Амоксил ДТ 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОКСИЛ ® ДТ (AMOXIL ® DT)

действующее вещество: amoxicillin; 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин – 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; целлюлоза, диспергируемая; кросповидон; ванилин; ароматизатор мандарин; ароматизатор лимон; сахарин; магния стеарат.

Таблетки, диспергируемые. Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки. Допускается незначительная шероховатость и мраморность поверхности.

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин. Код ATX J01C A04.

Амоксил ® ДТ – бактерицидный антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов. Данные in vitro о чувствительности к амоксициллину некоторых клинически значимых микроорганизмов. Активность in vitro Средняя минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0,01 – 0,1 мкг/мл 0,1 – 1 мкг/мл 1 – 10 мкг/мл Грамположительные микроорганизмы Streptococci группы А Streptococci группы B S tr . pneumonie C l . w elchii C l . tetani S taph . aureus (бета-лактамазонегативные штаммы) B. anthracis L.subtilis L. monocytogenes S tr . faecalis Грамотрицательные микроорганизмы N. gonorrhoeae N. meningitidis H. influenzae B ordetella p ertussis E. coli P. mirabilis S. typhi S h . sonnei V.cholerae Амоксициллин неактивен в отношении микроорганизмов, продуцирующих b -лактамазы, например, таких как Pseudomonas, Klebsiella, индол-позитивных штаммов Pr oteus и штаммов Enterobacter. Уровень резистентности чувствительных к амоксициллину микроорганизмов может варьироваться в различных регионах.

Всасывание. После перорального приема препарата амоксициллин всасывается быстро и почти полностью (85-90 %), препарат кислотоустойчив. Прием пищи почти не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа. После приема внутрь 375 мг амоксициллина максимальная концентрация активного вещества в плазме крови составляет 6 мкг/л. При удвоении (или снижении в 2 раза) дозы препарата максимальная концентрация в плазме крови также варьирует (увеличивается или уменьшается) в 2 раза. Распределение. Приблизительно 20 % амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30 % от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо диффундирует в спинномозговую жидкость, однако при воспалении мозговых оболочек (например, при менингите) концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20 % от концентрации в плазме крови. Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны в отношении микроорганизмов. Выведение. Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, приблизительно 80 % – путем канальцевой экскреции, 20 % – путем клубочковой фильтрации. Приблизительно 90 % амоксициллина элиминирует через 8 часов, 60-70 % выводится в неизмененном виде почками. При отсутствии нарушений функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,5 часа. У недоношенных, новорожденных детей и младенцев в возрасте до 6 месяцев период полувыведения амоксициллина составляет 3-4 часа. При нарушении функции почек (клиренс креатинина равен или менее 15 мл/мин) период полувыведения амоксициллина увеличивается и при анурии достигает 8,5 часа. Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами: – органов дыхания; – органов мочеполовой системы; – органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); – кожи и мягких тканей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ. Тяжелая немедленная реакция гиперчувствительности (например, анафилаксия) к другому бета-лактамному антибиотику (например, цефалоспорину, карбапенему или монобактаму) в анамнезе.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций. Описаны отдельные случаи повышения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО при добавлении или прекращении лечения амоксициллином. Кроме того, может возникнуть необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов. Метотрексат. Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к возрастанию его токсичности. При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку неферментные методы могут давать ложноположительные результаты. Пробенецид. Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина в крови. Фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени – ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови. Как и другие антибиотики, амоксициллин может влиять на кишечную флору, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Препараты, обладающие бактериостатическим действием (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Гиперчувствительность. Перед началом лечения амоксициллином необходимо точно установить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции вероятнее возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличием гиперчувствительности к различным аллергенам. При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Острый коронарный синдром, ассоциированный с реакцией гиперчувствительности (синдром Коунисa). При лечении амоксициллином в редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности (острый коронарный синдром, ассоциированный с реакцией гиперчувствительности, см. раздел «Побочные реакции»); при возникновении таких реакций необходимо применять соответствующее лечение. Нечувствительные микроорганизмы. Амоксициллин не подходит для лечения некоторых инфекций, если патогенные возбудители нечувствительны или вероятно резистентны к амоксициллину; до лечения амоксициллином следует учитывать чувствительность вероятного возбудителя (см. раздел «Фармакологические свойства»). Это касается, в частности, лечения пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и серьезными инфекциями уха, горла и носа. Инфекционный мононуклеоз. У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто (в 60-100 % случаев) отмечалась экзантема, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не следует применять у пациентов с мононуклеозом. Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных острым лимфолейкозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже. Перекрестная резистентность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами. Резистентность. Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции. Псевдомембранозный колит. При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита от легкой степени до угрожающей жизни. При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует принять соответствующие меры. Также необходимо принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, в данном случае противопоказаны. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция с основным симптомом – длительная рвота (через 1-4 часа после <приема> <использования> <применения> лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока. Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина может снижаться в зависимости от степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо уменьшать дозу амоксициллина. Судороги. У пациентов с нарушением функции почек в единичных случаях могут возникать судороги. Особенно это касается пациентов, принимающих высокие дозы и/или больных с факторами риска (например, эпилепсия в анамнезе, склонность к судорожным приступам, при сопутствующем лечении эпилепсии или заболеваниях ЦНС) (см. раздел «Побочные реакции»). Кристаллурия. У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Реакции со стороны кожи. Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксициллина. Амоксициллин может вызвать возникновение тяжелых кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При возникновении тяжелых кожных реакций применение амоксициллина следует прекратить, назначить соответствующее лечение и/или принять соответствующие меры. Реакция Яриша–Герксгеймера. После начала терапии амоксициллином при болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша–Герксгеймера (см. раздел «Побочные реакции»). Это непосредственно обусловлено бактерицидным действием амоксициллина на бактерии, вызывающие болезнь Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что это распространенное следствие лечения болезни Лайма антибиотиками; обычно симптомы исчезают при выздоровлении. При длительном лечении рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоэтическую систему. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови. Сообщалось о повышении уровня печеночных ферментов и изменениях количества клеток крови (см. раздел «Побочные реакции»). Предупреждение для недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печени и крови. Антикоагулянты. Изредка у пациентов, получавших амоксициллин, было зарегистрировано удлинение протромбинового времени. При параллельном применении антикоагулянтов необходим надлежащий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня свертывания крови может понадобиться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori: при применении амоксициллина в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению других лекарственных средств, применяемых для комбинированной терапии. Влияние на результаты диагностических тестов. Повышение уровня амоксициллина в сыворотке крови и моче может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Из-за высокой концентрации амоксициллина в моче химические методы часто дают ложноположительные результаты. При определении глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. Наличие амоксициллина может влиять на результаты теста эстриола у беременных женщин.

