Амоксиклав квіктаб 875 мг/125 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОКСИКЛАВ ® КВИКТАБ ( AMOKSIKLAV ® QUICKTAB )

действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая; 1 таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли; вспомогательные вещества: кроспована, кремния диоксид, железа оксид желтый (Е 172), ароматизатор апельсиновый сладкий, сукралоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая силицированная.

Таблетки, диспергируемые. Основные физико-химические свойства: желтовато-коричневые, пятнистые овальные таблетки.

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J 01 C R 02.

Амоксиклав® Квиктаб – комбинация амоксициллина, антибиотика пенициллинового ряда с широким спектром антибактериальной активности, и кислоты клавулановой, необратимого ингибитора бета-лактамаз, который образует неактивный комплекс с ферментами и защищает амоксициллин от разрушения. Клавуланат калия обладает слабой антибактериальной активностью и не влияет на механизм действия амоксициллина. Поскольку кислота клавулановая подавляет бета-лактамазы, которые обычно инактивируют амоксициллин, их комбинация эффективна в отношении многих продуцирующих бета-лактамазы микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину. Комбинация активна как in vitro, так и при клинических инфекциях в отношении непродуцирующих и продуцирующих пенициллиназу грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: – грамположительные аэробы: чувствительные к пенициллину штаммы Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Listeria spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp.; – грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli; – грамотрицательные аэробы: Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis; – грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp. К препарату резистентны Pseudomonas aeruginosa, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо абсорбируются после перорального приёма; пища не влияет на степень абсорбции. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются примерно через 1 – 2 часа после приёма препарата. Оба компонента характеризуются высоким объёмом распределения в жидкостях и тканях организма (лёгкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальная жидкость). Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при неворспалённых мозговых оболочках. Оба компонента проникают через плацентарный барьер и присутствуют в небольшом количестве в грудном молоке. Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы крови. Оба компонента выводятся почками; амоксициллин метаболизируется на 10–20 %, а клавулановая кислота — почти на 50 %. Небольшое количество может выводиться через кишечник и лёгкие. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1–1,5 часа, увеличиваясь соответственно до 7,5 часа и 4,5 часа у больных с тяжёлыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако в незначительной степени — при перитонеальном диализе. Клинические характеристики.

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота, таких как: – острый бактериальный синусит; – острый средний отит; – подтвержденное обострение хронического бронхита; – внебольничная пневмония; – циститы; – пиелонефриты; – инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом; – инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или к другим компонентам препарата; аллергические реакции в анамнезе на любой антибиотик пенициллинового ряда, инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз. Наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Препарат не следует применять совместно с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфонамиды, рифампицин), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект. Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных об одновременном применении Амоксиклава® Квиктаб и аллопуринола нет. Пенициллины могут уменьшать экскрецию метотрексата, что может привести к потенциальному повышению токсичности. Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина в крови. Как и другие антибиотики, Амоксиклав® Квиктаб может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. В некоторых случаях при приеме Амоксиклава® Квиктаб с пероральными антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (повышение уровня INR), поэтому их одновременное применение требует предосторожности. Амоксициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови. При одновременном применении препарата с дигоксином возможно увеличение степени всасывания последнего. Препарат не следует применять совместно с дисульфирамом. По данным литературы, существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного отношения при добавлении или прекращении лечения Амоксиклавом® Квиктаб. У больных, получающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предdoseовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50 %. Это изменение преддозового уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты.

Перед началом терапии Амоксиклавом ® Квиктаб необходимо точно установить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Сообщалось о серьезных реакциях повышенной чувствительности, имевших в отдельных случаях летальные последствия (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина и начать соответствующую альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного лечения с применением адреналина. Также может возникнуть необходимость в оксигенотерапии, внутривенном введении стероидов и поддержке дыхательной функции, включая интубацию. Применять с осторожностью пациентам с тяжелыми формами аллергии или астмой в анамнезе. В случае, когда доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо пересмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксиклаву ® Квиктаб микрофлоры. Препарат не следует применять для лечения S. pneumoniae, устойчивого к пенициллину. У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы препарата, могут возникать судороги. Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами, в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина. Амоксиклав ® Квиктаб необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина. Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав ® Квиктаб, возможно удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного отношения INR). При сопутствующем приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции. Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина 30 мл/мин и более изменять дозу Амоксиклава ® Квиктаб не нужно. Если уровень клиренса креатинина меньше 30 мл/мин, применять препарат не рекомендуется (см. раздел «Способ применения и дозы»). Амоксиклав ® Квиктаб следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным применением препарата. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут появиться через несколько месяцев после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Крайне редко отмечались летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получавших препараты, оказывающие негативное влияние на печень. При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, который может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни. Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение Амоксиклавом ® Квиктаб следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, получавших Амоксиклав ® Квиктаб, хотя клиническое значение этого не установлено. При длительном лечении показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведение гематологических исследований. Пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения. У пациентов с сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Побочные реакции» и «Передозировка»). Каждая таблетка содержит 25 мг (0,63 ммоль) калия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на калийснижающей диете. При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты. Присутствие кислоты клавулановой в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса. Существуют единичные сообщения о холестатической желтухе, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения. Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/кислоту клавулановую (при использовании теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, лечащихся амоксициллином/кислотой клавулановой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Сообщалось о случаях синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция с основным симптомом – продолжительная рвота (через 1-4 часа после приема лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование до шока.

