Амоксил-К 625 500 мг/125 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АМОКСИЛ-К 625 (AMOXIL-K 625) Состав: действующие вещества: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата, в пересчёте на амоксициллин – 500 мг и смесь калия клавуланата и микрокристаллической целлюлозы в соотношении (1:1), в пересчёте на клавулановую кислоту – 125 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, смесь для покрытия «Opadry II White» 33G28707 (содержит: гипромелозу (гидроксипропилметилцеллюлозу); титана диоксид (Е 171); лактозу, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТХ J01C R02.

Механизм действия. Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками, ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего являются лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, поэтому спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она дезактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не проявляет клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение ФК/ФД. Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Т>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.

Механизмы резистентности. Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте: - инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; - трансформация ПСБ, уменьшающая аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Пограничные значения. Пограничные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST): Микроорганизмы Пограничные значения чувствительности (мкг/мл) Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные Haemophilus influenzae 1 ≤1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤2 - >2 Коагулазонегативные стафилококки 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1–2 >2 Энтеробактерии 1, 4 - - > 8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Пограничные значения, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤2 4–8 > 8 1 Приведенные значения для концентраций амоксициллина. Для тестирования чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена на уровне 2 мг/л. 2 Приведенные значения для концентраций оксациллина. 3 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны на основании пограничных значений для ампициллина. 4 Пограничное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны на основании пограничных значений для бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может меняться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Природно резистентные микроорганизмы. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae $.

Природная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, являются резистентными к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить данной лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приёме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приёме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (T max ) для каждого компонента составляет примерно один час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приёме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, которые достигаются при пероральном приёме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Распределение. Около 25 % общего объёма клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объём распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной мере в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Было установлено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоиновой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % исходной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и калом, а также в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе. Выведение. Основным путём выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и посредством внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина и 27–60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приёма. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорождённых) первой недели жизни частота приёма не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозировку следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек. Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается по мере снижения функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, одновременно сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение функции печени. Пациентам с печёночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени. Клинические характеристики.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как: острый бактериальный синусит; острый средний отит; подтверждённое обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония; циститы; пиелонефриты; инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжёлые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом; инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

Повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата, ко всем антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Антикоагулянты для приёма внутрь

Антикоагулянты для приёма внутрь и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный приём таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс, или международное нормализованное отношение, при добавлении или прекращении приёма амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приёма внутрь (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению уровня амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови, которое сохраняется в течение длительного времени.

Микофенолат мофетил

У больных, получающих микофенолат мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Таким образом, изменение дозирования микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии препаратом Амоксил-К 625 следует тщательно собрать информацию о предыдущих реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (включая анафилактоидные реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, которые получали лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию. В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом(-ами), чувствительным(-и) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Амоксил-К 625 не подходит для применения при наличии высокого риска того, что вероятные возбудители заболевания имеют пониженную чувствительность или резистентность к бета-лактамным препаратам, которая не опосредована бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. раздел «Побочные реакции»). Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае при применении амоксициллина было связано возникновение папулезной сыпи. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения препарата и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина. Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось об осложнениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут появиться лишь через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях – летальными. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным влиянием, которое может привести к осложнениям со стороны печени (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Амоксила-К 625, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в таком случае противопоказано. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция, основным симптомом которой является длительная рвота (через 1–4 часа после применения лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилезом. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование до шока. При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения. У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкозооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов существует вероятность получения ложноположительных результатов. Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксила-К 625 может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии было установлено отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы. Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг/дозу натрия (от 0,8624 мг/таб до 1,2936 мг/таб), то есть практически не содержит натрия. Данное лекарственное средство содержит менее 39 мг/дозу калия (24,52 мг/таб), то есть практически не содержит калия.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм амоксициллина/клавуланата (500 мг/125 мг) не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина/клавуланата (500 мг/125 мг) может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорождённых. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо. Период грудного вскармливания. Оба активных компонента препарата выделяются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Амоксил-К 625 в период грудного вскармливания можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет превышать риск.

Исследования относительно способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат следует применять в соответствии с официальными рекомендациями по антибиотикотерапии и данными местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату различается в разных регионах и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и, если нужно, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность. В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска амоксициллина/клавулановой кислоты (то есть таких, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного. Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг общая суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки) при назначении, как указано ниже. Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблеток) при назначении, как указано ниже. Если для лечения требуется назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы выпуска амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы избежать назначения излишне высоких доз клавулановой кислоты. Продолжительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра (см. раздел «Особенности применения» относительно длительной терапии). Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг 1 таблетка Амоксила-К 625 3 раза в сутки. Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 3 приема. Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых менее 25 кг, эту форму Амоксила-К 625 не назначают. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек. Дозирование при нарушении функции почек Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Клиренс креатинина 10–30 мл/мин 500 мг/125 мг 2 раза в сутки Клиренс креатинина < 10 мл/мин 500 мг/125 мг 1 раз в сутки Гемодиализ 500 мг/125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг/125 мг во время диализа и повторно в конце диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме снижается) Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых составляет от 25 до 40 кг, с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или детям, находящимся на гемодиализе, эту форму Амоксила-К 625 не назначают. Дозирование при нарушении функции печени Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая. При необходимости для облегчения глотания таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая. Препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного. Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Амоксил-К 625 применяют детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Симптомы Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приёмом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Лечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, уделяя внимание балансу жидкости/электролитов. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на препарат (ПР), как диарея, тошнота и рвота. Перечень нежелательных реакций на препарат, известных из клинических исследований амоксициллина/клавуланата и пострегистрационного надзора и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, приводится ниже. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Нарушения со стороны иммунной системы 10. Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит. Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль. Неизвестно: обратимая гиперактивность и судороги 2. Неизвестно: асептический менингит. Нарушения со стороны сердца. Неизвестно: синдром Коуниса. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, тошнота 3, рвота. Нечасто: расстройства желудка. Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит 4, «черный волосатый язык», изменение окраски зубной эмали 11, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)), острый панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5. Неизвестно: гепатиты 6 и холестатическая желтуха 6. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 7. Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Неизвестно: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез 9, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия 8 (включая острое повреждение почек). 1 См. раздел «Особенности применения». 2 См. раздел «Особенности применения». 3 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить приемом Амоксила-К 625 во время еды. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 5 Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна. 6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 8 См. раздел «Передозировка». 9 См. раздел «Особенности применения». 10 См. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения». 11 О изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось у детей. Тщательная гигиена полости рта может предотвратить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется чисткой зубов.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в упаковке.

По рецепту.

ПАТ «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.