Амоксил 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОКСИЛ ® (AMOXIL)

действующее вещество: амоксициллин; 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата, в пересчете на амоксициллин – 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Код АТХ J 01 C A 04.

Амоксициллин – полусинтетический аминопенициллиновый антибиотик широкого спектра действия для перорального применения. Подавляет синтез клеточной стенки бактерий. Имеет широкий спектр антимикробного действия. К препарату чувствительны следующие виды микроорганизмов: – грамположительные аэробы: Corinebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes; – грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori; – анаэробы: Peptostreptococci; – прочие: Borrelia. Непостоянно чувствительны (приобретенная резистентность может осложнять лечение): Corinebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus para influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp. Устойчивы такие виды, как: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsia.

Всасывание. После перорального приема амоксициллин всасывается в тонком кишечнике быстро и практически полностью (85-90 %). Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. После приема разовой дозы 500 мг концентрация амоксициллина в плазме крови составила 6-11 мг/л. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа. Распределение. Около 20 % амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза. Амоксициллин плохо диффундирует в спинномозговую жидкость; однако при воспалении мозговых оболочек (например, при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20 % от концентрации в плазме крови. Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны. Выведение. Амоксициллин выводится преимущественно почками. Примерно 60-80 % принятой дозы элиминирует через 6 часов в неизмененном состоянии. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,5 часа. При нарушении функции почек период полувыведения амоксициллина увеличивается и достигает 8,5 часа при анурии. Период полувыведения амоксициллина не меняется при нарушении функции печени. Клинические характеристики.