Беременность. Результаты исследований на животных не указывают на прямую или опосредованную репродуктивную токсичность. Ограниченные данные о применении амоксициллина во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных нарушений. Амоксициллин можно применять во время беременности, если потенциальная польза превышает возможные риски лечения. Грудное вскармливание. Амоксициллин в незначительном количестве выделяется в грудное молоко, что представляет потенциальный риск сенсибилизации. Это может привести к диарее или грибковой инфекции слизистой у детей и потребовать прекращения грудного вскармливания. Амоксициллин можно применять во время грудного вскармливания только после оценки врачом соотношения риска и пользы. Фертильность. Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность человека. Исследования репродукции на животных не продемонстрировали какого-либо влияния на фертильность.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Однако могут возникать побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. раздел «Побочные эффекты»).

При инфекциях умеренной или средней степени тяжести рекомендованы следующие дозы: Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): внутрь 500-750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки. Дети с массой тела < 40 кг: суточная доза для детей составляет 40-90 мг/кг/сут, разделив на 2-3 приема (не превышать дозу 3 г/сут), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»). Данные фармакокинетики и фармакодинамики показывают, что применение три раза в сутки обладает лучшей эффективностью, чем при приеме два раза в сутки (рекомендуются, если дозы составляют верхний предел рекомендованных доз). Детям с массой тела более 40 кг следует применять в рекомендованных для взрослых дозах. Специальные рекомендации. Тонзиллит: 50 мг/кг/сут, разделив на 2 приема. Острый средний отит: в зоне высокой распространенности пневмококка со сниженной чувствительностью к пенициллинам дозовый режим должен соответствовать национальным/локальным рекомендациям. Ранняя стадия болезни Лайма (изолированная эритема мигрансов): 50 мг/кг/сут, разделив на 3 приема, в течение 14-21 дней. Профилактика эндокардита: 50 мг амоксициллина/кг массы тела, при приеме разовой дозы за 1 часа до плановой хирургической процедуры. Гонорея (острая, неосложненная): прием разовой дозы 3 г. При лечении инфекций с труднодоступными очагами, например, острый средний бактериальный отит, предпочтителен трехкратный прием препарата. При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения рекомендуется прием препарата 3 раза в сутки в дозах по 750-1000 мг; детям – до 60 мг/кг/сут (разделенных на 3 приема). Продолжительность применения. При инфекциях легкой и средней степени тяжести препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако при инфекциях, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней. При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания. Прием препарата необходимо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания. Пациенты с нарушениями функции почек. Необходимо уменьшить дозу препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется увеличивать интервал между приемами препарата и уменьшать суточную дозу препарата (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»). Почечная недостаточность у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста): Клиренс креатинина, мл/мин | Доза | Интервал между приемами >30 | Отсутствие необходимости в коррекции дозы | – 10-30 500 мг | 12 ч | <10 500 мг | 24 ч. Гемодиализ: в конце процедуры гемодиализа необходимо принять 500 мг амоксициллина. Почечная недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг: Клиренс креатинина, мл/мин | Доза | Интервал между приемами >30 | Обычная доза | Отсутствие необходимости в изменении 10-30 | Обычная доза | 12 часов (в соответствии с 2/3 дозы) | <10 | Обычная доза | 24 часов (в соответствии с 1/3 дозы). Пациенты с нарушениями функции печени. Нарушение функции печени не влияет на период полувыведения препарата. Способ применения. Препарат назначать независимо от приема пищи (до еды, во время еды, после еды). Амоксил ДТ можно проглотить, запив 1 стаканом воды; можно также растворить в воде (в 20 мл – ½ стакана), с образованием сладковатой суспензии, имеющей приятный лимонно-мандариновый вкус.

Детям с массой тела < 40 кг суточная доза составляет 40-90 мг/кг/сут, разделив на 2-3 приема (не превышать дозу 3 г/сут), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов. Данные фармакокинетики/фармакодинамики показывают, что отмечается лучшая эффективность при приеме 3 раза в сутки, поэтому прием два раза в сутки рекомендован только в случае применения дозы верхнего предела рекомендованных доз. Детям с массой тела более 40 кг следует применять в рекомендованных для взрослых дозах.

Симптомы: при передозировке возникают нарушения функции пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея; следствием может быть нарушение водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводивших к почечной недостаточности. Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство (натрия сульфат). Необходимо поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин можно вывести из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях: диарея, тошнота и рвота. Побочные реакции, полученные в ходе проведения клинических исследований и пострегистрационного наблюдения амоксициллина, представлены ниже в соответствии с классификацией MedDRA. Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: очень редко – кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – лейкопения (в том числе тяжелая, обратимая; нейтропения или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – синдром Куниса (и острый коронарный синдром, ассоциированный с реакцией гиперчувствительности (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – реакция Яриша–Герксгеймера (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – гиперактивность, головокружение, судороги (в случаях нарушения функции почек или при передозировке). Частота неизвестна – асептический менингит. Нарушения со стороны пищеварительного тракта: данные клинических испытаний* – часто: диарея и тошнота*; нечасто: рвота*. Данные постмаркетинговых наблюдений: очень редко – антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит. Черный волосатый язык. Обесцвечивание языка#. Изменение цвета зубов#. Частота неизвестна – синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – гепатит, печеночные нарушения, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ). Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: данные клинических испытаний* – часто: сыпь*; нечасто: крапивница и зуд*. Данные постмаркетинговых наблюдений: очень редко – кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, пузырчатый эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, реакция фоточувствительности и реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота неизвестна – болезнь линейных IgA-иммуноглобулинов. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое поражение почек) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»). * Частота указанных нежелательных реакций получена в результате оценки данных клинических исследований, в которых в целом участвовали примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин. # У детей наблюдалось поверхностное изменение цвета зубов. Надлежащий уход за зубами может помочь избежать изменения цвета зубов, так как налет обычно удаляется зубной щеткой.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.