Амоксиклав 2s 400 мг/57 мг, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОКСИКЛАВ ® 2S (AMOKSIKLAV ® 2S)

действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая; 5 мл суспензии содержат 400 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) и 57 мг кислоты клавулановой (в форме калия клавуланата); вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, клубничный ароматизатор, кросповидон, аспартам (E 951), натрия кармеллоза, кремния диоксид безводный.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J01C R02.

Механизм действия Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, (ПСБ)) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего являются лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, поэтому спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение ФК/ФД Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Ч>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина. Механизмы резистентности Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте: - инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; - трансформация ПСБ, уменьшающая аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий. Пограничные значения Пограничные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST) Микроорганизмы Пограничные значения чувствительности (мкг/мл) Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные Haemophilus influenzae 1 ≤1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤2 - >2 Коагулазоотрицательные стафилококки 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1–2 >2 Энтеробактерии 1, 4 - - > 8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Пограничные значения, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤2 4–8 > 8 1 Сообщенные значения для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л. 2 Сообщенные значения для концентраций оксациллина. 3 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из пограничных значений для ампициллина. 4 Пограничное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из пограничных значений для бензилпенициллина. Распространенность резистентности может меняться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, Coagulase-negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella midtocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Природно резистентные микроорганизмы Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae $. Природная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, являются резистентными к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить данной лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приёме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приёме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме крови (T max) для каждого компонента составляет примерно 1 час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови, достигаемые при приёме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приёме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности.

Распределение. Около 25 % общего объёма клавулановой кислоты в плазме крови и 18 % общего амоксициллина в плазме крови связываются с белками крови. Кажущийся объём распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной мере в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Было установлено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % исходной дозы. Клавулановая кислота значительно метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде углекислого газа в выдыхаемом воздухе.

Выведение. Основным путём выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и посредством внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно 1 час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина и 27–60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приёма. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорождённых) первой недели жизни частота приёма не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозирование следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку бóльшая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, одновременно сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени. Пациентам с печёночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

Клинические характеристики.

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Амоксиклаву ® 2S микроорганизмами, таких как: - острый бактериальный синусит (подтверждённый); - острый средний отит; - подтверждённое обострение хронического бронхита; - внебольничная пневмония; - циститы; - пиелонефриты; - инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжёлые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом; - инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты. При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата, ко всем антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавулановой кислоты.

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются на практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный приём таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приёма амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать экскрецию метотрексата, что может привести к потенциальному повышению токсичности.

Пробенецид

Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина в крови.

Микофенолата мофетил

У пациентов, получающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предыдущая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение предыдущего уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозирования микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако необходим пристальный надзор во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предыдущих реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось о серьёзных реакциях повышенной чувствительности, в отдельных случаях с летальным исходом (включая анафилактоидные и тяжёлые кожные побочные реакции), у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса — серьёзной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина и начать соответствующую альтернативную терапию. В случае если доказано, что инфекция вызвана организмом(-ами), чувствительным(-ми) к амоксициллину, следует рассмотреть целесообразность перехода от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Данная лекарственная форма Амоксиклава® не подходит для применения при наличии высокого риска резистентности предполагаемых возбудителей заболевания к бета-лактамным препаратам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять данную лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. «Побочные реакции»). Препарат амоксициллина/клавулановой кислоты следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае при применении амоксициллина было связано возникновение кореподобной сыпи. Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение может иногда вызывать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов. Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, ассоциированной с образованием пузырей на коже, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулёза (ОГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует отмены Амоксиклава® 2S, и при этом противопоказано любое применение амоксициллина в будущем. Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось об осложнениях со стороны печени, преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях они могут проявиться лишь через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжёлыми, в исключительно редких случаях — летальными. Такие явления всегда наблюдались у пациентов с тяжёлым основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, которые могут вызывать осложнения со стороны печени (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от лёгкой до угрожающей жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов с имеющейся диареей во время или после приёма любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение препарата Амоксиклав® 2S, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в таком случае противопоказано. При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения. У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приёма внутрь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приёма высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкозооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов возможно получение ложноположительных результатов. Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксиклав® 2S может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может вызвать ложноположительные результаты пробы Кумбса. Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, и у которых впоследствии было установлено отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрёстных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)), преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита — аллергическая реакция, основным симптомом которой является длительная рвота (через 1–4 часа после применения лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьёзные случаи, включая прогрессирование до шока.

Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные о применении амоксициллина/клавулановой кислоты в период беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В единственном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщали, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым. Период кормления грудью. Обе вещества проникают в грудное молоко (нет данных о влиянии клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании). Таким образом, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/клавулановой кислоты в период кормления грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза.

