Амоксиклав 250 мг/62,5 мг, порошок для суспензии

для медицинского применения лекарственного средства АМОКСИКЛАВ ® (AMOKSIKLAV ® )

действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая ; 5 мл оральной суспензии содержит 250,00 мг амоксициллина, что соответствует 287,03 мг амоксициллина тригидрата, и 66,88 мг (включая избыток 7 %) кислоты клавулановой, что соответствует 79,71 мг калия клавуланата; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, клубнично-ароматизатор, кросповидон, аспартам, натрия кармеллоза, кремния диоксид безводный.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до кремового оттенка.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J01C R02.

Механизм действия Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего являются лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, поэтому спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение ФК/ФД Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Т > MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина. Механизмы резистентности Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте: - инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; - изменение ПСБ, уменьшающее аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий. Пограничные значения Пограничные значения МПК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST) Микроорганизмы Пограничные значения чувствительности (мкг/мл) Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные Haemophilus influenzae 1 ≤1 - >1 Moraxella catarrhalis 1 ≤1 - >1 Staphylococcus aureus 2 ≤2 - >2 Коагулазонегативные стафилококки 2 ≤0,25 >0,25 Enterococcus 1 ≤4 8 >8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤0,25 - >0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤0,5 1–2 >2 Энтеробактерии 1, 4 - - >8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 >8 Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 >8 Пограничные значения, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤2 4–8 >8 1 Сообщенные значения для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена на уровне 2 мг/л. 2 Сообщенные значения для концентраций оксациллина. 3 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из пограничных значений для ампициллина. 4 Пограничное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из пограничных значений для бензилпенициллина. Распространенность резистентности может меняться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, Coagulase-negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Природно резистентные микроорганизмы Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae $ Природная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, являются резистентными к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить данной лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет приблизительно 70 % при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет приблизительно один час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Распределение. Около 25 % общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили каких-либо признаков значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде углекислого газа в выдыхаемом воздухе. Выведение. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и посредством действия внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно один час, а средний общий клиренс – приблизительно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина и 27–60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорожденных) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозирование следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек. Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается при снижении функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени. Клинические характеристики.

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как: - острый бактериальный синусит (подтвержденный); - острый средний отит; - подтвержденное обострение хронического бронхита; - внебольничная пневмония; - циститы; - пиелонефриты; - инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом; - инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты. При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина в крови. Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных об одновременном применении аллопуринола и Амоксиклава ® нет. Как и другие антибиотики, Амоксиклав ® может оказывать влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Отдельные сообщения свидетельствуют об увеличении уровня международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень INR при добавлении или прекращении лечения комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин. Амоксиклав ® не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфаниламиды), поскольку in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект. Пенициллины могут уменьшать экскрецию метотрексата, что может привести к потенциальному повышению токсичности. При одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и микофенолата мофетила сообщалось о снижении концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты в плазме крови примерно на 50 %. Это изменение преддозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Таким образом, изменение дозирования микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии препаратом необходимо точно установить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или к другим аллергенам. Сообщалось о серьезных реакциях повышенной чувствительности, имевших в отдельных случаях летальные последствия (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина и начать соответствующую альтернативную терапию. Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. Данную лекарственную форму Амоксиклава ® не следует применять при высоком риске резистентности патогенов к β-лактамам, не применять для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммами S. pneumoniae. Сообщалось о недостаточной эффективности препарата вследствие резистентности микроорганизмов. У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут возникать судороги. Препарат не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии наблюдались случаи корepodобных высыпаний. Длительное применение препарата иногда может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксиклаву ® микрофлоры и развитие псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение препаратом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. При длительном применении препарата, как и других антибиотиков широкого спектра действия, возможно возникновение суперинфекции резистентными бактериями и грибами (Pseudomonas spp., Candida albicans), что требует прекращения терапии и применения других препаратов. При длительной терапии рекомендуется периодически проводить оценку функций органов и систем органов, включая почечную, печеночную и гемопоэтическую функции. Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксициллина. Сообщалось об отдельных случаях возникновения тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) во время лечения, требующих отмены препарата. Применение препарата может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Редко у пациентов, принимающих Амоксиклав ® и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться чрезмерное удлинение протромбинового времени (повышение уровня INR). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности. Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень. Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения. У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). При применении высоких доз амоксициллин может преципитировать в катетере, введенном в мочевой пузырь. В таких случаях необходим регулярный контроль состояния катетера. При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты. Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому возможен ложноположительный результат при проведении пробы Кумбса. Были сообщения о ложноположительных результатах теста на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA теста), у которых впоследствии аспергиллез не выявлялся. Сообщалось о перекрестных реакциях с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами при проведении иммуноферментного анализа на Aspergillus. Поэтому такие положительные результаты следует трактовать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату. При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкой до опасной для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Амоксиклава, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в таком случае противопоказано. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция с основным симптомом – продолжительная рвота (через 1-4 часа после <приема> <использования> <применения> лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование до шока.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм Амоксиклава не выявили какого-либо тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Амоксиклава может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо. Период кормления грудью. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка). Соответственно, у грудного ребенка возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить. Следует учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Амоксиклав в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения превышает риск.

