Амоксил-К 1,2 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОКСИЛ-К (AMOXIL-K)

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота; 1 флакон содержит стерильную смесь (5:1) натриевой соли амоксициллина и калиевой соли клавуланата в пересчете на амоксициллин 1,0 г и клавулановую кислоту 0,2 г.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, гигроскопичный.

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТХ J01C R02.

Механизм действия. Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего являются лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, поэтому спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение ФК/ФД, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Ч>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина. Механизмы резистентности. Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте: - инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; - изменение ПСБ, уменьшающее аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм эффлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий. Пограничные значения. Пограничные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST): Микроорганизмы — Пограничные значения чувствительности (мкг/мл): Чувствительные — Умеренно чувствительные — Резистентные. Haemophilus influenzae 1 ≤1 - > 1. Moraxella catarrhalis 1 ≤1 - > 1. Staphylococcus aureus 2 ≤2 - >2. Коагулазоотрицательные стафилококки 2 ≤ 0,25 > 0,25. Enterococcus 1 ≤4 8 > 8. Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25. Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1–2 >2. Энтеробактерии 1, 4 - - > 8. Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8. Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8. Пограничные значения, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤2 4–8 > 8 1. Приведенные значения для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л. 2 Приведенные значения для концентраций оксациллина. 3 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны по пограничным значениям для ампициллина. 4 Пограничное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны по пограничным значениям для бензилпенициллина. Распространенность резистентности отдельных видов может меняться географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Может возникнуть необходимость в экспертном заключении, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения. Обычно чувствительные виды. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, коагулазоотрицательные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae §, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Природно резистентные микроорганизмы. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae $. Природная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте. § Все штаммы, резистентные к амоксициллину, не опосредованные бета-лактамазами, резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Данная лекарственная форма амоксициллина/клавулановой кислоты может быть непригодна для лечения Streptococcus pneumoniae, резистентного к пенициллину (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Фармакокинетические данные, полученные в исследованиях с участием группы здоровых добровольцев, которым назначали Амоксил-К в дозировке 1000/200 мг (1,2 г) в виде болюсной внутривенной инъекции, приведены ниже. Усредненные фармакокинетические параметры. Применяемая доза — Амоксициллин: Доза — Средняя пиковая концентрация в плазме, мкг/мл — Т½, ч (период полувыведения) — AUC, ч·мг/л (площадь под кривой «концентрация/время») — Выведение с мочой 0–6 ч, %. Амоксил-К 1000/200 мг — 1 г — 105,4 — 0,9 — 76,3 — 77,4. Клавулановая кислота — Амоксил-К 1000/200 мг — 200 мг — 28,5 — 0,9 — 27,9 — 63,8. Распределение. Около 25 % общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин недостаточно распределяется в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили каких-либо признаков значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Было установлено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоиновой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % исходной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и калом, а также в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе. Выведение. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и посредством внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно один час, а средний общий клиренс — приблизительно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина и 27–60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после приема. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорожденных) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозирование следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек. Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, одновременно сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение лекарственного средства и регулярный контроль функции печени. Клинические характеристики.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к Амоксилу-К, таких как: - тяжелые инфекции горла, носа и уха (такие как мастоидит, перитонзиллярные инфекции, эпиглоттит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными признаками и симптомами); - обострение хронического бронхита (после подтверждения диагноза); - внебольничная пневмония; - цистит; - пиелонефрит; - инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. бактериальные целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом; - инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит; - внутрибрюшные инфекции; - инфекции половых органов у женщин. Профилактика бактериальных инфекций при крупных оперативных вмешательствах в следующих зонах: - желудочно-кишечный тракт; - органы малого таза; - голова и шея; - желчные пути. Назначая антибактериальные препараты, следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллину и к другим компонентам препарата. Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе. Желтуха/нарушение функции печени в анамнезе, вызванные амоксициллином/клавулановой кислотой.

Антикоагулянты для перорального применения. Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Метотрексат. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности. Пробенецид. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови. Микофенолата мофетил. У больных, получающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снизиться предиповая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение предиповой концентрации может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозировки микофенолата мофетила, как правило, не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако при совместном применении и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии необходимо тщательное наблюдение.

