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени – уменьшается эффективность метамизола натрия. Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол, алкоголь – возможно усиление токсичности метамизола натрия. Метамизол натрия усиливает седативное действие алкоголя. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, в частности CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцом, метадоном, вальпроатом, такролимусом или сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому применять указанные препараты одновременно с метамизолом рекомендуется с осторожностью; может потребоваться контроль клинического ответа и/или уровня препарата. Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота, – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении. Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения). Циклоспорин – снижается концентрация циклоспорина в плазме крови. Сульфаниламидные пероральные гипогликемические препараты – возможно усиление их гипогликемического действия при применении вместе с НПВП, в т. ч. с метамизолом натрия. Диуретики (фуросемид) – возможно снижение диуретического эффекта.

С осторожностью назначают пациентам, занимающимся видами деятельности, требующими скорости психомоторных реакций.

В период беременности препарат противопоказан. В период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и другими механизмами.

Препарат вводят в прямую кишку. Частота применения – 1–3 суппозитория в сутки. Детям в возрасте 1–4 лет назначают по 1 суппозиторию, содержащему 100 мг анальгина и 10 мг димедрола. Детям в возрасте от 5 лет и взрослым назначают суппозитории, содержащие 250 мг анальгина и 20 мг димедрола; детям в возрасте от 5 лет – по 1 суппозиторию, взрослым – по 1–2 суппозиторию. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально. Препарат применяют до снятия симптомов лихорадки и боли; обычно – от 1 до 3–4 дней.

Применяют детям в возрасте от 1 года.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной или печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры. Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: при применении метамизола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха, медикаментозное поражение печени, в т. ч. острый гепатит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, кожные высыпания (папулезные, мелкопятнистые, эритематозно-крапивницеподобные), крапивница, зуд кожи, отек Квинке, контактный дерматит, высыпания на слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла. Со стороны центральной нервной системы: обусловленные действием димедрола – сонливость, бессонница, снижение внимания, снижение скорости психомоторных реакций, беспокойство, нарушение координации движений, повышенная возбудимость (особенно у детей), взвинченность, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, тремор, потливость, озноб, неврит, судороги, парестезии, расширение зрачков, диплопия, нарушения зрения, острый лабиринтит, шум в ушах, головокружение, головная боль, онемение слизистой оболочки ротовой полости, общая слабость. Со стороны системы крови: возможно угнетение кроветворения (тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха, агранулоцитоз). Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, запор. Со стороны мочевыделительной системы: частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания, транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стеснение в груди, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, затрудненное дыхание, снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхospазму возможно провоцирование приступа. Прочее: увеличение частоты менструаций, ранние менструации; сухость в носу и горле, заложенность носа; сгущение секрета бронхов; фотосенсибилизация, сухость глаз; гепатит; анорексия; повышение внутриглазного давления. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в пачке из картона.

По рецепту.

ПАО «Монфарм».

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Авраамовка, ул. Заводская, 8.