Репродуктивные исследования на животных (при применении доз, в 10 раз превышающих дозы для человека) пероральных и парентеральных форм Амоксиклава® Квиктаб не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Амоксиклава® Квиктаб может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорождённых. Как и в случае других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). Соответственно, у детей, которых кормят грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить. Амоксиклав® Квиктаб в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет превышать риск.

Исследований по определению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако возможны побочные реакции (такие как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность. Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в сутки (суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты). Дети с массой тела < 40 кг. Доза от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 – 2800 мг амоксициллина/143 – 400 мг клавулановой кислоты. Если для лечения требуется назначать большие дозы амоксициллина, следует применять лекарственные формы с другим соотношением амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы избежать назначения излишне высоких доз клавулановой кислоты. Продолжительность лечения определяется индивидуально и не должна превышать 14 суток без оценки состояния больного. Продолжительность лечения определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек. Нарушение функции печени. Применять осторожно; необходимо мониторировать печеночную функцию через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендаций относительно дозирования недостаточно. Нарушение функции почек. Амоксиклав® Квиктаб 875 мг/125 мг назначается только для лечения больных с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин Амоксиклав® Квиктаб 875 мг/125 мг не применять. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи. Таблетку следует растворить в ½ стакана воды (не менее 100 мл), тщательно перемешать перед приемом или разжевать перед проглатыванием. Лечение можно начать с парентерального введения, а затем продолжить пероральное применение.

Препарат в данной дозировке не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата. Амоксиклав® Квиктаб может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции при применении Амоксиклава® Квиктаб, как правило, слабо выражены и быстро проходят. Чаще всего возникают расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота). Этим реакциям можно предотвратить, если принимать препарат с пищей. Общепринятая классификация побочных реакций по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестные (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных). Инфекции и инвазии: частые – кандидоз половых органов (выделения и зуд влагалища), кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна – развитие суперинфекции, чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры. Со стороны системы крови: единичные – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; редкие – обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Со стороны нервной системы: нечастые – головокружение, головная боль, судороги (преимущественно у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз препарата); редкие – обратимая гиперактивность; частота неизвестна – асептический менингит. Со стороны сердечной системы: частота неизвестна – синдром Коуниса. Психические расстройства: редкие – гиперактивность, тревожное состояние, бессонница, спутанность сознания, возбуждение, агрессивное поведение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые – диарея; частые – тошнота (чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), рвота, боль в животе, зуд в анальной области; нечастые – диспепсия, нарушение пищеварения, метеоризм, глоссит, стоматит, ассоциированный с приемом антибиотиков, антибиотикоассоциированный колит (включая геморрагический и псевдомембранозный колит). Есть отдельные сообщения об изменении цвета поверхности зубов, однако эти сообщения касаются применения препарата в форме суспензии. Следует соблюдать гигиену полости рта для предупреждения этих явлений. Редкие – окрашивание языка в черный цвет; частота неизвестна – синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), острый панкреатит. Со стороны мочевыделительной системы: редкие – интерстициальный нефрит, гематурия; частота неизвестна – кристаллурия (включая острое поражение почек). Со стороны кожи: частые – высыпания, зуд, крапивница; нечастые – полиморфная эритема; редкие – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Лайелла. При появлении любого аллергического дерматита дальнейшее применение препарата следует прекратить; частота неизвестна – болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). Со стороны иммунной системы: частые – ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит, медикаментозная лихорадка; редкие – тяжелые анафилактоидные реакции, требующие неотложной терапии с применением адреналина и других средств. Гепатобилиарные нарушения: нечастые – умеренное повышение АСТ и АЛТ отмечается у больных, получающих антибиотики группы бета-лактамов; редкие – гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Нарушения со стороны печени отмечаются преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и связаны с длительным применением препарата (более 14 суток). У детей такие явления возникали очень редко. Эти явления могут быть тяжелыми, но обычно имеют обратимый характер. Они развиваются во время лечения или сразу после лечения, хотя иногда проявляются только через несколько недель после прекращения приема препарата. Крайне редко наблюдаются летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получающих препараты, оказывающие негативное влияние на печень.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 или 7 таблеток в блистере и стеллаже, по 2 (5 × 2 или 7 × 2) блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Сандоз ГмбХ - Производственный участок Антиинфекционные ЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ЛС Кундль).

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.