Инфекции органов дыхания, мочеполовой системы, пищеварительного тракта (в том числе в комбинации с метронидазолом или кларитромицином применяются для лечения заболеваний, ассоциированных с Helicobacter pylori), кожи и мягких тканей, вызванные микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата и/или к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени – ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют канальцевую секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови. Препараты, обладающие бактериостатическим действием (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидное действие амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект). Нерекомендуемые комбинации: аллопуринол. Одновременное применение с амоксициллином способствует возникновению аллергических кожных реакций. Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция его дозы. Дисульфирам. Одновременное применение с амоксициллином противопоказано. Антикоагулянты. Одновременное применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может удлинить время кровотечения. Необходима коррекция дозы антикоагулянтов. Были сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших амоксициллин. Описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО при добавлении или прекращении лечения амоксициллином. Кроме того, может возникнуть необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов. Метотрексат. Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови. Пробенецид: одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию амоксициллина почками. Одновременное применение пробенецида может привести к длительному повышению уровня амоксициллина в крови. Амоксициллин следует с осторожностью применять совместно с пероральными гормональными контрацептивами – уровень эстрогенов и прогестерона в плазме может временно снизиться, что может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные контрацептивы. Одновременный прием с антацидами уменьшает всасывание амоксициллина. Другие виды взаимодействий. Форсированный диурез приводит к уменьшению концентрации амоксициллина в крови за счет увеличения его элиминации. Появление диареи может приводить к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность. Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: при исследовании на наличие глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты. Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных женщин. При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Реакции гиперчувствительности. Перед началом терапии амоксициллином необходимо тщательно выяснить, были ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность (10-15 %) между пенициллинами и цефалоспоринами. Серьезные и иногда летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдались у больных, получавших пенициллиновую терапию. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции возникают чаще у пациентов с известными тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Лечение препаратом необходимо прекратить и заменить другой соответствующей терапией. Может потребоваться лечение симптомов анафилактической реакции, например, немедленное введение адреналина, стероидов (внутривенно) и неотложная терапия дыхательной недостаточности. Острый коронарный синдром, ассоциированный с реакцией гиперчувствительности (синдром Коуниса). При лечении амоксициллином в редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности (острый коронарный синдром, ассоциированный с реакцией гиперчувствительности, см. раздел «Побочные реакции»); при возникновении таких реакций необходимо применять соответствующее лечение. Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина может снижаться в зависимости от степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо либо прекратить лечение амоксициллином, либо уменьшить дозу амоксициллина. Судороги. У пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто принимает высокие дозы препарата, или имеет предрасположенность (например, эпилепсия в анамнезе, склонность к судорожным приступам, при сопутствующем лечении эпилепсии, менингита или заболеваниях ЦНС) (см. раздел «Побочные реакции»), могут возникать судороги. Реакция Яриша-Герксгеймера. Следует обратить внимание, что при лечении болезни Лайма амоксициллином может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Побочные реакции»), возникающая вследствие бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма – спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что это распространенное следствие лечения болезни Лайма антибиотиками; обычно симптомы исчезают при выздоровлении. Кристаллурия. У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдается кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Нечувствительные микроорганизмы. Поскольку амоксициллин не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, препарат следует применять только тогда, когда патогенный микроорганизм идентифицирован или когда есть основания полагать, что данный инфекционный возбудитель, вероятнее всего, чувствителен к действию амоксициллина (см. раздел «Фармакологические свойства»). Это относится, в частности, к лечению пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и серьезными инфекциями уха, горла и носа. Резистентность. Длительное применение препарата может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов или дрожжей. Возможно возникновение суперинфекции, требующей тщательного наблюдения за такими пациентами. Псевдомембранозный колит. При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита от легкой степени до угрожающей жизни. При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, в данном случае противопоказаны. Также следует принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности. Пациентам с тяжелыми расстройствами пищеварительного тракта, сопровождающимися диареей и рвотой, не следует применять пероральные формы амоксициллина, что связано с риском снижения всасывания. Сообщалось о случаях синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), преимущественно у детей, получавших амоксициллин (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция, основным симптомом которой является продолжительная рвота (через 1 – 4 часа после применения лекарственного средства); при этом аллергические кожные или респираторные симптомы отсутствуют. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока. У детей амоксициллин может изменить цвет эмали зубов, поэтому необходимо строгое соблюдение пациентом гигиены полости рта. Инфекционный мононуклеоз. У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто отмечалась экзантема, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, препарат не следует применять пациентам с мононуклеозом. Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом или инфекционным мононуклеозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови. Кожные реакции. Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза, требующего отмены терапии амоксициллином. В дальнейшем применение амоксициллина противопоказано. Амоксициллин может вызвать тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При возникновении тяжелых кожных реакций применение амоксициллина следует прекратить, назначить соответствующее лечение и/или принять соответствующие меры. При длительном лечении рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почки, печень и кроветворную систему. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови. Сообщалось о повышении уровня печеночных ферментов и изменениях количества клеток крови (см. раздел «Побочные реакции»). Антикоагулянты. Изредка у пациентов, получавших амоксициллин, регистрировалось удлинение протромбинового времени. При параллельном применении антикоагулянтов необходим надлежащий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня свертывания крови может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). При применении амоксициллина в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению других лекарственных средств для комбинированной терапии. Лекарственное средство Амоксил ®, таблетки, содержит в своем составе натрий (в таблетке по 250 мг содержание натрия составляет от 3,311 мг/таб до 4,967 мг/таб; в таблетке по 500 мг – от 6,622 мг/таб до 9,933 мг/таб), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер; его концентрация в плазме крови плода составляет примерно 25-30 % от концентрации в плазме крови беременной. Тератогенный эффект амоксициллина не выявлен. Ограниченные данные о применении амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на плод/новорожденного. При необходимости назначения амоксициллина в период беременности следует провести тщательную оценку соотношения потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины. Амоксициллин выделяется в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка в период грудного вскармливания. Применение препарата в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка. Грудное вскармливание следует прекратить, если у новорожденного возникли расстройства желудочно-кишечного тракта (диарея, кандидоз) или высыпания на коже. Фертильность. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность у людей отсутствуют. В ходе исследования репродуктивной токсичности на животных отмечено отсутствие влияния на фертильность.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть головокружение, судороги) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Диапазон доз при применении препарата Амоксил ® очень широкий. Дозу, частоту введения и продолжительность лечения врач устанавливает индивидуально. Взрослым и детям с массой тела более 40 кг принимать от 250 мг до 500 мг препарата Амоксил ® три раза в сутки или от 500 мг до 1000 мг два раза в сутки. При синусите, пневмонии и других тяжелых инфекциях следует принимать от 500 мг до 1000 мг три раза в сутки. Суточную дозу можно увеличить максимум до 6 г. Детям с массой тела менее 40 кг обычно принимать 40-90 мг/кг/сутки препарата Амоксил ® ежедневно за три приема или от 25 мг до 45 мг/кг/сутки за два приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 100 мг/кг массы тела. При инфекции легкой и средней степени тяжести препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако при инфекциях, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней. При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций с тяжелым течением дозы препарата должны определяться с учетом клинической картины заболевания. Прием препарата следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания. Амоксил ® можно применять пациентам с почечной недостаточностью. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин, то есть 0,16 мл/с) интервалы дозирования препарата должны составлять 12-24 часа, а дозу препарата следует уменьшить на 15-50 %. При нарушении функции печени изменение дозирования не требуется. Амоксил ® можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать, запивая жидкостью. Во время лечения препаратом Амоксил ® пациенту рекомендуется пить больше жидкости, чем обычно.