Перед началом терапии Амоксилом-К необходимо тщательно выяснить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Серьезные, а иногда и летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактоидные реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса — серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Эти реакции наиболее вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергических реакций следует прекратить терапию Амоксилом-К и начать соответствующую альтернативную терапию. Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо рассмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. Амоксил-К в данной лекарственной форме непригоден для применения при высоком риске того, что вероятные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамным препаратам, не опосредованную бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Поскольку конкретных данных о T > MIC нет, а данные по пероральным лекарственным формам пограничны, эта лекарственная форма (без дополнительного амоксициллина) может быть непригодна для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae. У больных с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно возникновение судорог. Амоксил-К необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании корьоподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина. Совместное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи. Длительный прием препарата также иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем введение амоксициллина противопоказано. Амоксил-К следует с осторожностью применять больным с нарушением функции печени. Гепатиты возникают главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Крайне редко наблюдались летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получающих препараты, оказывающие негативное влияние на печень (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, который может варьировать от легкой до угрожающей жизни степени (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. При возникновении антибиотикоассоциированного колита лечение Амоксилом-К следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome — DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита — аллергическая реакция с основным симптомом — продолжительная рвота (через 1-4 часов после приема лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование до шока. Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печень и систему кроветворения. Изредка у пациентов, принимающих Амоксил-К и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться чрезмерное удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного отношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Больным с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения функции почек. У больных со снижением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия (включая острое поражение почек), главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью уменьшения возможности возникновения кристаллурии амоксициллина (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты. Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Присутствие клавулановой кислоты в Амоксиле-К может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что, как следствие, может вызвать ложноположительную реакцию Кумбса. Во флаконе 1 данного лекарственного средства содержится 62,95 мг (или 2,7 ммоль) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Во флаконе 1 данного лекарственного средства содержится 39,24 мг (или 1,0 ммоль) калия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам со сниженной функцией почек или тем, кто придерживается диеты с контролируемым содержанием калия.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм амоксициллина/клавулановой кислоты не выявили какого-либо тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Амоксила-К может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения лекарственного средства во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо. Период грудного вскармливания. Оба активных компонента лекарственного средства экскретируются в грудное молоко (информации о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка нет). У грудного ребенка возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить. Следует учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Амоксил-К в период грудного вскармливания можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет превышать риск.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Однако возникновение таких побочных реакций, как аллергические реакции, головокружение, судороги, может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дозы приведены как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указана доза отдельного компонента. При выборе дозы Амоксила-К для лечения определенной инфекции необходимо учитывать: - ожидаемых возбудителей и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным веществам (см. раздел «Особенности применения»); - тяжесть и локализацию инфекции; - возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее. Эту лекарственную форму Амоксила-К можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения более высокой дозы амоксициллина следует назначать другую форму Амоксила-К во избежание сверхвысоких суточных доз клавулановой кислоты. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 суток без оценки результатов применения и клинической картины (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг. Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 часов. Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах. При операциях продолжительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы амоксициллина/клавулановой кислоты). При операциях продолжительностью более 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов. При наличии клинических признаков инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата. Дозирование для детей с массой тела < 40 кг. Дети в возрасте от 3 месяцев: 25/5 мг/кг массы тела каждые 8 часов. Дети в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг массы тела каждые 12 часов. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек. Коррекция дозирования основана на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина. Клиренс креатинина > 30 мл/мин — коррекция дозы не требуется. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: Клиренс креатинина 10-30 мл/мин — 1000/200 мг, затем — 500/100 мг 2 раза в сутки. Клиренс креатинина < 10 мл/мин — 1000/200 мг, затем — 500/100 мг каждые 24 часа. Гемодиализ: первая доза — 1000/200 мг, затем — 500/100 мг каждые 24 часа + 500/100 мг после диализа. Взрослые и дети с массой тела < 40 кг: Клиренс креатинина 10-30 мл/мин — 25/5 мг/кг каждые 12 часов. Клиренс креатинина < 10 мл/мин — 25/5 мг/кг каждые 24 часа. Гемодиализ — 25/5 мг/кг каждые 24 часа + 12,5/2,5 мг после диализа. Нарушение функции печени. Необходима осторожность при дозировании, следует проводить постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Амоксил-К вводить путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Амоксил-К нельзя вводить внутримышечно. Детям в возрасте до 3 месяцев назначать Амоксил-К только в виде внутривенной инфузии. Лечение Амоксилом-К можно начинать с внутривенного введения и продолжать лекарственными формами для перорального применения. Приготовление раствора для внутривенных инъекций 1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем — 20,9 мл). Во время растворения может появиться временное розовое окрашивание, которое исчезает. Растворы Амоксила-К обычно бесцветны или имеют бледно-соломенный цвет. Амоксил-К необходимо вводить в течение 20 минут после растворения. Приготовление раствора для внутривенной инфузии. Растворенный, как указано выше, раствор 1000/200 мг далее без задержки добавить к 100 мл инфузионной жидкости (лучше использовать мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. Амоксил-К после растворения химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 часов при температуре 5 °С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор необходимо вводить немедленно. Внутривенные инфузии Амоксила-К можно проводить с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 ºС и при комнатной температуре (25 ºС) в рекомендуемых объемах указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии необходимо проводить в течение указанного ниже времени. Раствор для внутривенного (в/в) введения — Период стабильности при 25 °С, часы: Вода для инъекций 3; 0,9 % раствор натрия хлорида 3; Комбинированный раствор натрия хлорида (раствор Рингера) 2; Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартмана) 2; 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида 2. При хранении при температуре 5 °С растворы 1000/200 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий (вода для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов. После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно. Стабильность растворов Амоксила-К зависит от концентрации. Если приготовить раствор более высокой концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается. Амоксил-К менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Применять детям с первых дней жизни.

Симптомы. Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушение баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Лечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях на лекарственное средство: диарея, тошнота и рвота. Ниже приводится перечень нежелательных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения амоксициллина/клавулановой кислоты. Реакции приведены по системно-органному классу MedDRA. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Нарушения со стороны иммунной системы 10. Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит. Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль. Неизвестно: судороги 2. Неизвестно: асептический менингит. Сосудистые нарушения. Редко: тромбофлебит 3. Нарушения со стороны сердца. Неизвестно: синдром Коуниса. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея. Нечасто: тошнота, рвота, расстройства желудка. Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит 4, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome — DIES), острый панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5. Неизвестно: гепатиты 6 и холестатическая желтуха 6. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 7. Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Неизвестно: синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез 9, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), линейный IgA-дерматоз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия 8 (включая острое поражение почек). 1 См. раздел «Особенности применения». 2 См. раздел «Особенности применения». 3 В месте инъекции. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 5 Умеренное повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна. 6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 8 См. раздел «Передозировка». 9 См. раздел «Особенности применения». 10 См. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Амоксил-К не следует смешивать с продуктами крови, другими жидкостями, содержащими белок, в том числе с гидролизатами белков, и с эмульсиями жиров для внутривенного применения. Если Амоксил-К применяется одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, поскольку активность аминогликозида теряется.

По 1,2 г во флаконах. 1 или 10 флаконов в пачке.

По рецепту.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.