Исследования о способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможно появление нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Дозировка выражена в пересчёте на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозировка выражена в пересчёте на отдельный компонент. Назначая дозировку препарата Амоксиклав® 2S для лечения отдельной инфекции, следует учитывать: - вероятные возбудители заболевания и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особенности применения»); - степень тяжести и локализацию инфекции; - возраст, массу тела и функцию почек пациента, как указано ниже. При необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска препарата Амоксиклав® (то есть таких, которые содержат более высокие дозы амоксициллина и/или иные соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Препарат предназначен для применения детям с массой тела < 40 кг. Для детей с массой тела < 40 кг препарат Амоксиклав® 2S обеспечивает максимальную суточную дозу 1000–2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты при соблюдении приведённых ниже рекомендаций по дозированию. Если необходима повышенная суточная доза амоксициллина, чтобы не допустить введения слишком высоких суточных доз клавулановой кислоты, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму препарата Амоксиклав® (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Продолжительность лечения следует определять индивидуально для каждого пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра (см. раздел «Особенности применения»). Дети с массой тела < 40 кг Рекомендуемые дозы: - от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки, разделённые на два приёма; - для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних отделов дыхательных путей) детям в возрасте от 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сутки, разделённую на два приёма. Нет клинических данных по лекарственным формам Амоксиклава® 7:1 относительно доз, превышающих 45 мг/6,4 мг/кг/сутки для пациентов до 2 лет. Нет клинических данных по лекарственным формам Амоксиклава® 7:1 в отношении пациентов в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, рекомендации по дозированию для этой группы пациентов отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек Пациентам с клиренсом креатинина (КК) > 30 мг/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с КК < 30 мг/мин не рекомендуется применение лекарственных форм препарата Амоксиклав® с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1, поскольку отсутствуют рекомендации по коррекции дозы. Нарушение функции печени Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Способ применения Амоксиклав® 2S предназначен для перорального применения. Препарат следует давать перед едой, чтобы свести к минимуму возможную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина/клавулановой кислоты. Терапию можно начать парентерально, применяя соответствующую лекарственную форму, и продолжить с помощью препарата Амоксиклав® 2S для перорального применения. Инструкция по приготовлению суспензии. Перед приготовлением суспензии откройте завинчивающуюся крышку и убедитесь, что уплотнитель крышки не повреждён и плотно прилегает к краю флакона. Не используйте лекарственный препарат, если уплотнитель повреждён. Не используйте лекарственный препарат, если перед добавлением воды во флаконе видны комочки порошка. После восстановления суспензия должна быть от белого до слегка желтоватого цвета. Не используйте восстановленную суспензию, если её цвет не соответствует указанному выше. Приготовление 35 мл или 70 мл суспензии Хорошо встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Добавить 34 мл или 66 мл питьевой воды для получения 35 мл или 70 мл суспензии соответственно. Для удобства приготовления суспензии следует добавить питьевую воду двумя порциями (сначала до 2 / 3 флакона, а затем до специально нанесённой метки на этикетке флакона), встряхивая флакон каждый раз. После добавления воды флакон перевернуть и снова встряхнуть. ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИЁМОМ ХОРОШО ВЗБОЛТАТЬ. Для отмеривания суспензии прилагается мерный шприц с адаптером объёмом 5 мл с ценой деления 0,1 мл или мерная ложка с делениями 1,25 / 2,5 / 5 мл. Мерный шприц градуирован таким образом, чтобы обеспечить точное и повторяемое дозирование. Для отмеривания суспензии с помощью шприца необходимо: – взболтать суспензию; – открыть крышку флакона и поместить адаптер (пробку с отверстием) в горлышко флакона; – плотно вставить кончик шприца в адаптер; поршень шприца опустить вниз до упора; – осторожно перевернуть флакон вверх дном; – медленно набрать необходимое количество суспензии в шприц. Если в набранной суспензии присутствуют пузырьки воздуха, следует вернуть суспензию обратно во флакон с помощью поршня и набрать снова; – перевернуть флакон в правильное положение, извлечь шприц и закрыть флакон крышкой; – шприц промыть после использования чистой водой.

Применять детям в возрасте от 2 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг назначать препарат в другой лекарственной форме.

Симптомы Могут наблюдаться желудочно-кишечные расстройства и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут наблюдаться судороги. Сообщалось, что амоксициллин откладывается в катетерах мочевого пузыря, в основном после внутривенного введения высоких доз. Поэтому следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Лечение Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, обращая внимание на поддержание водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота выводятся с помощью гемодиализа.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как диарея, тошнота и рвота. Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период, сгруппированные в соответствии с классами систем органов Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA. Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Со стороны иммунной системы 10. Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит. Со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль. Неизвестно: обратимая гиперактивность и судороги 2. Неизвестно: асептический менингит. Со стороны сердца. Неизвестно: синдром Коуниса. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, тошнота 3, рвота. Нечасто: расстройства желудка. Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит 4, «черный волосатый язык», изменение окраски зубной эмали 11, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)), острый панкреатит. Гепатобилиарные расстройства. Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5. Неизвестно: гепатиты 6 и холестатическая желтуха 6. Со стороны кожи и подкожных тканей 7. Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Неизвестно: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез 9, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS-синдром), болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: интерстициальный нефрит. Неизвестно: кристаллурия 8 (включая острое поражение почек). 1 См. раздел «Особенности применения». 2 См. раздел «Особенности применения». 3 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно уменьшить приемом Амоксиклава во время еды. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 5 Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна. 6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 8 См. раздел «Передозировка». 9 См. раздел «Особенности применения». 10 См. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения». 11 Об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось у детей. Тщательная гигиена полости рта может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется чисткой зубов.

3 лет. Срок годности после разведения/растворения. 7 суток при условии хранения в оригинальной упаковке при температуре 2-8 ºС.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5,70 г или 11,0 г порошка во флаконе соответственно для 35 мл или 70 мл суспензии; по 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным шприцем в картонной коробке.

По рецепту

Сандоз ГмбХ — Производственный участок Антиинфекционных ЛС и Химических Операций Кундль (АИХО ЛС Кундль).

Биохеместрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.