Детям до 5 лет назначают другие лекарственные формы амоксициллина.

Симптомы: нарушения функции пищеварительного тракта – тошнота, рвота, диарея, следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводивших к почечной недостаточности. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, получавших высокие дозы препарата. Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях: диарея, тошнота и рвота. Побочные реакции, полученные во время проведения клинических исследований и пострегистрационного наблюдения амоксициллина, представлены ниже в соответствии с классификацией MedDRA. Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: × очень часто (≥1/10), × часто (≥1/100 и <1/10), × нечасто (≥1/1000 и <1/100), × редко (≥1/10 000 и <1/1 000), × очень редко (<1/10 000), × частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: очень редко – длительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекций и чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов или дрожжей, вызывающих кандидоз кожи и слизистых оболочек. Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления обратимы при прекращении лечения (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: как и для всех антибиотиков – очень редко: тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, angioneurotic отек, отек гортани, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, анафилактический шок, энантему, гиперемию, лихорадку; частота неизвестна – реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особенности применения»). При развитии анафилактической реакции следует немедленно начать соответствующую терапию. Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея и тошнота; нечасто – рвота; очень редко – метеоризм, дискомфорт и боль в животе, мягкий стул, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушения вкуса, изменение цвета поверхности зубов (более характерно при применении амоксициллина в форме суспензии детям). Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предотвратить изменение цвета зубов, так как такой налет в основном удаляется при чистке зубов; антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кишечный кандидоз, окрашивание языка в черный цвет. Эти побочные явления в основном нетяжелые и проходят либо во время лечения, либо сразу после завершения терапии. Возникновения таких явлений можно избежать, если применять амоксициллин во время приема пищи. Синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) – частота неизвестна. Со стороны нервной системы: очень редко – бессонница, потеря сознания, головная боль, гиперкинезия, спутанность сознания, гиперактивность, головокружение, судороги (у пациентов с эпилепсией и менингитом, при нарушении функции почек, при применении высоких доз амоксициллина); частота неизвестна – асептический менингит. Эти эффекты чаще возникают у пациентов, применяющих очень высокие дозы. Со стороны сердца: частота неизвестна – синдром Коуниса (острый коронарный синдром, ассоциированный с реакцией гиперчувствительности). Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: * часто – кожные высыпания; * нечасто – крапивница, зуд; очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии. Болезнь линейных IgA-иммуноглобулинов – частота неизвестна. Со стороны почек и мочевыводящей системы: острый интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое поражение почек) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»). При появлении сильно выраженных побочных эффектов препарат необходимо отменить. Прочие: общая слабость. * частота указанных нежелательных реакций была получена в результате оценки данных клинических исследований, в которых в целом принимали участие приблизительно 6000 взрослых и детей, получавших амоксициллин. # у детей появилось поверхностное изменение цвета зубов. Надлежащий уход за зубами может помочь избежать изменения цвета зубов, так как налет обычно снимается зубной щеткой.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

По рецепту. Производитель/заявитель: ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.