Аморолфін-Інтелі 50 мг/мл, лак для ногтей лечебный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОРОЛФИН-ИНТЕЛИ

действующее вещество: аморолфина гидрохлорид; 1 мл препарата содержит аморолфина гидрохлорид в виде аморолфина 50 мг; вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), триацетин, н-бутилацетат, этилацетат, этанол безводный. Лекарственная форма. Лак для ногтей лечебный. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Дерматологические лекарственные средства. Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые средства для местного применения. Код ATX D01A E16.

Аморолфин-Интелли, лак для ногтей лечебный по 50 мг/мл — это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, главным образом за счёт воздействия на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается, и одновременно происходит накопление атипичных стерических неплоских стеролов, что приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и клеточных органелл, вызывая гибель грибковой клетки. Аморолфин — антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен в отношении обычных или эпизодических возбудителей онихомикозов, таких как: дрожжевые грибы: Candida albicans и другие виды Candida; дерматофиты: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes, другие виды Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum; плесневые грибы: Scopulariopsis; тёмные грибы (чёрные грибы): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium; виды с низкой чувствительностью: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Аморолфин из лака для ногтей проникает в ногтевую пластинку и диффундирует через неё, поэтому способен эрадицировать грибы, находящиеся в ложе ногтя и до которых трудно добраться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое. Его концентрация в плазме крови остаётся ниже предела обнаружения даже после года применения. Клинические характеристики.

Лечение онихомикозов без поражения ногтевого матрикса (онихострома) как терапия первой линии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Доступная на данный момент информация не указывает на наличие клинически значимых взаимодействий.

Аморолфин-Интелли, лак для ногтей лечебный по 50 мг/мл, не следует наносить на кожу вокруг ногтя. Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. Аморолфин-Интелли, лак для ногтей лечебный по 50 мг/мл, следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, которые делают их склонными к повреждениям ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет и угнетение иммунитета), а также пациентам с дистрофией ногтей и серьёзно повреждёнными ногтями (разрушено более двух третей ногтевой пластинки). В таких случаях следует рассмотреть системное лечение. Не использовать накладные ногти во время применения лака Аморолфин-Интелли. При работе с органическими растворителями следует пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Аморолфин-Интелли. Перед повторным применением лака Аморолфин-Интелли необходимо осторожно снять косметический лак для ногтей. После использования данного лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В этом случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Следует тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Лекарственное средство нельзя применять повторно. Данное лекарственное средство содержит 482,53 мг спирта (этанола) на 1 мл, что эквивалентно 55, 40 % м/м. Это может вызвать ощущение жжения на повреждённой коже. Этанол является легковоспламеняющимся веществом, поэтому его нельзя использовать вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или некоторых приборов (например, фенов).

Существуют ограниченные данные о применении аморолфина в период беременности и грудного вскармливания. После выхода на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных женщин, использовавших аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. В исследованиях репродуктивной токсичности на лабораторных животных не выявлено признаков тератогенности, однако при пероральном введении препарата в высоких дозах отмечалось эмбриотоксическое действие. Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко. Следует избегать применения Аморолфина-Интелли, лака для ногтей лечебного по 50 мг/мл, в период беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев безусловной необходимости.

Не влияет.

Взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста. Лак для ногтей наносить на поражённые ногти рук или ног один или два раза в неделю. Пациентам следует наносить лак, как указано ниже. Перед первым нанесением лекарственного средства Аморолфин-Интелли важно как можно тщательнее отшлифовать поражённые участки ногтей (в частности, поверхность ногтей) с помощью пилки для ногтей, поставляемой с препаратом. Затем поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью прилагаемой салфетки. Перед повторным нанесением Аморолфина-Интелли, лака для ногтей лечебного по 50 мг/мл, поражённые ногти следует снова отшлифовать и очистить с помощью салфетки, чтобы удалить остатки лака. Примечание: не использовать пилочку, которой шлифовались поражённые ногти, для шлифовки здоровых ногтей. С помощью одного из прилагаемых многоразовых шпателей нанести лак на всю поверхность поражённого ногтя и дать высохнуть. Каждый раз при переходе с одного ногтя на другой следует очищать многоразовый шпатель, чтобы избежать контаминации лака. При нанесении лака на каждый поражённый ноготь необходимо опускать шпатель во флакон с лаком. Вынимая шпатель, не вытирать излишки лака о горлышко флакона. После использования следует очистить шпатель той же салфеткой, которая использовалась для очистки ногтей. Если во время использования лак был нанесён на внешнюю сторону пробки, важно очистить её с помощью тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, чтобы избежать контакта с кожей. Флакон необходимо держать плотно закрытым. Примечание: при работе с органическими растворителями (разбавителями, уайт-спиритом) следует надевать непроницаемые перчатки, чтобы защитить ногти, покрытые лекарственным средством Аморолфин-Интелли. Повторить все вышеуказанные действия для каждого поражённого ногтя. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Аморолфин-Интелли. Примечание: перед каждым новым нанесением при необходимости поражённые ногти следует отшлифовать и во всех случаях очистить с помощью средства для снятия лака для удаления остатков лака. Лечение должно проводиться непрерывно до обновления ногтя и полного излечения поражённых участков. Продолжительность лечения зависит от интенсивности инфекции и её локализации. В целом лечение ногтей на руках длится 6 месяцев, ногтей на ногах — 9 месяцев. Примерно 1 раз на 3 месяцев рекомендуется пересматривать терапию. Сопутствующий дерматофитоз стоп нужно лечить с помощью соответствующего противогрибкового крема. Дети. Безопасность и эффективность применения препарата детям (в возрасте до 18 лет) до настоящего времени не установлены. Из-за отсутствия данных применение лака Аморолфин-Интелли пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Возможны единичные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом. Препарат Аморолфин-Интелли предназначен для местного применения. В случае непреднамеренного проглатывания необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение. Побочные реакции. Класс системы органов — Частота — Побочные реакции. Со стороны иммунной системы — Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) — Гиперчувствительность (системная аллергическая реакция)*. Со стороны кожи и подкожной клетчатки — Редко (≥ 1/10000, < 1/1000) — Поражение ногтей, изменение окраски ногтей, ломкость ногтей (онихоклазия), хрупкость ногтей (онихорексис). Очень редко (< 1/10000) — Ощущение жжения кожи. Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) — Эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, пузыри. * Побочные реакции, о которых сообщено с момента выхода препарата на рынок. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от действия высоких температур. После применения хранить флакон в вертикальном положении плотно закрытым.

По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте с пилочками для ногтей, салфетками для очистки и шпателями для нанесения лака в картонной коробке. Категория отпуска: без рецепта.

Шанель Медикал Анлимитед Компани.

Дублин Роуд, Лохрей, Эйч62 ЭфЭйч90, Ирландия.