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Дозы указаны в единицах амоксициллин/кислота клавулановая. При подборе дозы Амоксиклава ® следует учитывать: – ожидаемые патогенные микроорганизмы и их вероятную чувствительность к действующим веществам; – тяжесть и локализацию инфекции; – возраст, массу тела и состояние функции почек пациента. При необходимости следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных форм Амоксиклава ® (например, содержащих более высокие дозы амоксициллина и/или иное соотношение амоксициллина и кислоты клавулановой). Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния пациента. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 500 мг/125 мг 3 раза в сутки. Дети с массой тела < 40 кг: от 20 мг/5 мг на 1 кг массы тела в сутки (при инфекциях легкой и средней степени тяжести) до 60 мг/15 мг на 1 кг массы тела в сутки (при тяжелых инфекциях) в виде трех отдельных доз. Максимальная суточная доза препарата составляет 2400 мг/600 мг. Детям в возрасте до 2 лет следует применять дозу не более 40 мг/10 мг/кг массы тела в сутки. Клинических данных о применении Амоксиклава ® в форме суспензии для лечения детей в возрасте до 2 месяцев нет, поэтому рекомендаций по дозированию не существует. Для отмеривания суспензии прилагается мерная ложка с делениями 1,25 / 2,5 / 5 мл, или мерный шприц объемом 5 мл с ценой деления 0,1 мл. Мерный шприц градуирован таким образом, чтобы обеспечить точное и повторяемое дозирование. Количество суспензии необходимо рассчитывать в соответствии с массой тела ребенка, а не его возрастом. Каждые 8 часов следует вводить одинаковые дозы препарата. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек. Коррекция дозы базируется на расчете максимальных рекомендуемых доз амоксициллина и зависит от скорости клубочковой фильтрации. Для пациентов с клиренсом креатинина свыше 30 мл/мин регулирование дозы не требуется. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Клиренс креатинина (КК) 10-30 мл/мин 500 мг/125 мг 2 раза в сутки КК < 10 мл/мин 500 мг/125 мг 1 раз в сутки Гемодиализ 500 мг/125 мг каждые 24 часа + 500 мг/125 мг во время диализа и после завершения процедуры Дети с массой тела < 40 кг КК 10-30 мл/мин 15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг 2 раза в сутки) КК < 10 мл/мин 15 мг/3,75 мг/кг как однократная суточная доза (максимально 500 мг/125 мг) Гемодиализ 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки. Перед гемодиализом и после завершения процедуры – 15 мг/3,75 мг/кг Нарушение функции печени. Препарат применять с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию печени. Способ применения. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи. Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а затем продолжить лекарственной формой препарата для перорального применения. Приготовление суспензии. Открыв завинчивающуюся крышку, убедитесь, что уплотнение крышки флакона целое и плотно прикреплено к ободку флакона. Открыв крышку винта, убедитесь, что уплотнение крышки флакона целое и плотно прикреплено к ободу флакона. Встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала до 2/3 флакона, а затем до круговой метки на этикетке), встряхивая флакон каждый раз. ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИЕМОМ ХОРОШО ВЗБОЛТАТЬ. Не используйте данное лекарственное средство, если перед растворением в флаконе видны комочки порошка. После восстановления суспензия должна быть от белого до кремового оттенка. Не используйте восстановленную суспензию, если ее цвет не соответствует указанному выше.

Препарат в форме суспензии назначать детям в возрасте от 2 месяцев.

Симптомы Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Лечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения – от очень частых до очень редких. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000. Инфекции и инвазии. Часто – кандидоз кожи и слизистых оболочек. Очень редко – чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры. Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Очень редко – обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Со стороны иммунной системы. Очень редко – ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточноподобный синдром, аллергический васкулит. Со стороны нервной системы. Нечасто – головокружение, головная боль. Очень редко – обратимая гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата. Неизвестно: асептический менингит. Со стороны сердечной системы. Неизвестно – синдром Коуниса. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Взрослые: Очень часто – диарея. Часто – тошнота, рвота.

36 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Флакон с готовой к употреблению суспензией хранить при температуре 2-8 °С не более 7 суток.

По 15,8 г порошка во флаконе; 1 флакон вместе с мерной ложкой или мерным шприцем в картонной коробке.

По рецепту.

Сандоз ГмбХ – Производственный участок Антиинфекционные ЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ЛС Кундль).

Биохеместрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.